- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06420726
Упражнения с отягощениями и креатин при колоректальном раке
Осуществимость и приемлемость тренировок с отягощениями и приема креатина для улучшения физической функции у людей, перенесших саркопенический колоректальный рак
массы и функции скелетных мышц преобладает у 60% больных колоректальным раком. Это состояние возникает в результате сочетания таких факторов, как старение, малоподвижность, побочные эффекты лечения, недостаточное питание, опухолевая нагрузка и воспаление. Учитывая эту сложность, единичных вмешательств может быть недостаточно для лечения саркопении в этой группе.
Креатин моногидрат, соединение, жизненно важное для получения энергии во время тренировок, было тщательно исследовано и доказало свою безопасность и эффективность для различных демографических групп, включая пожилых людей и клинические группы населения. Исследования показывают, что креатин увеличивает пользу от тренировок с отягощениями, что указывает на его потенциал для противодействия снижению мышечной массы и функций после лечения рака.
Это исследование направлено на оценку возможности сочетания приема креатина с тренировками с отягощениями по сравнению с тренировками с отягощениями только у пациентов, переживших саркопенический колоректальный рак. В рандомизированном контролируемом пилотном исследовании 10-недельная программа упражнений с отягощениями плюс креатин (EXSUPP) будет сравниваться с упражнениями только с отягощениями (EXPLA), в каждой из которых будет участвовать по 20 участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- . Лица в возрасте ≥12 месяцев после лечения колоректального рака.
- >18 лет
Критерий исключения:
- получают активное лечение от рака;
- иметь какие-либо противопоказания к участию в занятиях;
- участвовали в структурированных упражнениях с отягощениями 2 или более раз в неделю в течение последних 6 месяцев;
- в настоящее время принимаете добавки, содержащие креатин, в течение 4 недель до начала РКИ, или
- принимают лекарства, которые могут изменить состав тела (метформин, кортикостероиды и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения + креатин
3 дня в неделю упражнений с отягощениями в течение 10 недель + 5 г ежедневной добавки креатина моногидрата
|
Упражнения с отягощениями под контролем
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения + плацебо
3 дня в неделю упражнений с отягощениями в течение 10 недель + 5 г плацебо в день (добавка декстрозы
|
Упражнения с отягощениями под контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество человек, зачисленных в течение периода исследования
|
10 недель
|
|
Удержание
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля лиц, которые возвращаются для последующего тестирования
|
10 недель
|
|
Приверженность добавкам
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля ежедневно принимаемых добавок
|
10 недель
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля от общего количества достигнутых упражнений
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
Ручная динамометрия (Jamar Plus+)
|
0 и 10 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
ДЭКСА
|
0 и 10 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
Короткая батарея физической работоспособности
|
0 и 10 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
|
0 и 10 недель
|
|
Качество жизни, связанное с саркопенией
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
HRQOL, связанный с саркопенией, будет оцениваться с использованием опросника, специфичного для саркопении (SarQoL).
|
0 и 10 недель
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
C-реативный белок, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли альфа.
|
0 и 10 недель
|
|
Внутримышечная передача сигналов, здоровье митохондрий и регуляция скелетных мышц
Временное ограничение: 0 и 10 недель
|
Внутримышечные маркеры содержания и биогенеза митохондрий (содержание комплекса IV, активность цитрат-синтазы и экспрессия белка PGC-1a)
|
0 и 10 недель
|
|
Muscular Strength
Временное ограничение: 0 and 10-weeks
|
Leg Extension and Chest press 1 repetition maximum
|
0 and 10-weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ciaran Fairman, PhD, University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00127362
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .