- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420726
Esercizi di resistenza e creatina nel cancro del colon-retto
La fattibilità e l'accettabilità dell'allenamento di resistenza e dell'integrazione di creatina per promuovere la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro del colon-retto sarcopenico
massa e funzione dei muscoli scheletrici, è prevalente fino al 60% dei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Questa condizione deriva da una combinazione di fattori quali invecchiamento, inattività, effetti collaterali del trattamento, malnutrizione, carico tumorale e infiammazione. Data questa complessità, singoli interventi potrebbero non essere sufficienti per affrontare la sarcopenia in questo gruppo.
La creatina monoidrato, un composto vitale per l'energia durante l'esercizio, è stata ampiamente studiata e si è dimostrata sicura ed efficace in vari dati demografici, compresi gli anziani e le popolazioni cliniche. Gli studi dimostrano che la creatina aumenta i benefici dell’allenamento di resistenza, indicando il potenziale per contrastare il declino della massa muscolare e della funzione dopo il trattamento del cancro.
Questo studio mira a valutare la fattibilità della combinazione dell'integrazione di creatina con l'allenamento di resistenza rispetto al solo allenamento di resistenza nei sopravvissuti al cancro del colon-retto sarcopenico. Uno studio pilota randomizzato e controllato confronterà un programma di 10 settimane di esercizi di resistenza più creatina (EXSUPP) con esercizi di resistenza da soli (EXPLA), ciascuno con 20 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . Individui ≥ 12 mesi dopo il trattamento per il cancro del colon-retto
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- stanno ricevendo un trattamento attivo per il loro cancro;
- avere una qualsiasi controindicazione all'esercizio della partecipazione;
- hanno partecipato ad esercizi di resistenza strutturati 2 o più volte a settimana negli ultimi 6 mesi;
- stanno attualmente assumendo integratori contenenti creatina per 4 settimane prima dell'inizio del RCT, o
- stanno assumendo farmaci che potrebbero alterare la composizione corporea (metformina, corticosteroidi ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio + Creatina
3 giorni a settimana di esercizi di resistenza per 10 settimane + 5 g di integrazione di creatina monoidrato al giorno
|
Esercizio di resistenza supervisionato
|
|
Comparatore placebo: Esercizio + Placebo
3 giorni a settimana di esercizi di resistenza per 10 settimane + 5 g di placebo al giorno (integrazione di destrosio
|
Esercizio di resistenza supervisionato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reclutamento
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Numero di individui iscritti nell'arco temporale dello studio
|
10 settimane
|
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Proporzione di individui che ritornano per i test di follow-up
|
10 settimane
|
|
Aderenza alla supplementazione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Proporzione dell'integrazione giornaliera assunta
|
10 settimane
|
|
Aderenza agli esercizi
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Proporzione dell'esercizio totale raggiunto
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
Dinamometria dell'impugnatura (Jamar Plus+)
|
0 e 10 settimane
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
DEXA
|
0 e 10 settimane
|
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
Batteria con prestazioni fisiche brevi
|
0 e 10 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
Questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
|
0 e 10 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla sarcopenia
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
L'HRQOL correlato alla sarcopenia sarà valutato utilizzando un questionario specifico per la sarcopenia (SarQoL).
|
0 e 10 settimane
|
|
Marker infiammatori
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
Proteina creativa, Interleuchina 6 e Fattore di necrosi tumorale alfa
|
0 e 10 settimane
|
|
Segnalazione intramuscolare, salute mitocondriale e regolazione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 0 e 10 settimane
|
Marcatori intramuscolari del contenuto mitocondriale e della biogenesi (contenuto del complesso IV, attività della citrato sintasi ed espressione della proteina PGC-1a)
|
0 e 10 settimane
|
|
Muscular Strength
Lasso di tempo: 0 and 10-weeks
|
Leg Extension and Chest press 1 repetition maximum
|
0 and 10-weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ciaran Fairman, PhD, University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento di resistenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00127362
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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