- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06420726
Weerstandsoefening en creatine bij colorectale kanker
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van weerstandstraining en creatinesuppletie ter bevordering van het fysieke functioneren bij overlevenden van sarcopene colorectale kanker
skeletspiermassa en -functie komt voor bij 60% van de patiënten met colorectale kanker. Deze aandoening komt voort uit een combinatie van factoren zoals veroudering, inactiviteit, bijwerkingen van de behandeling, ondervoeding, tumorlast en ontsteking. Gezien deze complexiteit zijn enkelvoudige interventies mogelijk niet voldoende om sarcopenie in deze groep aan te pakken.
Creatine-monohydraat, een verbinding die essentieel is voor energie tijdens inspanning, is uitgebreid onderzocht en veilig en effectief gebleken in verschillende demografische groepen, waaronder oudere volwassenen en klinische populaties. Studies tonen aan dat creatine de voordelen van weerstandstraining vergroot, wat wijst op het potentieel om de achteruitgang van spiermassa en functie na de behandeling van kanker tegen te gaan.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het combineren van creatinesuppletie met weerstandstraining versus alleen weerstandstraining bij overlevenden van sarcopene colorectale kanker. In een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie wordt een tien weken durend programma van weerstandsoefening plus creatine (EXSUPP) vergeleken met alleen weerstandsoefening (EXPLA), elk met 20 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ciaran Fairman
- Telefoonnummer: 803-576-8397
- E-mail: cfairman@mailbox.sc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Brooks
- E-mail: amb91@email.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Werving
- University of South Carolina
-
Contact:
- Ciaran Fairman
- Telefoonnummer: 803-576-8397
- E-mail: cfairman@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- . Individuen ≥12 maanden na behandeling voor colorectale kanker
- >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- een actieve behandeling krijgen voor hun kanker;
- een contra-indicatie heeft om deel te nemen aan lichaamsbeweging;
- de afgelopen 6 maanden 2 of meer keer per week aan gestructureerde weerstandsoefeningen heeft deelgenomen;
- momenteel 4 weken voorafgaand aan de start van de RCT supplementen met creatine gebruikt, of
- medicijnen krijgt die de lichaamssamenstelling kunnen veranderen (metformine, corticosteroïden enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lichaamsbeweging + Creatine
3 dagen per week weerstandsoefening gedurende 10 weken + 5 g dag creatinemonohydraatsuppletie
|
Begeleide weerstandsoefening
|
Placebo-vergelijker: Oefening + Placebo
3 dagen per week weerstandsoefening gedurende 10 weken + 5 g dag placebo (suppletie met dextrose
|
Begeleide weerstandsoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werving
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal personen dat gedurende de gehele studieperiode is ingeschreven
|
10 weken
|
Behoud
Tijdsspanne: 10 weken
|
Percentage personen dat terugkeert voor vervolgonderzoek
|
10 weken
|
Suppletie therapietrouw
Tijdsspanne: 10 weken
|
Gedeelte van de dagelijkse suppletie die wordt ingenomen
|
10 weken
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aandeel van de totale behaalde inspanning
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Legpress en Chestpress Maximaal 5 herhalingen
|
0 en 10 weken
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Handgreepdynamometrie (Jamar Plus+)
|
0 en 10 weken
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
DEXA
|
0 en 10 weken
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
|
0 en 10 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kwaliteit van leven van kanker Vragenlijst Core 30 (EORTC-QLQ-C30).
|
0 en 10 weken
|
Sarcopenie-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Aan sarcopenie gerelateerde GKvL zal worden beoordeeld met behulp van een sarcopenie-specifieke vragenlijst (SarQoL).
|
0 en 10 weken
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Creatief eiwit, interleukine 6 en tumornecrosefactor-alfa
|
0 en 10 weken
|
Intramusculaire signalering en mitochondriale gezondheid en regulatie van skeletspieren
Tijdsspanne: 0 en 10 weken
|
Intramusculaire markers van mitochondriale inhoud en biogenese (complex IV-gehalte, citraatsynthase-activiteit en PGC-1a-eiwitexpressie)
|
0 en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ciaran Fairman, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00127362
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten