Trasplante autólogo de neuronas de dopamina derivadas de iPSC para la enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 55 y ochenta años.
• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson con síntomas motores por neurólogo según los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Enfermedad de Parkinson MDS 2015.
• Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson durante al menos 5 años.
• Capacidad de respuesta a los fármacos dopamina demostrada mediante una prueba positiva de "encendido/apagado" con al menos una mejora del 30 % en la escala UPDRS III (motora).
• No hay anomalías graves en la resonancia magnética, incluida hidrocefalia o enfermedad extensa de la sustancia blanca.
• Sin deterioro cognitivo significativo (Evaluación Cognitiva de Montreal).
• No hay depresión significativa no tratada (Inventario de Depresión de Beck 2).
• Detección de cáncer actualizada por médico de cabecera.
• Capaz de comprender los requisitos del ensayo y los procedimientos de intervención y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Historia de las cirugías intracraneales.
• Cualquier talamotomía, palidotomía o estimulación cerebral profunda previa.
• Parkinsonismo atípico (síndrome de Parkinsonismo-Plus, parkinsonismo secundario, parkinsonismo hereditario)
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluida esquizofrenia o psicosis, que puedan comprometer la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo.
• Historia previa de HIC, SDH o hemorragia epidural.
• Historia de malignidad dentro de los 5 años.
• Incapacidad para hacerse una resonancia magnética.
• Esperanza de vida < 6 meses debido a enfermedades concomitantes.
• Ingestión del fármaco en investigación o receptor del procedimiento de investigación dentro de los 6 meses anteriores al ensayo.

• Sujetos con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular activa dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado:

  1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva de clase II de la New York Heart Association o superior o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % mediante cualquier método de examen), angina de pecho inestable e infarto de miocardio.
  2. Arritmia severa
  3. Historia de cirugía cardiovascular (cardíaca, cirugía de stent vascular, angioplastia);
  4. Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  5. Historia de hemorragia subaracnoidea.
  6. Sujetos con enfermedades vasculares importantes (aneurisma aórtico, aneurisma disecante aórtico, estenosis de la arteria carótida interna)
• Sujetos hipertensos con presión arterial mal controlada (definida como presión arterial superior a 160/100 mmHg a pesar del tratamiento con fármacos antihipertensivos) y sujetos con hipotensión postural grave.
• Laboratorios de coagulación preoperatorios anormales.
• Cualquier medicamento anticoagulante crónico necesario en uso (sin incluir la terapia antiplaquetaria y los AINE crónicos).
• Sujetos diabéticos con glucosa en sangre mal controlada (hemoglobina glicosilada > 9,0% o glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 11,1 mmol/L).
• Enfermedad infecciosa activa. Los sujetos que se sabe que han dado positivo en pruebas de VIH, HTLV, VHB, VHC, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis serán evaluados por un experto en cuanto a la elegibilidad del sujeto según el estado infeccioso del sujeto.
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del sujeto o interfiera con la interpretación de los resultados del ensayo.
• Infección clínica activa tratada con antibióticos dentro de la semana posterior a la inscripción.
• Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor o condición clínica (por ejemplo, antecedentes de convulsiones) que interferirá con la realización del ensayo o la interpretación de los resultados o que en opinión del investigador no son aptos para participar.
• No querer y/o no poder dar consentimiento informado por escrito.