Autologe iPSC-abgeleitete Dopamin-Neuronentransplantation bei Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 55 und 80 Jahren.
• Diagnose der Parkinson-Krankheit mit motorischen Symptomen durch einen Neurologen gemäß den MDS 2015 Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease.
• Diagnose der Parkinson-Krankheit seit mindestens 5 Jahren.
• Die Reaktionsfähigkeit auf Dopamin-Medikamente wurde durch einen positiven „Ein/Aus“-Test mit einer Verbesserung von mindestens 30 % auf der UPDRS III-Skala (motorisch) nachgewiesen.
• Keine groben Anomalien im MRT, einschließlich Hydrozephalus oder ausgedehnter Erkrankung der weißen Substanz.
• Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment).
• Keine signifikante unbehandelte Depression (Beck Depression Inventory 2).
• Aktuelle Krebsvorsorgeuntersuchungen pro primärem Arzt.
• Kann die Studienanforderungen und Interventionsverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte intrakranieller Operationen.
• Jede frühere Thalamotomie, Pallidotomie oder tiefe Hirnstimulation.
• Atypischer Parkinsonismus (Parkinsonismus-Plus-Syndrom, sekundärer Parkinsonismus, hereditärer Parkinsonismus)
• Vorgeschichte psychiatrischer Störungen, einschließlich Schizophrenie oder Psychose, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
• Vorgeschichte von ICH, SDH oder epiduraler Blutung.
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren.
• Eine MRT ist nicht möglich.
• Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
• Einnahme eines Prüfpräparats oder Empfänger eines Prüfverfahrens innerhalb von 6 Monaten vor der Studie.

• Personen mit aktiver kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung:

  1. Schwere Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % nach jeder Untersuchungsmethode), instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt
  2. Schwere Arrhythmie
  3. Geschichte der Herz-Kreislauf-Chirurgie (Herz-, Gefäßstent-Chirurgie, Angioplastie);
  4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  5. Vorgeschichte einer Subarachnoidalblutung
  6. Patienten mit schweren Gefäßerkrankungen (Aortenaneurysma, Aortenaneurysma, Stenose der inneren Halsschlagader)
• Hypertoniker mit schlecht kontrolliertem Blutdruck (definiert als Blutdruck über 160/100 mmHg trotz Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten) und Patienten mit schwerer posturaler Hypotonie.
• Abnormale präoperative Gerinnungswerte.
• Alle erforderlichen chronischen Antikoagulationsmedikamente (ausgenommen Thrombozytenaggregationshemmer und chronische NSAID).
• Diabetiker mit schlecht eingestelltem Blutzucker (glykosyliertes Hämoglobin > 9,0 % oder Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 11,1 mmol/L).
• Aktive Infektionskrankheit. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet wurden, werden von einem Experten anhand des Infektionsstatus des Probanden auf ihre Eignung geprüft.
• Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Aktive klinische Infektion, die innerhalb einer Woche nach der Einschreibung mit Antibiotika behandelt wird.
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere klinische Faktoren oder Zustände (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte), die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme geeignet sind.
• Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.