Efecto de la administración perioperatoria de duLoxetina sobre el consumo de opioides después de una artroplastia total de rodilla (RELIFE) (RELIFE)

El uso de duloxetina en el momento de la artroplastia total de rodilla ha surgido como una intervención prometedora para ayudar con el manejo del dolor después de la cirugía y, en particular, como agente ahorrador de opioides. La duloxetina es un antidepresivo con efectos de inhibición de la recaptación de serotonina y norepinefrina que también ejerce de forma independiente un efecto analgésico. La duloxetina está aprobada por Health Canada para varias indicaciones, incluido el dolor derivado de la osteoartritis de la rodilla. Se cree que la acción inhibidora del dolor de la duloxetina es el resultado de la potenciación de las vías inhibidoras descendentes del dolor dentro del sistema nervioso central. Los estudios existentes que examinan el uso de duloxetina en el momento de la cirugía han demostrado impactos estadísticamente significativos pero menos clínicamente significativos en el ahorro de opioides y la reducción del dolor. Las deficiencias en el diseño de los estudios existentes se deben a una dosis insuficiente de duloxetina (30 mg en lugar de los 60 mg recomendados) y/o a una duración no estándar de la terapia (comenzó demasiado tarde y continuó durante solo 2 semanas). Nuestro estudio busca abordar definitivamente si la duloxetina administrada 2 semanas antes de la operación a 60 mg una vez al día, además de la práctica analgésica estándar, disminuirá el consumo de opioides 1 semana después de la operación.

Ensayo prospectivo, aleatorizado y ciego (investigadores, médicos, participantes, recolectores/analistas de datos).

Resultado primario

•Consumo acumulado de opioides 1 semana después de la operación.

Resultados secundarios

• Náuseas vómitos
• Dado de alta según el plan (es decir, el mismo día se fue a casa el mismo día, o el día 1 se fue a casa el día 1) y si no, motivo
• Dolor en reposo y con actividad (NRS-11) a las 1, 6 y 12 semanas y 4,5 meses
• Uso de analgésicos adicionales (medicamentos antineuropáticos, prescripción de opioides por parte de un médico de familia o un cirujano ortopédico)
• Función física (BPI, Oxford Knee Scale, rango de movimiento
• Función emocional (GAD-7, PHQ-9 a las 6 semanas y 12 semanas)
• Número de sesiones de rehabilitación atendidas (presenciales o virtuales)
• Satisfacción del paciente (PGIC) a las 1, 6 y 12 semanas después del inicio de la medicación
• Presencia de dolor neuropático (S-LANSS) a las 6 y 12 semanas.
• Presencia de dolor posquirúrgico crónico a las 12 semanas (basado en NRS > 0)
• Eventos adversos relacionados con la medicación del estudio (mareos, somnolencia, náuseas, vómitos, insomnio)
• Cumplimiento de la intervención

Suministro de medicación intervencionista: Duloxetina 60 mg OD durante 2 semanas antes de la operación y luego 60 mg OD durante 6 semanas después de la cirugía.

Estándar de atención: el día de la cirugía, los participantes serán premedicados con paracetamol (1000 mg) y celecoxib (400 mg). Según el estándar de atención, todos los participantes recibirán un catéter del canal aductor guiado por ecografía (bolo de ropivacaína al 0,5%, 10 ml). A esto le seguirá una anestesia espinal con mepivacaína al 2% 3 ml y 10 mcg de fentanilo. La sedación intraoperatoria consistirá en una infusión de propofol titulada a SAS (Escala de sedación y agitación) de 3-4.

Todas las ATR se realizarán mediante un abordaje parapatelar medial estándar y el mismo sistema total de rodilla cementado. Se aplicará y utilizará un torniquete como parte del caso. La infiltración local periarticular se utilizará según la práctica estándar utilizando ropivacaína al 0,2% con epinefrina 1:200 000 hasta 50 ml.

Después de la cirugía: los participantes serán evaluados en POD-0, POD-1 y POD-2 mientras están en el hospital o en casa mediante una llamada telefónica y a las 1, 6 y 12 semanas.

La satisfacción de los participantes se evaluará mediante la Escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) de los pacientes a las 1, 6 y 12 semanas después de la cirugía.

Las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides se registrarán diariamente durante 1 semana después de la operación.

Los pacientes registrarán su dolor y consumo de opioides semanalmente hasta la semana 12 del posoperatorio.

La función física, la función emocional y la presencia de dolor neuropático se recopilarán a las 6 y 12 semanas.

El rango de movimiento activo y pasivo será evaluado por un cirujano ortopédico utilizando un goniómetro a las 6 (+/- 1 semana) y 12 (+/- 1 semana) semanas y 4,5 meses (+/- 2 semanas) después de la operación.

Grupo 1: Intervención Duloxetina 60 mg OD durante 2 semanas antes de la operación y luego 60 mg OD durante 6 semanas después de la cirugía.

Grupo 2: Control Placebo OD durante 2 semanas antes de la operación y luego OD durante 6 semanas después de la cirugía.

Ambos grupos:

El día de la cirugía, se empleará el conjunto de pedidos estándar de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y el régimen analgésico posoperatorio seguirá el estándar de atención que incluye: acetaminofén 1 g una vez al día, celecoxib 200 mg dos veces al día e hidromorfona 1-3 mg por vía oral cada 2 horas PRN.

• La enfermera administró hidromorfona intravenosa (0,3 mg) seguida de hidromorfona PCA intravenosa si el dolor no se controla.
• Catéter ACB con ropivacaína al 0,15 % a 5 cc/h, detenido a las 6:00 a. m. en POD-1

Los participantes serán dados de alta con POD-0, POD-1 o POD-2 con paracetamol 1000 mg tres veces al día, celecoxib 100 mg dos veces al día e hidromorfona (2-4 mg por vía oral cada 4 horas PRN). Los pacientes para el alta el mismo día (POD-0) recibirán un bolo del catéter ACB de 10 cc de ropivacaína al 0,5% antes de su extracción.