Efeito da administração perioperatória de duLoxetIne no consumo de opióides após artroplastia total do joelho (RELIFE) (RELIFE)

O uso de duloxetina próximo ao momento da artroplastia total do joelho emergiu como uma intervenção promissora para ajudar no controle da dor após a cirurgia e, em particular, como agente poupador de opioides. A duloxetina é um antidepressivo com efeitos inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina que também exerce de forma independente um efeito analgésico. A duloxetina foi aprovada pela Health Canada para diversas indicações, incluindo dor decorrente da osteoartrite do joelho. Acredita-se que a ação inibidora da dor da duloxetina seja o resultado da potencialização das vias inibitórias descendentes da dor no sistema nervoso central. Os estudos existentes que examinam o uso de duloxetina no momento da cirurgia demonstraram impactos estatisticamente significativos, mas menos clinicamente significativos, na preservação dos opioides e na redução da dor. As deficiências no desenho dos estudos existentes incluem subdosagem de duloxetina (30 mg em vez dos 60 mg recomendados) e/ou utilização de duração de terapia não padrão (iniciada tarde demais, continuada por apenas 2 semanas). Nosso estudo busca abordar definitivamente se a duloxetina administrada 2 semanas no pré-operatório na dose de 60 mg uma vez ao dia, além da prática analgésica padrão, diminuirá o consumo de opioides em 1 semana de pós-operatório.

Ensaio prospectivo, randomizado e cego (investigadores, médicos, participantes, coletores/analistas de dados).

Resultado primário

•Consumo cumulativo de opioides em 1 semana de pós-operatório.

Resultados Secundários

• Náuseas/vômitos
• Alta de acordo com o plano (ou seja, no mesmo dia fui para casa no mesmo dia, ou no dia 1 fui para casa no dia 1) e se não, motivo
• Dor em repouso e com atividade (NRS-11) em 1, 6 e 12 semanas e 4,5 meses
• Uso adicional de analgésicos (medicamentos antineuropáticos, prescrição de opioides por médico de família ou cirurgião ortopédico)
• Função física (BPI, Oxford Knee Scale, amplitude de movimento
• Função emocional (GAD-7, PHQ-9 às 6 semanas e 12 semanas)
• Número de sessões de reabilitação frequentadas (presenciais ou virtuais)
• Satisfação do paciente (PGIC) 1, 6 e 12 semanas após o início da medicação
• Presença de dor neuropática (S-LANSS) às 6 e 12 semanas
• Presença de dor pós-cirúrgica crônica em 12 semanas (baseado em NRS > 0)
• Eventos adversos relacionados à medicação do estudo (tonturas, sonolência, náuseas, vômitos, insônia)
• Adesão à intervenção

Fornecimento de medicação intervencionista: Duloxetina 60 mg OD por 2 semanas no pré-operatório e depois 60 mg OD por 6 semanas após a cirurgia.

Padrão de atendimento: No dia da cirurgia, os participantes serão pré-medicados com paracetamol (1000mg) e celecoxibe (400mg). De acordo com o padrão de atendimento, todos os participantes receberão um cateter de canal adutor guiado por ultrassom (bolus ropivacaína 0,5% 10ml). Isso será seguido por raquianestesia com mepivacaína 2% 3ml e 10mcg de fentanil. A sedação intraoperatória consistirá em uma infusão de propofol titulada para SAS (Escala de Agitação de Sedação) de 3-4.

Todas as ATJ serão realizadas usando uma abordagem parapatelar medial padrão e o mesmo sistema cimentado total do joelho. O torniquete será aplicado e usado como parte do caso. A infiltração local periarticular será usada de acordo com a prática padrão usando ropivacaína 0,2% com epinefrina 1:200.000 até 50ml.

Pós-cirurgia: Os participantes serão avaliados no POD-0, POD-1 e POD-2 durante a internação ou em casa por telefone e em 1, 6 e 12 semanas.

A satisfação do participante será avaliada usando a Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) em 1, 6 e 12 semanas após a cirurgia.

Os escores de dor e o consumo de opioides serão registrados diariamente durante 1 semana de pós-operatório.

Os pacientes registrarão sua dor e consumo de opioides semanalmente até a 12ª semana de pós-operatório.

Função física, função emocional e presença de dor neuropática serão coletadas em 6 e 12 semanas.

A amplitude de movimento ativa e passiva será avaliada pelo cirurgião ortopédico usando goniômetro em 6 (+/- 1 semana) e 12 (+/- 1 semana) semanas e 4,5 meses (+/- 2 semanas) de pós-operatório.

Grupo 1: Intervenção Duloxetina 60 mg OD por 2 semanas no pré-operatório e depois 60 mg OD por 6 semanas após a cirurgia.

Grupo 2: OD de placebo de controle por 2 semanas no pré-operatório e depois OD por 6 semanas após a cirurgia.

Ambos os grupos:

No dia da cirurgia, o conjunto de pedidos padrão da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) será empregado e o regime analgésico pós-operatório seguirá o padrão de tratamento, incluindo: paracetamol 1g QID, celecoxibe 200mg BID e hidromorfona 1-3mg PO q2h PRN.

• A enfermeira administrou hidromorfona IV (0,3 mg) seguida de hidromorfona IV PCA se a dor não for controlada
• Cateter ACB ropivacaína 0,15% a 5 cc/h, interrompido às 6h no POD-1

Os participantes receberão alta no POD-0, POD-1 ou POD-2 com paracetamol 1000mg TID, celecoxibe 100mg BID e hidromorfona (2-4mg PO q4h PRN). Os pacientes com alta no mesmo dia (POD-0) receberão um bolus de cateter ACB de 10 cc de ropivacaína a 0,5% antes da remoção.