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Trombofilia y trombosis en la enfermedad de Behçet

4 de junio de 2024 actualizado por: Erdal Pala, Ataturk University

Trombofilia y tendencia a la trombosis en la enfermedad de Behçet

La enfermedad de Behçet (EB) es una vasculitis sistémica de causa desconocida que afecta principalmente a adultos jóvenes. Se ha informado vasculopatía en 16,8-51,5% de los casos. Los factores genéticos, infecciosos, ambientales, la presencia de autoanticuerpos, patologías endoteliales y la hipercoagulabilidad son los responsables de la etiopatogenia de la BD. Las principales implicaciones responsables de la morbilidad y la mortalidad en la enfermedad de Behçet son las oculares, las cardiovasculares importantes y las neurológicas. Aunque existe un mayor riesgo trombótico en la etiopatogenia de la enfermedad de Behçet, los mecanismos celulares y moleculares no se comprenden completamente. Aunque se ha demostrado que la disfunción endotelial debida a la inflamación es la causa principal de daño vascular en la enfermedad de Behçet, cierta evidencia clínica sugiere que los estados de hipercoagulabilidad también contribuyen a la trombosis. La forma más común de afectación vascular en la enfermedad de Behçet es la trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores. La oclusión arterial afecta principalmente a las arterias subclavia y pulmonar. Aunque la afectación arterial es más rara que la venosa en la enfermedad de Behçet, la morbilidad y la mortalidad son mayores que la afectación venosa.

Aunque en la etiopatogenia de la enfermedad de Behçet se menciona un mayor riesgo trombótico, todavía es controvertido si la vasculitis o la susceptibilidad a la hipercoagulabilidad desempeñan un papel en la patogénesis de la trombosis venosa. Además, existen muy pocos estudios en la literatura en los que se analicen todos los parámetros trombofílicos. Nuevamente, no existe ningún estudio reciente sobre este tema. El objetivo de nuestro estudio es determinar el riesgo de hipercoagulabilidad en pacientes con enfermedad de Behçet con afectación vascular, que tiene un curso altamente mortal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se planificó como un estudio prospectivo de casos y controles. El estudio se llevará a cabo en 100 pacientes de Behçet de entre 18 y 70 años que fueron diagnosticados con la enfermedad de Behçet según los criterios de diagnóstico internacionales de Behçet y 100 controles sanos similares en edad y sexo que solicitaron ingreso a la clínica ambulatoria de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk entre junio de 2023. y septiembre de 2024. Se realizarán evaluaciones clínicas de rutina de todos los pacientes. Se registrarán las características demográficas (edad, sexo), características clínicas de la enfermedad y medicamentos utilizados. Los pacientes se incluirán en el estudio después de las consultas del departamento correspondiente sobre la participación del sistema. Se registrarán los hallazgos en piel y membranas mucosas observados en el último mes. Se tomarán muestras de sangre de todos los participantes y se analizarán en el laboratorio de Genética de nuestro hospital. El aislamiento de ADN se realizará con un kit de aislamiento de ADN de sangre periférica en un tubo con EDTA extraído de los pacientes durante exámenes de rutina. Las muestras de ADN se almacenarán a -20 grados centígrados hasta el momento del estudio. Después de recolectar el número objetivo de muestras, Factor II G20210A, Factor V Leiden G1691A, MTHFR (metilen tetrahidrofolato reductasa) C677T, MTHFR A1298C, Factor XIII V34L, PAI (Inhibidor del activador del plasminógeno-1) 4G/5G SNP (polimorfismos de un solo nucleótido) ) los análisis se realizarán con el kit de panel de trombofilia. Este análisis se realizará mediante el método de análisis de fragmentos en el dispositivo analizador genético ABI 3130 en el Laboratorio de Genética Médica. En primer lugar, se realizará el estudio de PCR con el kit de panel de trombofilia, se cargará la placa con el ADN del paciente en el dispositivo de electroforesis capilar y los análisis se interpretarán y finalizarán con el software GeneMapper.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Üniversite Mahallesi
      • Erzurum, Üniversite Mahallesi, Pavo, 25240
        • Reclutamiento
        • Erdal Pala
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Zeynep karaca Ural
        • Sub-Investigador:
          • Çiğdem Yüca Kahraman
        • Sub-Investigador:
          • Ümit Arslan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 pacientes con enfermedad de Behçet de entre 18 y 70 años y 100 controles sanos emparejados por edad y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-70 años
  2. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos internacionales de la enfermedad de Behçet.
  3. Quienes aceptaron el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Los menores de 18 años
  2. acompañado de otra enfermedad dermatológica inflamatoria
  3. Embarazo y lactancia
  4. Aquellos que usan medicamentos que aumentan la tendencia a la trombosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos con enfermedad de Behcet
Enfermedad de behçet
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Recogida de sangre
individuos sanos
Grupo de control sano
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre
Recogida de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Kit Factor II G20210A
Periodo de tiempo: 15 meses
Faktor II G20210A con 200 participantes
15 meses
Kit Faktor V Leiden
Periodo de tiempo: 15 meses
Faktor V Leiden con 200 participantes
15 meses
Equipo G1691A
Periodo de tiempo: 15 meses
G1691A a 200 participantes
15 meses
Kit MTHFR (metilen tetrahidrofolato reductasa)
Periodo de tiempo: 15 meses
MTHFR (metilen tetrahidrofolato reductasa) a 200 participantes
15 meses
Equipo C677T
Periodo de tiempo: 15 meses
C677T a 200 participantes
15 meses
Kit de factor XIII
Periodo de tiempo: 15 meses
Factor XIII a 200 participantes
15 meses
Con kit de aislamiento de ADN
Periodo de tiempo: 15 meses
PAI (Inhibidor del activador del plasminógeno-1) en 200 participantes
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ataturk University

Investigadores

  • Investigador principal: ERDAL PALA, Ataturk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30.03.2023/219

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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