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Trombofilia e trombose na doença de Behçet

4 de junho de 2024 atualizado por: Erdal Pala, Ataturk University

Trombofilia e tendência à trombose na doença de Behçet

A doença de Behçet (DB) é uma vasculite sistêmica de causa desconhecida, que acomete principalmente adultos jovens. Vasculopatia foi relatada em 16,8-51,5% dos casos. Fatores genéticos, infecciosos, fatores ambientais, presença de autoanticorpos, patologias endoteliais e hipercoagulabilidade são responsáveis ​​pela etiopatogenia do TB. Os principais acometimentos responsáveis ​​pela morbidade e mortalidade na doença de Behçet são os acometimentos oculares, cardiovasculares maiores e neurológicos. Embora exista um risco trombótico aumentado na etiopatogenia da doença de Behçet, os mecanismos celulares e moleculares não são totalmente compreendidos. Embora a disfunção endotelial devido à inflamação tenha demonstrado ser a principal causa de dano vascular na doença de Behçet, algumas evidências clínicas sugerem que os estados de hipercoagulabilidade também contribuem para a trombose. A forma mais comum de envolvimento vascular na doença de Behçet é a trombose venosa profunda nas extremidades inferiores. A oclusão arterial afeta principalmente as artérias subclávia e pulmonar. Embora o envolvimento arterial seja mais raro que o envolvimento venoso na doença de Behçet, a morbidade e a mortalidade são maiores que o envolvimento venoso.

Embora seja mencionado um risco trombótico aumentado na etiopatogenia da doença de Behçet, ainda é controverso se a vasculite ou a suscetibilidade à hipercoagulabilidade desempenham um papel na patogênese da trombose venosa. Além disso, existem poucos estudos na literatura em que todos os parâmetros trombofílicos foram analisados. Novamente, não há nenhum estudo recente sobre este assunto. O objetivo do nosso estudo é determinar o risco de hipercoagulabilidade em pacientes com doença de Behçet com envolvimento vascular, que tem um curso altamente mortal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi planejado como um estudo caso-controle prospectivo. O estudo será realizado em 100 pacientes de Behçet com idades entre 18 e 70 anos que foram diagnosticados com doença de Behçet de acordo com os critérios diagnósticos internacionais de Behçet e 100 controles saudáveis ​​semelhantes em idade e sexo que se inscreveram no ambulatório de dermatologia da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk entre junho de 2023 e setembro de 2024. Avaliações clínicas de rotina de todos os pacientes serão realizadas. Serão registradas características demográficas (idade, sexo), características clínicas da doença e medicamentos utilizados. Os pacientes serão incluídos no estudo após as consultas do departamento relevante para envolvimento do sistema. Os achados da pele e das membranas mucosas observados no último mês serão registrados. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes e analisadas no laboratório de genética do nosso hospital. O isolamento de DNA será realizado com kit de isolamento de DNA de sangue periférico em tubo de EDTA retirado de pacientes durante exames de rotina. Amostras de DNA serão armazenadas a -20 graus Celsius até o momento do estudo. Depois de coletar o número alvo de amostras, Fator II G20210A, Fator V Leiden G1691A, MTHFR (Metileno Tetra Hidro Folato Redutase) C677T, MTHFR A1298C, Fator XIII V34L, PAI (Plasminogen Activator Inhibitor-1) 4G/5G SNP (polimorfismos de nucleotídeo único ) as análises serão realizadas com o kit do painel de trombofilia. Esta análise será realizada pelo método de análise de fragmentos no analisador genético ABI 3130 do Laboratório de Genética Médica. Primeiramente, o estudo de PCR será realizado com o kit painel de trombofilia, a placa com DNA do paciente será carregada no aparelho de eletroforese capilar e as análises serão interpretadas e finalizadas com o software GeneMapper.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Üniversite Mahallesi
      • Erzurum, Üniversite Mahallesi, Peru, 25240
        • Recrutamento
        • Erdal Pala
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zeynep karaca Ural
        • Subinvestigador:
          • Çiğdem Yüca Kahraman
        • Subinvestigador:
          • Ümit Arslan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes com doença de Behçet com idades entre 18 e 70 anos e 100 controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-70 anos
  2. Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos internacionais para a doença de Behçet
  3. Aqueles que aceitaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. acompanhada por outra doença dermatológica inflamatória
  3. Gravidez e amamentação
  4. Quem usa medicamentos que aumentam a tendência à trombose -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos com doença de Behçet
Doença de Behçet
Coleta de sangue
indivíduos saudáveis
Grupo de controle saudável
Coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kit Fator II G20210A
Prazo: 15 meses
Faktor II G20210A com 200 participantes
15 meses
Kit Faktor V Leiden
Prazo: 15 meses
Faktor V Leiden com 200 participantes
15 meses
Jogo G1691A
Prazo: 15 meses
G1691A com 200 participantes
15 meses
Kit MTHFR (Metileno Tetra Hidro Folato Redutase)
Prazo: 15 meses
MTHFR (Metileno Tetra Hidro Folato Redutase) para 200 participantes
15 meses
C677T
Prazo: 15 meses
C677T com 200 participantes
15 meses
Kit Fator XIII
Prazo: 15 meses
Fator XIII em 200 participantes
15 meses
Com kit de isolamento de DNA
Prazo: 15 meses
PAI (Inibidor do Ativador de Plasminogênio-1) em 200 participantes
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: ERDAL PALA, Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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