Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombofilie a trombóza u Behçetovy choroby

4. června 2024 aktualizováno: Erdal Pala, Ataturk University

Trombofilie a tendence k trombóze u Behçetovy choroby

Behçetova choroba (BD) je systémová vaskulitida neznámé příčiny, postihující především mladé dospělé. Vaskulopatie byla hlášena v 16,8-51,5 % případů. Za etiopatogenezi BD jsou zodpovědné genetické, infekční faktory, faktory prostředí, přítomnost autoprotilátek, endoteliální patologie a hyperkoagulabilita. Hlavní podíly odpovědné za morbiditu a mortalitu u Behçetovy choroby jsou oční, hlavní kardiovaskulární a neurologické postižení. Ačkoli existuje zvýšené trombotické riziko v etiopatogenezi Behçetovy choroby, buněčné a molekulární mechanismy nejsou plně pochopeny. Ačkoli se ukázalo, že endoteliální dysfunkce v důsledku zánětu je primární příčinou vaskulárního poškození u Behçetovy choroby, některé klinické důkazy naznačují, že hyperkoagulační stavy také přispívají k trombóze. Nejčastější formou cévního postižení u Behçetovy choroby je hluboká žilní trombóza na dolních končetinách. Arteriální uzávěr postihuje většinou podklíčkové a plicní tepny. Ačkoli je postižení tepen u Behçetovy choroby vzácnější než postižení žil, morbidita a mortalita jsou vyšší než postižení žil.

Přestože je v etiopatogenezi Behçetovy choroby zmiňováno zvýšené trombotické riziko, stále je sporné, zda v patogenezi žilní trombózy hraje roli vaskulitida nebo náchylnost k hyperkoagulaci. Kromě toho je v literatuře velmi málo studií, ve kterých byly analyzovány všechny trombofilní parametry. Opět neexistuje žádná nedávná studie na toto téma. Cílem naší studie je zjistit riziko hyperkoagulability u pacientů s Behçetovou chorobou s cévním postižením, které má vysoce mortalní průběh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla plánována jako prospektivní případová kontrolní studie. Studie bude provedena na 100 Behçetových pacientech ve věku 18-70 let, u kterých byla diagnostikována Behçetova choroba podle diagnostických kritérií International Behçet's, a na 100 zdravých kontrolách podobného věku a pohlaví, kteří se přihlásili do dermatologické ambulance Atatürkovy univerzity v červnu 2023. a září 2024. U všech pacientů budou prováděna rutinní klinická hodnocení. Budou zaznamenány demografické charakteristiky (věk, pohlaví), klinické příznaky onemocnění a užívané léky. Pacienti budou do studie zařazeni po konzultacích příslušného oddělení k systémovému zapojení. Zaznamenány budou nálezy na kůži a sliznicích zaznamenané za poslední 1 měsíc. Všem účastníkům budou odebrány vzorky krve, které budou analyzovány v genetické laboratoři naší nemocnice. Izolace DNA bude provedena pomocí soupravy pro izolaci DNA z periferní krve v EDTA zkumavce odebrané pacientům při rutinních vyšetřeních. Vzorky DNA budou až do doby studie skladovány při -20 stupních Celsia. Po odebrání cílového počtu vzorků, Faktor II G20210A, Faktor V Leiden G1691A, MTHFR (Methylen Tetra Hydro Folate Reduktáza) C677T, MTHFR A1298C, Faktor XIII V34L, PAI (Plasminogen Activator Polymorphism Inhibitor-1) 4G/5G SNPnukleotid ) analýzy budou provedeny pomocí soupravy trombofilního panelu. Tato analýza bude provedena metodou fragmentové analýzy na zařízení ABI 3130 Genetic Analyzer v Laboratoři lékařské genetiky. Nejprve bude provedena PCR studie se soupravou trombofilního panelu, destička s pacientovou DNA bude vložena do zařízení pro kapilární elektroforézu a analýzy budou interpretovány a finalizovány pomocí softwaru GeneMapper.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Üniversite Mahallesi
      • Erzurum, Üniversite Mahallesi, Krocan, 25240
        • Nábor
        • Erdal Pala
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeynep karaca Ural
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Çiğdem Yüca Kahraman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ümit Arslan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů s Behçetovou chorobou ve věku 18-70 let a 100 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-70 let
  2. Pacienti, kteří splňují mezinárodní diagnostická kritéria pro Behçetovu chorobu
  3. Ti, kteří přijali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby mladší 18 let
  2. doprovázeno dalším zánětlivým dermatologickým onemocněním
  3. Těhotenství a kojení
  4. Ti, kteří užívají léky, které zvyšují sklon k trombóze -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy s Behcetovou chorobou
Behcetova nemoc
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve
zdravých jedinců
Zdravá kontrolní skupina
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavebnice Faktor II G20210A
Časové okno: 15 měsíců
Faktor II G20210A při 200 účastnících
15 měsíců
Stavebnice Faktor V Leiden
Časové okno: 15 měsíců
Faktor V Leiden na 200 účastníků
15 měsíců
Sada G1691A
Časové okno: 15 měsíců
G1691A při 200 účastnících
15 měsíců
Souprava MTHFR (Methylen Tetra Hydro Folate Reduktáza).
Časové okno: 15 měsíců
MTHFR (Methylen Tetra Hydro Folate Reduktáza) u 200 účastníků
15 měsíců
Sada C677T
Časové okno: 15 měsíců
C677T při 200 účastnících
15 měsíců
Souprava faktoru XIII
Časové okno: 15 měsíců
Faktor XIII při 200 účastnících
15 měsíců
Se sadou pro izolaci DNA
Časové okno: 15 měsíců
PAI (Plasminogen Activator Inhibitor-1) při 200 účastnících
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ERDAL PALA, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30.03.2023/219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit