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Trombofilia e trombosi nella malattia di Behçet

4 giugno 2024 aggiornato da: Erdal Pala, Ataturk University

Trombofilia e tendenza alla trombosi nella malattia di Behçet

La malattia di Behçet (BD) è una vasculite sistemica di causa sconosciuta, che colpisce principalmente i giovani adulti. La vasculopatia è stata segnalata nel 16,8-51,5% dei casi. Fattori genetici, infettivi, fattori ambientali, presenza di autoanticorpi, patologie endoteliali e ipercoagulabilità sono responsabili dell'eziopatogenesi della BD. I principali coinvolgimenti responsabili della morbilità e della mortalità nella malattia di Behçet sono i principali coinvolgimenti oculari, cardiovascolari e neurologici. Sebbene vi sia un aumento del rischio trombotico nell’eziopatogenesi della malattia di Behçet, i meccanismi cellulari e molecolari non sono completamente compresi. Sebbene sia stato dimostrato che la disfunzione endoteliale dovuta all'infiammazione è la causa principale del danno vascolare nella malattia di Behçet, alcune evidenze cliniche suggeriscono che anche gli stati di ipercoagulabilità contribuiscono alla trombosi. La forma più comune di coinvolgimento vascolare nella malattia di Behçet è la trombosi venosa profonda degli arti inferiori. L'occlusione arteriosa colpisce principalmente le arterie succlavia e polmonare. Sebbene il coinvolgimento arterioso sia più raro di quello venoso nella malattia di Behçet, la morbilità e la mortalità sono più elevate rispetto al coinvolgimento venoso.

Sebbene nell’eziopatogenesi della malattia di Behçet sia menzionato un aumento del rischio trombotico, è ancora controverso se la vasculite o la predisposizione all’ipercoagulabilità svolgano un ruolo nella patogenesi della trombosi venosa. Inoltre, in letteratura sono presenti pochissimi studi in cui sono stati analizzati tutti i parametri trombofilici. Ancora una volta, non esiste uno studio recente su questo argomento. Lo scopo del nostro studio è determinare il rischio di ipercoagulabilità nei pazienti con malattia di Behçet con coinvolgimento vascolare, che ha un decorso altamente mortale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come studio prospettico caso-controllo. Lo studio sarà condotto su 100 pazienti affetti da Behçet di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è stata diagnosticata la malattia di Behçet secondo i criteri diagnostici internazionali di Behçet e su 100 controlli sani simili per età e sesso che si sono rivolti all'ambulatorio di Dermatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Atatürk tra giugno 2023 e settembre 2024. Verranno eseguite valutazioni cliniche di routine di tutti i pazienti. Verranno registrate le caratteristiche demografiche (età, sesso), le caratteristiche cliniche della malattia e i farmaci utilizzati. I pazienti saranno inclusi nello studio dopo le consultazioni del dipartimento competente per il coinvolgimento del sistema. Verranno registrati i risultati della pelle e delle mucose osservati nell'ultimo mese. Campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti e analizzati nel laboratorio di genetica del nostro ospedale. L'isolamento del DNA verrà effettuato con kit di isolamento del DNA da sangue periferico in provetta EDTA prelevato dai pazienti durante gli esami di routine. I campioni di DNA verranno conservati a -20 gradi Celsius fino al momento dello studio. Dopo aver raccolto il numero desiderato di campioni, il fattore II G20210A, il fattore V Leiden G1691A, MTHFR (metilene tetra idrofolato reduttasi) C677T, MTHFR A1298C, fattore XIII V34L, PAI (inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1) 4G/5G SNP (polimorfismi a singolo nucleotide ) le analisi verranno eseguite con il kit del pannello trombofilia. Questa analisi verrà eseguita mediante il metodo di analisi dei frammenti sul dispositivo analizzatore genetico ABI 3130 nel laboratorio di genetica medica. Innanzitutto, lo studio PCR verrà eseguito con il kit del pannello trombofilia, la piastra con il DNA del paziente verrà caricata nel dispositivo per elettroforesi capillare e le analisi verranno interpretate e finalizzate con il software GeneMapper.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Üniversite Mahallesi
      • Erzurum, Üniversite Mahallesi, Tacchino, 25240
        • Reclutamento
        • Erdal Pala
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zeynep karaca Ural
        • Sub-investigatore:
          • Çiğdem Yüca Kahraman
        • Sub-investigatore:
          • Ümit Arslan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti con malattia di Behçet di età compresa tra 18 e 70 anni e 100 controlli sani abbinati per età e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-70 anni
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici internazionali per la malattia di Behçet
  3. Coloro che hanno accettato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Quelli sotto i 18 anni di età
  2. accompagnato da un'altra malattia dermatologica infiammatoria
  3. Gravidanza e allattamento
  4. Coloro che usano farmaci che aumentano la tendenza alla trombosi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi con malattia di Behçet
La malattia di Behçet
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Raccolta del sangue
individui sani
Gruppo di controllo sano
Test diagnostico: Raccolta del sangue
Raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit Faktor II G20210A
Lasso di tempo: 15 mesi
Faktor II G20210A a 200 partecipanti
15 mesi
Kit Faktor V Leiden
Lasso di tempo: 15 mesi
Faktor V Leiden a 200 partecipanti
15 mesi
Kit G1691A
Lasso di tempo: 15 mesi
G1691A a 200 partecipanti
15 mesi
Kit MTHFR (Metilene Tetra Idro Folato Reduttasi).
Lasso di tempo: 15 mesi
MTHFR (Metilene Tetra Idro Folato Reduttasi) a 200 partecipanti
15 mesi
Kit C677T
Lasso di tempo: 15 mesi
C677T a 200 partecipanti
15 mesi
Kit Fattore XIII
Lasso di tempo: 15 mesi
Fattore XIII a 200 partecipanti
15 mesi
Con kit di isolamento del DNA
Lasso di tempo: 15 mesi
PAI (Inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1) a 200 partecipanti
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: ERDAL PALA, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30.03.2023/219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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