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Thrombophilie und Thrombose bei Morbus Behçet

4. Juni 2024 aktualisiert von: Erdal Pala, Ataturk University

Thrombophilie und Thromboseneigung bei Morbus Behçet

Morbus Behçet (BD) ist eine systemische Vaskulitis unbekannter Ursache, die vor allem junge Erwachsene betrifft. In 16,8–51,5 % der Fälle wurde über eine Vaskulopathie berichtet. Genetische, infektiöse Faktoren, Umweltfaktoren, das Vorhandensein von Autoantikörpern, endotheliale Pathologien und Hyperkoagulabilität sind für die Ätiopathogenese von BD verantwortlich. Die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei der Behçet-Krankheit sind Augenerkrankungen, schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen und neurologische Erkrankungen. Obwohl bei der Ätiopathogenese des Morbus Behçet ein erhöhtes Thromboserisiko besteht, sind die zellulären und molekularen Mechanismen nicht vollständig geklärt. Obwohl nachweislich eine endotheliale Dysfunktion aufgrund einer Entzündung die Hauptursache für Gefäßschäden bei der Behçet-Krankheit ist, deuten einige klinische Hinweise darauf hin, dass auch hyperkoagulierbare Zustände zur Thrombose beitragen. Die häufigste Form der Gefäßbeteiligung bei Morbus Behçet ist die tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten. Der Arterienverschluss betrifft meist die Arteria subclavia und die Pulmonalarterien. Obwohl eine arterielle Beteiligung seltener ist als eine venöse Beteiligung bei der Behçet-Krankheit, sind Morbidität und Mortalität höher als eine venöse Beteiligung.

Obwohl bei der Ätiopathogenese des Morbus Behçet von einem erhöhten Thromboserisiko die Rede ist, ist weiterhin umstritten, ob bei der Pathogenese der Venenthrombose eine Vaskulitis oder eine Anfälligkeit für Hyperkoagulabilität eine Rolle spielt. Darüber hinaus gibt es in der Literatur nur sehr wenige Studien, in denen alle thrombophilen Parameter analysiert wurden. Auch hier gibt es keine aktuelle Studie zu diesem Thema. Ziel unserer Studie ist es, das Risiko einer Hyperkoagulabilität bei Patienten mit Morbus Behçet mit Gefäßbeteiligung zu ermitteln, die einen hochgradig tödlichen Verlauf hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive Fallkontrollstudie geplant. Die Studie wird an 100 Behçet-Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt, bei denen gemäß den internationalen Behçet-Diagnosekriterien Morbus Behçet diagnostiziert wurde, sowie an 100 gesunden Kontrollpersonen ähnlichen Alters und Geschlechts, die sich zwischen Juni 2023 an der Ambulanz für Dermatologie der medizinischen Fakultät der Atatürk-Universität beworben haben und September 2024. Es werden routinemäßige klinische Untersuchungen aller Patienten durchgeführt. Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht), klinische Merkmale der Krankheit und verwendete Medikamente werden erfasst. Die Patienten werden nach den Konsultationen der entsprechenden Abteilung zur Systembeteiligung in die Studie aufgenommen. Haut- und Schleimhautbefunde des letzten Monats werden erfasst. Von allen Teilnehmern werden Blutproben entnommen und im Genetiklabor unseres Krankenhauses analysiert. Die DNA-Isolierung wird mit einem DNA-Isolierungskit aus peripherem Blut in EDTA-Röhrchen durchgeführt, das Patienten während Routineuntersuchungen entnommen wurde. DNA-Proben werden bis zum Zeitpunkt der Studie bei -20 Grad Celsius gelagert. Nach dem Sammeln der angestrebten Anzahl an Proben wurden Faktor II G20210A, Faktor V Leiden G1691A, MTHFR (Methylentetrahydrofolatreduktase) C677T, MTHFR A1298C, Faktor ) Analysen werden mit dem Thrombophilie-Panel-Kit durchgeführt. Diese Analyse wird mithilfe der Fragmentanalysemethode auf dem genetischen Analysegerät ABI 3130 im Labor für medizinische Genetik durchgeführt. Zunächst wird eine PCR-Studie mit dem Thrombophilie-Panel-Kit durchgeführt, die Platte mit der Patienten-DNA wird in das Kapillarelektrophoresegerät geladen und die Analysen werden mit der GeneMapper-Software interpretiert und abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Üniversite Mahallesi
      • Erzurum, Üniversite Mahallesi, Truthahn, 25240
        • Rekrutierung
        • Erdal Pala
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zeynep karaca Ural
        • Unterermittler:
          • Çiğdem Yüca Kahraman
        • Unterermittler:
          • Ümit Arslan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit Morbus Behçet im Alter von 18 bis 70 Jahren und 100 gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt
  2. Patienten, die die internationalen Diagnosekriterien für Morbus Behçet erfüllen
  3. Diejenigen, die das Einverständnisformular akzeptiert haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. begleitet von einer anderen entzündlichen dermatologischen Erkrankung
  3. Schwangerschaft und Stillzeit
  4. Wer Medikamente einnimmt, die die Thromboseneigung erhöhen –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle mit Morbus Behcet
Behcet-Krankheit
Diagnosetest: Blutentnahme
Blutentnahme
gesunde Menschen
Gesunde Kontrollgruppe
Diagnosetest: Blutentnahme
Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktor II G20210A-Kit
Zeitfenster: 15 Monate
Faktor II G20210A bei 200 Teilnehmern
15 Monate
Faktor V Leiden-Bausatz
Zeitfenster: 15 Monate
Faktor V Leiden bei 200 Teilnehmern
15 Monate
G1691A-Bausatz
Zeitfenster: 15 Monate
G1691A bei 200 Teilnehmern
15 Monate
MTHFR-Kit (Methylentetrahydrofolatreduktase).
Zeitfenster: 15 Monate
MTHFR (Methylen-Tetra-Hydro-Folat-Reduktase) bei 200 Teilnehmern
15 Monate
C677T-Bausatz
Zeitfenster: 15 Monate
C677T bei 200 Teilnehmern
15 Monate
Faktor XIII-Kit
Zeitfenster: 15 Monate
Faktor XIII bei 200 Teilnehmern
15 Monate
Mit DNA-Isolierungskit
Zeitfenster: 15 Monate
PAI (Plasminogen Activator Inhibitor-1) bei 200 Teilnehmern
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: ERDAL PALA, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30.03.2023/219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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