- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06452030
Cambio de la activación de los músculos del tronco en pacientes con dolor lumbar recurrente en remisión (MAS)
El primer objetivo del estudio es investigar los efectos de una única sesión de terapia sobre la activación de los músculos del tronco y el control sensoriomotor lumbopélvico en personas con dolor lumbar recurrente en remisión.
El segundo objetivo del estudio es examinar la validez convergente de la activación (in)voluntaria del multífido mediante inspección y palpación durante dos pruebas de control sensoriomotor lumbopélvico evaluadas clínicamente en personas con dolor lumbar recurrente en remisión. La validez convergente se examinará calculando la relación entre (1) la puntuación clínica de la activación (in)voluntaria del multífido, (2) la activación de los músculos de la espalda durante las mismas pruebas medidas simultáneamente con electromiografía y (3) la activación de los músculos del tronco durante otros movimientos funcionales. medido con electromiografía.
El tercer objetivo del estudio es investigar la validez convergente de una prueba de discriminación izquierda-derecha calculando la relación entre (1) la prueba de discriminación izquierda-derecha, (2) la prueba de posición-reposición, (3) el Cuestionario de conciencia de la espalda de Fremantle y (4) la Escala de Serie de Fotografías de Actividades Diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar (lumbalgia) es un trastorno musculoesquelético muy común. Investigaciones anteriores ya han demostrado que la función de los músculos del tronco y el control sensoriomotor (SMC) están alterados en personas con dolor lumbar, lo que puede ser un mecanismo subyacente importante que contribuye a su dolor. Si bien existe cierta evidencia sobre los efectos inmediatos de la terapia con ejercicios sobre la función de los músculos de la espalda (es decir, inicio más temprano de la actividad después de una sesión de terapia), los efectos de una sola sesión de terapia sobre los movimientos funcionales y las pruebas SMC evaluadas clínicamente en pacientes con dolor lumbar recurrente en la remisión nunca ha sido investigada.
La inspección y la palpación se utilizan a menudo en entornos clínicos para detectar cambios en el SMC lumbopélvico en personas con dolor lumbar. Si se observan cambios en el SMC lumbopélvico durante el examen clínico, se puede implementar una terapia SMC específica en el plan de tratamiento. Por lo tanto, es fundamental que las pruebas de SMC lumbopélvicas evaluadas clínicamente sean suficientemente válidas. Un requisito previo importante es que el parámetro SMC evaluado clínicamente esté relacionado con los parámetros SMC medidos objetivamente durante la misma prueba. Sin embargo, las pruebas de SMC lumbopélvicas evaluadas clínicamente a menudo se realizan en posiciones estandarizadas y menos funcionales (p. ej., acostado boca abajo). Como tal, surge la pregunta de si los resultados de las pruebas de SMC evaluadas clínicamente están asociados con parámetros objetivos de SMC evaluados durante actividades funcionales relevantes para el paciente individual (por ejemplo, levantar objetos). Nuestra revisión sistemática mostró que solo una prueba de SMC lumbopélvica evaluada clínicamente tenía suficiente validez convergente con evidencia de baja calidad (Brandt et al., 2024). Además, ningún estudio investigó las relaciones entre las pruebas de SMC lumbopélvicas evaluadas clínicamente y los parámetros de SMC medidos objetivamente durante una tarea funcional. Por lo tanto, se necesitan más estudios de alta calidad.
Además, la prueba de discriminación izquierda-derecha también es accesible en entornos clínicos. La prueba de discriminación izquierda-derecha evalúa la percepción corporal de una persona. Durante esta prueba, el participante debe visualizar imágenes en una computadora de una persona con el tronco flexionado o girado hacia la izquierda o hacia la derecha. El participante deberá indicar con la mayor rapidez y precisión posible qué lado del tronco de la persona de la imagen está doblado o girado. Otra forma de evaluar la percepción corporal es mediante el Cuestionario de Conciencia de la Espalda de Fremantle, cuya versión holandesa fue validada recientemente. Se ha sugerido que la percepción corporal es el resultado de la interacción de "mapas corporales" internos, información sensorial, resultados motores y creencias y percepciones sobre el cuerpo. Sin embargo, aún no se ha explorado la relación entre la prueba de discriminación izquierda-derecha, la prueba de reposición de posición y el Cuestionario de conciencia de la espalda de Fremantle.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lieven Danneels, Prof
- Número de teléfono: +32 9 332 26 35
- Correo electrónico: Lieven.Danneels@UGent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Matheve, Prof
- Correo electrónico: thomas.matheve@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University
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Contacto:
- Lieven Danneels, Prof
- Número de teléfono: +32 9 332 26 35
- Correo electrónico: Lieven.Danneels@UGent.be
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Contacto:
- Thomas Matheve, Prof
- Correo electrónico: thomas.matheve@ugent.be
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Sub-Investigador:
- Michiel Brandt, MSc
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Sub-Investigador:
- Hannes Meirezonne, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre 18-65 años
Tener dolor lumbar (lumbalgia) inespecífico recurrente en remisión al momento de la inscripción:
- Al menos 2 episodios de dolor lumbar al año, con un "episodio" que implica dolor que dura un mínimo de 24 horas, precedido y seguido por al menos 1 mes sin dolor lumbar.
- La intensidad mínima del dolor lumbar durante los episodios debe ser ≥2/10 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
- Durante la remisión, la intensidad NRS para el dolor lumbar debe ser 0-1/10.
- Tener un patrón de movimiento de flexión dominante/patrón de movimiento neutro
Criterio de exclusión:
- Personas <18 años o >65 años
- Tener cualquier otro tipo de dolor lumbar inespecífico (agudo, subagudo, crónico).
- Tener un patrón de movimiento de extensión activo.
- Tener algún tipo de trastorno de la coagulación sanguínea.
- Personas con molestias en las extremidades superiores que les impiden ejercer fuerza (máxima) con los brazos o las manos.
- Personas que hayan recibido entrenamiento específico en control sensoriomotor o entrenamiento de fascia en el año anterior
- Personas con afecciones subyacentes graves (p. ej., esclerosis múltiple) o escoliosis grave
- Personas con antecedentes de cirugía de columna.
- Mujeres embarazadas y mujeres que hayan dado a luz en el año anterior a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento específico en control sensoriomotor
Una sesión de tratamiento de baja carga de activación selectiva del multífido.
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Los participantes asignados al grupo de control motor específico recibirán entrenamiento sensoriomotor del músculo multífido.
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Comparador activo: Formación de extensión específica
Una sesión de tratamiento de baja carga de activación de los músculos de la espalda.
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Los participantes asignados al grupo específico recibirán ejercicios de extensión de la columna.
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Experimental: Entrenamiento de fascias
Una sesión de tratamiento de baja carga de ejercicios de movimiento general.
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Los participantes asignados al grupo de fascia recibirán ejercicios de movimiento general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de los músculos del tronco durante la prueba de movimiento rápido del brazo.
Periodo de tiempo: Base
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Las latencias de aparición de los músculos del tronco en respuesta a la prueba de movimiento rápido unilateral del brazo se medirán mediante electromiografía.
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Base
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Inicio de los músculos del tronco durante la prueba de movimiento rápido del brazo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la terapia
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Las latencias de aparición de los músculos del tronco en respuesta a la prueba de movimiento rápido unilateral del brazo se medirán mediante electromiografía.
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Inmediatamente después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(co)activación del músculo del tronco
Periodo de tiempo: Base
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El participante se sienta en un taburete y sostiene una barra horizontal con ambas manos, con los hombros a 90 grados (los brazos están en posición horizontal).
La barra horizontal se fija al suelo mediante una cuerda y pesas.
El participante empuja la barra horizontal hacia arriba sin mover los brazos, la pelvis o la columna.
Se investigará más a fondo la activación de los músculos abdominales y de la espalda.
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Base
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(co)activación del músculo del tronco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la terapia
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El participante se sienta en un taburete y sostiene una barra horizontal con ambas manos, con los hombros a 90 grados (los brazos están en posición horizontal).
La barra horizontal se fija al suelo mediante una cuerda y pesas.
El participante empuja la barra horizontal hacia arriba sin mover los brazos, la pelvis o la columna.
Se investigará más a fondo la activación de los músculos abdominales y de la espalda.
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Inmediatamente después de la terapia
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Activación de los músculos de la espalda.
Periodo de tiempo: Base
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La activación de los músculos de la espalda se analizará durante (1) alcance bilateral en posición de pie, (2) alcance bilateral comenzando en posición neutra sentada y (3) alcance bilateral comenzando en posición sentada habitual.
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Base
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Activación de los músculos de la espalda.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la terapia
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La activación de los músculos de la espalda se analizará durante (1) alcance bilateral en posición de pie, (2) alcance bilateral comenzando en posición neutra sentada y (3) alcance bilateral comenzando en posición sentada habitual.
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Inmediatamente después de la terapia
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Activación voluntaria del multífido
Periodo de tiempo: Base
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La activación voluntaria del multífido se medirá mientras el participante yace boca abajo en una mesa de tratamiento.
Se le indicará al participante que active suavemente el músculo multífido sin movimiento de la pelvis o la columna, mientras se mantiene la respiración.
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Base
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Activación voluntaria del multífido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la terapia
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La activación voluntaria del multífido se medirá mientras el participante yace boca abajo en una mesa de tratamiento.
Se le indicará al participante que active suavemente el músculo multífido sin movimiento de la pelvis o la columna, mientras se mantiene la respiración.
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Inmediatamente después de la terapia
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Activación involuntaria del multífido
Periodo de tiempo: Base
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La activación involuntaria del multífido se evaluará mediante la prueba de elevación del multífido (Hebert et al., 2015).
El participante está acostado en decúbito prono con los hombros en abducción de 120° y flexión de 90° en los codos.
Se le pedirá al participante que levante todo el brazo aproximadamente a 5 cm de la mesa de tratamiento.
Se investigará más a fondo la activación del multífido en el lado contralateral.
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Base
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Activación involuntaria del multífido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la terapia
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La activación involuntaria del multífido se evaluará mediante la prueba de elevación del multífido (Hebert et al., 2015).
El participante está acostado en decúbito prono con los hombros en abducción de 120° y flexión de 90° en los codos.
Se le pedirá al participante que levante todo el brazo aproximadamente a 5 cm de la mesa de tratamiento.
Se investigará más a fondo la activación del multífido en el lado contralateral.
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Inmediatamente después de la terapia
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Propiocepción lumbar
Periodo de tiempo: Base
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La propiocepción lumbar se evaluará mediante el test de posición-reposición.
Primero, la columna vertebral del participante se coloca en una posición de referencia (50% del rango máximo de movimiento).
En segundo lugar, se le pide al participante que regrese a una posición sentada neutral y luego que reanude la posición de referencia (50% del rango máximo de movimiento).
La diferencia entre las dos posiciones será investigada más a fondo.
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Base
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Prueba de discriminación izquierda-derecha
Periodo de tiempo: Base
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Durante la prueba de discriminación izquierda-derecha, los participantes deben ver imágenes en una tableta de una persona cuyo tronco está doblado o girado hacia la izquierda o hacia la derecha.
El participante debe presionar 'izquierda' o 'derecha' lo más rápido y preciso posible para indicar de qué lado está doblado o girado el tronco de la persona en la imagen.
La precisión y la velocidad se analizarán más a fondo.
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Base
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Discapacidad (cuestionario)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris para evaluar la discapacidad.
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Base
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Percepción corporal (cuestionario)
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Conciencia de la Espalda de Fremantle se utilizará para evaluar la percepción corporal.
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Base
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia se utilizará para evaluar la kinesiofobia.
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Base
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Nocividad percibida
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará la serie de fotografías de actividades diarias para evaluar la nocividad percibida.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- de Vet HC, Heymans MW, Dunn KM, Pope DP, van der Beek AJ, Macfarlane GJ, Bouter LM, Croft PR. Episodes of low back pain: a proposal for uniform definitions to be used in research. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2409-16. doi: 10.1097/01.BRS.0000030307.34002.BE.
- Stanton TR, Latimer J, Maher CG, Hancock MJ. A modified Delphi approach to standardize low back pain recurrence terminology. Eur Spine J. 2011 May;20(5):744-52. doi: 10.1007/s00586-010-1671-8. Epub 2010 Dec 31.
- Matheve T, Hodges P, Danneels L. The Role of Back Muscle Dysfunctions in Chronic Low Back Pain: State-of-the-Art and Clinical Implications. J Clin Med. 2023 Aug 24;12(17):5510. doi: 10.3390/jcm12175510.
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Teyhen DS, Walker BF, Fritz JM. The evaluation of lumbar multifidus muscle function via palpation: reliability and validity of a new clinical test. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1196-202. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.056. Epub 2013 Oct 4.
- Meier R, Iten P, Luomajoki H. Clinical assessments can discriminate altered body perception in patients with unilateral chronic low back pain, but not differences between affected and unaffected side. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:136-143. doi: 10.1016/j.msksp.2018.12.006. Epub 2018 Dec 21.
- Brandt M, Danneels L, Meirezonne H, Van Oosterwijck J, Willems T, Matheve T. Clinically assessed lumbopelvic sensorimotor control tests in low back pain: are they actually valid? A systematic review according to COSMIN guidelines. Musculoskelet Sci Pract. 2024 Jun;71:102953. doi: 10.1016/j.msksp.2024.102953. Epub 2024 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- ONZ-2022-0310
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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