- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452030
Alteração da ativação muscular do tronco em pacientes com dor lombar recorrente em remissão (MAS)
O primeiro objetivo do estudo é investigar os efeitos de uma única sessão de terapia na ativação muscular do tronco e controle sensório-motor lombopélvico em pessoas com dor lombar recorrente em remissão.
O segundo objetivo do estudo é examinar a validade convergente da ativação (in)voluntária dos multífidos por meio de inspeção e palpação durante dois testes de controle sensório-motor lombopélvico avaliados clinicamente em pessoas com dor lombar recorrente em remissão. A validade convergente será examinada calculando a relação entre (1) o escore clínico de ativação (in)voluntária dos multífidos, (2) ativação muscular das costas durante os mesmos testes medidos simultaneamente com eletromiografia e (3) ativação muscular do tronco durante outros movimentos funcionais. medido com eletromiografia.
O terceiro objetivo do estudo é investigar a validade convergente de um teste de discriminação esquerda-direita, calculando a relação entre (1) o teste de discriminação esquerda-direita, (2) teste de reposição de posição, (3) o Fremantle Back Awareness Questionnaire e (4) a Escala de Séries de Fotografias de Atividades Diárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (lombalgia) é um distúrbio musculoesquelético muito comum. Pesquisas anteriores já demonstraram que a função muscular do tronco e o controle sensório-motor (SMC) estão alterados em pessoas com lombalgia, o que pode ser um importante mecanismo subjacente que contribui para a dor. Embora existam algumas evidências sobre os efeitos imediatos da terapia por exercício na função muscular das costas (ou seja, início mais precoce da atividade após uma sessão de terapia), os efeitos de uma única sessão de terapia nos movimentos funcionais e nos testes SMC avaliados clinicamente em pacientes com lombalgia recorrente em remissão nunca foi investigada.
A inspeção e a palpação são frequentemente usadas em ambientes clínicos para detectar alterações do SMC lombopélvico em pessoas com lombalgia. Se forem observadas alterações lombopélvicas no SMC durante o exame clínico, a terapia específica do SMC pode ser implementada no plano de tratamento. Assim, é fundamental que os testes SMC lombopélvicos avaliados clinicamente sejam suficientemente válidos. Um pré-requisito importante é que o parâmetro SMC avaliado clinicamente esteja relacionado com parâmetros SMC medidos objetivamente durante o mesmo teste. No entanto, os testes SMC lombopélvicos avaliados clinicamente são frequentemente realizados em posições padronizadas e menos funcionais (por exemplo, deitado em decúbito ventral). Como tal, surge a questão de saber se os resultados dos testes de SMC avaliados clinicamente estão associados a parâmetros objetivos de SMC avaliados durante atividades funcionais relevantes para o paciente individual (por exemplo, levantamento de peso). Nossa revisão sistemática mostrou que apenas um teste SMC lombopélvico avaliado clinicamente teve validade convergente suficiente com baixa qualidade de evidência (Brandt et al., 2024). Além disso, nenhum estudo investigou as relações entre os testes de SMC lombopélvicos avaliados clinicamente e os parâmetros de SMC medidos objetivamente durante uma tarefa funcional. Portanto, são necessários mais estudos de alta qualidade.
Além disso, o teste de discriminação esquerda-direita também está acessível em ambientes clínicos. O teste de discriminação esquerda-direita avalia a percepção corporal de uma pessoa. Durante esse teste, o participante deve visualizar em um computador imagens de uma pessoa com o tronco flexionado ou girado para a esquerda ou para a direita. O participante deve indicar com a maior rapidez e precisão possível qual lado do tronco da pessoa da imagem está dobrado ou virado. Outra forma de avaliar a percepção corporal é por meio do Fremantle Back Awareness Questionnaire, cuja versão holandesa foi recentemente validada. Foi sugerido que a percepção corporal é o resultado da interação de "mapas corporais" internos, informações sensoriais, resultados motores e crenças e percepções sobre o corpo. No entanto, a relação entre o teste de discriminação esquerda-direita, o teste de reposição de posição e o Fremantle Back Awareness Questionnaire ainda não foi explorada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieven Danneels, Prof
- Número de telefone: +32 9 332 26 35
- E-mail: Lieven.Danneels@UGent.be
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Matheve, Prof
- E-mail: thomas.matheve@ugent.be
Locais de estudo
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-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University
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Contato:
- Lieven Danneels, Prof
- Número de telefone: +32 9 332 26 35
- E-mail: Lieven.Danneels@UGent.be
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Contato:
- Thomas Matheve, Prof
- E-mail: thomas.matheve@ugent.be
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Subinvestigador:
- Michiel Brandt, MSc
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Subinvestigador:
- Hannes Meirezonne, MSc
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas entre 18 e 65 anos
Ter dor lombar inespecífica (lombalgia) recorrente em remissão no momento da inscrição:
- Pelo menos 2 episódios de lombalgia/ano, com um “episódio” implicando dor com duração mínima de 24 horas, que é precedido e seguido por pelo menos 1 mês sem lombalgia
- A intensidade mínima de lombalgia durante os episódios deve ser ≥2/10 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
- Durante a remissão, a intensidade da NRS para lombalgia deve ser 0-1/10.
- Ter um padrão de movimento de flexão dominante/padrão de movimento neutro
Critério de exclusão:
- Pessoas <18 anos ou >65 anos
- Ter qualquer outro tipo de lombalgia inespecífica (aguda, subaguda, crônica).
- Ter um padrão de movimento de extensão ativo
- Ter qualquer tipo de distúrbio de coagulação sanguínea
- Pessoas com queixas nos membros superiores que as impedem de exercer força (máxima) com os braços ou mãos.
- Pessoas que receberam treinamento específico de controle sensório-motor ou treinamento de fáscia no ano anterior
- Pessoas com condições subjacentes graves (por exemplo, esclerose múltipla) ou escoliose grave
- Pessoas com histórico de cirurgia na coluna
- Gestantes e mulheres que deram à luz no ano anterior à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento específico de controle sensório-motor
Uma sessão de tratamento de baixa carga de ativação seletiva de multífidos.
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Os participantes alocados no grupo específico de controle motor receberão treinamento sensório-motor do músculo multífido.
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Comparador Ativo: Treinamento de extensão específico
Uma sessão de tratamento de baixa carga de ativação muscular das costas.
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Os participantes alocados em um grupo específico receberão exercícios de extensão da coluna vertebral.
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Experimental: Treinamento de fáscia
Uma sessão de tratamento de baixa carga com exercícios de movimento geral.
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Os participantes alocados no grupo de fáscia receberão exercícios de movimento geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da musculatura do tronco durante o teste de movimento rápido do braço
Prazo: Linha de base
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As latências de início dos músculos do tronco em resposta ao teste de movimento rápido unilateral do braço serão medidas por meio de eletromiografia.
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Linha de base
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Início da musculatura do tronco durante o teste de movimento rápido do braço
Prazo: Imediatamente após a terapia
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As latências de início dos músculos do tronco em resposta ao teste de movimento rápido unilateral do braço serão medidas por meio de eletromiografia.
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Imediatamente após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(co-)ativação muscular do tronco
Prazo: Linha de base
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O participante senta-se em um banquinho e segura uma barra horizontal com as duas mãos, ombros a 90 graus (braços na horizontal).
A barra horizontal é fixada ao solo por meio de corda e pesos.
O participante empurra a barra horizontal para cima sem mover os braços, a pélvis ou a coluna.
A ativação dos músculos das costas e abdominais será investigada mais detalhadamente.
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Linha de base
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(co-)ativação muscular do tronco
Prazo: Imediatamente após a terapia
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O participante senta-se em um banquinho e segura uma barra horizontal com as duas mãos, ombros a 90 graus (braços na horizontal).
A barra horizontal é fixada ao solo por meio de corda e pesos.
O participante empurra a barra horizontal para cima sem mover os braços, a pélvis ou a coluna.
A ativação dos músculos das costas e abdominais será investigada mais detalhadamente.
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Imediatamente após a terapia
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Ativação muscular das costas
Prazo: Linha de base
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A ativação dos músculos das costas será analisada durante (1) alcance bilateral na posição em pé, (2) alcance bilateral começando na posição sentada neutra e (3) alcance bilateral começando na posição sentada habitual.
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Linha de base
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Ativação muscular das costas
Prazo: Imediatamente após a terapia
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A ativação dos músculos das costas será analisada durante (1) alcance bilateral na posição em pé, (2) alcance bilateral começando na posição sentada neutra e (3) alcance bilateral começando na posição sentada habitual.
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Imediatamente após a terapia
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Ativação voluntária de multífidos
Prazo: Linha de base
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A ativação voluntária dos multífidos será medida enquanto o participante está deitado em uma mesa de tratamento.
O participante será instruído a ativar suavemente o músculo multífido sem movimento da pelve ou coluna, enquanto a respiração é mantida.
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Linha de base
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Ativação voluntária de multífidos
Prazo: Imediatamente após a terapia
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A ativação voluntária dos multífidos será medida enquanto o participante está deitado em uma mesa de tratamento.
O participante será instruído a ativar suavemente o músculo multífido sem movimento da pelve ou coluna, enquanto a respiração é mantida.
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Imediatamente após a terapia
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Ativação involuntária de multífidos
Prazo: Linha de base
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A ativação involuntária dos multífidos será avaliada por meio do teste de elevação dos multífidos (Hebert et al., 2015).
O participante está deitado em decúbito ventral com os ombros em abdução de 120° e flexão de 90° nos cotovelos.
O participante será solicitado a levantar o braço inteiro aproximadamente 5 cm da mesa de tratamento.
A ativação dos multífidos no lado contralateral será investigada mais detalhadamente.
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Linha de base
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Ativação involuntária de multífidos
Prazo: Imediatamente após a terapia
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A ativação involuntária dos multífidos será avaliada por meio do teste de elevação dos multífidos (Hebert et al., 2015).
O participante está deitado em decúbito ventral com os ombros em abdução de 120° e flexão de 90° nos cotovelos.
O participante será solicitado a levantar o braço inteiro aproximadamente 5 cm da mesa de tratamento.
A ativação dos multífidos no lado contralateral será investigada mais detalhadamente.
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Imediatamente após a terapia
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Propriocepção lombar
Prazo: Linha de base
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A propriocepção lombar será avaliada por meio do teste de posição-reposição.
Primeiro, a coluna vertebral do participante é colocada em uma posição de referência (50% da amplitude máxima de movimento).
Em segundo lugar, o participante é solicitado a retornar à posição sentada neutra e depois retomar a posição de referência (50% da amplitude máxima de movimento).
A diferença entre as duas posições será investigada mais detalhadamente.
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Linha de base
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Teste de discriminação esquerda-direita
Prazo: Linha de base
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Durante o teste de discriminação esquerda-direita, os participantes são obrigados a visualizar imagens em um tablet de uma pessoa cujo tronco está dobrado ou girado para a esquerda ou para a direita.
O participante deve pressionar 'esquerda' ou 'direita' o mais rápido e preciso possível para indicar de que lado o tronco da pessoa na imagem está dobrado ou girado.
A precisão e velocidade serão analisadas posteriormente.
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Linha de base
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Deficiência (questionário)
Prazo: Linha de base
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O Questionário de Incapacidade Roland Morris será usado para avaliar a deficiência.
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Linha de base
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Percepção corporal (questionário)
Prazo: Linha de base
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O Questionário Fremantle Back Awareness será usado para avaliar a percepção corporal.
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Linha de base
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Cinesiofobia
Prazo: Linha de base
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A Escala Tampa para Cinesiofobia será usada para avaliar a cinesiofobia.
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Linha de base
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Nocividade percebida
Prazo: Linha de base
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A série fotográfica de atividades diárias será usada para avaliar a nocividade percebida.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- de Vet HC, Heymans MW, Dunn KM, Pope DP, van der Beek AJ, Macfarlane GJ, Bouter LM, Croft PR. Episodes of low back pain: a proposal for uniform definitions to be used in research. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2409-16. doi: 10.1097/01.BRS.0000030307.34002.BE.
- Stanton TR, Latimer J, Maher CG, Hancock MJ. A modified Delphi approach to standardize low back pain recurrence terminology. Eur Spine J. 2011 May;20(5):744-52. doi: 10.1007/s00586-010-1671-8. Epub 2010 Dec 31.
- Matheve T, Hodges P, Danneels L. The Role of Back Muscle Dysfunctions in Chronic Low Back Pain: State-of-the-Art and Clinical Implications. J Clin Med. 2023 Aug 24;12(17):5510. doi: 10.3390/jcm12175510.
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Teyhen DS, Walker BF, Fritz JM. The evaluation of lumbar multifidus muscle function via palpation: reliability and validity of a new clinical test. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1196-202. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.056. Epub 2013 Oct 4.
- Meier R, Iten P, Luomajoki H. Clinical assessments can discriminate altered body perception in patients with unilateral chronic low back pain, but not differences between affected and unaffected side. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:136-143. doi: 10.1016/j.msksp.2018.12.006. Epub 2018 Dec 21.
- Brandt M, Danneels L, Meirezonne H, Van Oosterwijck J, Willems T, Matheve T. Clinically assessed lumbopelvic sensorimotor control tests in low back pain: are they actually valid? A systematic review according to COSMIN guidelines. Musculoskelet Sci Pract. 2024 Jun;71:102953. doi: 10.1016/j.msksp.2024.102953. Epub 2024 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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