- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06452030
Modifica dell'attivazione dei muscoli del tronco in pazienti con lombalgia ricorrente in remissione (MAS)
Il primo obiettivo dello studio è quello di indagare gli effetti di una singola sessione di terapia sull'attivazione dei muscoli del tronco e sul controllo sensomotorio lombopelvico in soggetti con lombalgia ricorrente in remissione.
Il secondo obiettivo dello studio è quello di esaminare la validità convergente dell'attivazione (in)volontaria del multifido mediante ispezione e palpazione durante due test di controllo sensomotorio lombopelvico valutati clinicamente in persone con lombalgia ricorrente in remissione. La validità convergente sarà esaminata calcolando la relazione tra (1) il punteggio clinico dell'attivazione (in)volontaria del multifido, (2) l'attivazione dei muscoli della schiena durante gli stessi test misurati simultaneamente con l'elettromiografia e (3) l'attivazione dei muscoli del tronco durante altri movimenti funzionali misurata con elettromiografia.
Il terzo obiettivo dello studio è quello di indagare la validità convergente di un test di discriminazione sinistra-destra calcolando la relazione tra (1) il test di discriminazione sinistra-destra, (2) il test di riposizionamento della posizione, (3) il Fremantle Back Awareness Questionnaire. e (4) la scala delle serie di fotografie delle attività quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è un disturbo muscoloscheletrico molto comune. Precedenti ricerche hanno già dimostrato che la funzione dei muscoli del tronco e il controllo sensomotorio (SMC) sono alterati nelle persone con LBP, il che potrebbe essere un importante meccanismo di base che contribuisce al loro dolore. Sebbene esistano alcune prove riguardanti gli effetti immediati della terapia fisica sulla funzione dei muscoli della schiena (ad esempio, un inizio più precoce dell'attività dopo una sessione di terapia), gli effetti di una singola sessione di terapia sui movimenti funzionali e i test SMC valutati clinicamente in pazienti con LBP ricorrente in la remissione non è mai stata studiata.
L'ispezione e la palpazione sono spesso utilizzate in contesti clinici per rilevare i cambiamenti del SMC lombopelvico nelle persone con LBP. Se durante l’esame clinico si notano cambiamenti delle SMC lombopelviche, è possibile implementare una terapia specifica per le SMC nel piano di trattamento. Pertanto, è fondamentale che i test SMC lombopelvici valutati clinicamente siano sufficientemente validi. Un prerequisito importante è che il parametro SMC valutato clinicamente sia correlato ai parametri SMC misurati oggettivamente durante lo stesso test. Tuttavia, i test SMC lombopelvici valutati clinicamente vengono spesso eseguiti in posizioni standardizzate e meno funzionali (ad esempio, prona). Pertanto, sorge la domanda se i risultati dei test SMC valutati clinicamente siano associati a parametri oggettivi SMC valutati durante le attività funzionali rilevanti per il singolo paziente (ad esempio, sollevamento). La nostra revisione sistematica ha mostrato che solo un test SMC lombopelvico valutato clinicamente aveva una validità convergente sufficiente con una bassa qualità di evidenza (Brandt et al., 2024). Inoltre, nessuno studio ha indagato le relazioni tra i test SMC lombopelvici valutati clinicamente e i parametri SMC misurati oggettivamente durante un compito funzionale. Sono quindi necessari ulteriori studi di alta qualità.
Inoltre, il test di discriminazione sinistra-destra è accessibile anche in ambito clinico. Il test di discriminazione sinistra-destra valuta la percezione corporea di una persona. Durante questo test, il partecipante deve visualizzare su un computer le immagini di una persona con il tronco flesso o ruotato a sinistra o a destra. Il partecipante deve indicare nel modo più rapido e preciso possibile quale lato del tronco della persona nell'immagine è piegato o girato. Un altro modo per valutare la percezione corporea è utilizzare il Fremantle Back Awareness Questionnaire, la cui versione olandese è stata recentemente convalidata. È stato suggerito che la percezione corporea sia il risultato dell'interazione di "mappe corporee" interne, informazioni sensoriali, output motorio e credenze e percezioni sul corpo. Tuttavia, la relazione tra il test di discriminazione sinistra-destra, il test di riposizionamento della posizione e il questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle non è stata ancora esplorata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lieven Danneels, Prof
- Numero di telefono: +32 9 332 26 35
- Email: Lieven.Danneels@UGent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Matheve, Prof
- Email: thomas.matheve@ugent.be
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University
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Contatto:
- Lieven Danneels, Prof
- Numero di telefono: +32 9 332 26 35
- Email: Lieven.Danneels@UGent.be
-
Contatto:
- Thomas Matheve, Prof
- Email: thomas.matheve@ugent.be
-
Sub-investigatore:
- Michiel Brandt, MSc
-
Sub-investigatore:
- Hannes Meirezonne, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone tra i 18 e i 65 anni
Avere lombalgia (LBP) ricorrente non specifica in remissione al momento dell'arruolamento:
- Almeno 2 episodi di LBP/anno, con un "episodio" che implica dolore della durata di almeno 24 ore, preceduto e seguito da almeno 1 mese senza LBP
- L'intensità minima del LBP durante gli episodi dovrebbe essere ≥ 2/10 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
- Durante la remissione l'intensità NRS per il LBP dovrebbe essere 0-1/10.
- Avere uno schema di movimento di flessione dominante/uno schema di movimento neutro
Criteri di esclusione:
- Persone <18 anni o >65 anni
- Avere qualsiasi altro tipo di LBP non specifico (acuto, subacuto, cronico).
- Avere uno schema di movimento di estensione attivo
- Avere qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione del sangue
- Persone con disturbi agli arti superiori che impediscono loro di esercitare la forza (massima) con le braccia o le mani.
- Persone che hanno ricevuto un allenamento specifico sul controllo sensomotorio o un allenamento fasciale nell'anno precedente
- Persone con gravi condizioni di base (ad esempio, sclerosi multipla) o grave scoliosi
- Persone con una storia di chirurgia della colonna vertebrale
- Donne incinte e donne che hanno partorito nell'anno precedente l'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Training specifico sul controllo sensomotorio
Una sessione di trattamento a basso carico di attivazione selettiva del multifido.
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I partecipanti assegnati allo specifico gruppo di controllo motorio riceveranno un allenamento sensomotorio del muscolo multifido.
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Comparatore attivo: Allenamento di estensione aspecifica
Una sessione di trattamento a basso carico per l'attivazione dei muscoli della schiena.
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I partecipanti assegnati al gruppo aspecifico riceveranno esercizi di estensione spinale.
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Sperimentale: Allenamento fasciale
Una sessione di trattamento a basso carico di esercizi di movimento generale.
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I partecipanti assegnati al gruppo fasciale riceveranno esercizi di movimento generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza dei muscoli del tronco durante il test del movimento rapido del braccio
Lasso di tempo: Linea di base
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Le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta al test unilaterale del movimento rapido del braccio saranno misurate mediante elettromiografia.
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Linea di base
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Insorgenza dei muscoli del tronco durante il test del movimento rapido del braccio
Lasso di tempo: Subito dopo la terapia
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Le latenze di insorgenza dei muscoli del tronco in risposta al test unilaterale del movimento rapido del braccio saranno misurate mediante elettromiografia.
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Subito dopo la terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(co-)attivazione dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Linea di base
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Il partecipante si siede su uno sgabello e tiene una barra orizzontale con entrambe le mani, le spalle a 90 gradi (le braccia sono orizzontali).
La barra orizzontale è fissata al suolo tramite corda e pesi.
Il partecipante spinge la barra orizzontale verso l'alto senza muovere le braccia, il bacino o la colonna vertebrale.
Verrà ulteriormente studiata l'attivazione dei muscoli dorsali e addominali.
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Linea di base
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(co-)attivazione dei muscoli del tronco
Lasso di tempo: Subito dopo la terapia
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Il partecipante si siede su uno sgabello e tiene una barra orizzontale con entrambe le mani, le spalle a 90 gradi (le braccia sono orizzontali).
La barra orizzontale è fissata al suolo tramite corda e pesi.
Il partecipante spinge la barra orizzontale verso l'alto senza muovere le braccia, il bacino o la colonna vertebrale.
Verrà ulteriormente studiata l'attivazione dei muscoli dorsali e addominali.
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Subito dopo la terapia
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Attivazione dei muscoli della schiena
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attivazione dei muscoli della schiena verrà analizzata durante (1) il raggiungimento bilaterale in posizione eretta, (2) il raggiungimento bilaterale partendo dalla posizione seduta neutra e (3) il raggiungimento bilaterale partendo dalla posizione seduta abituale.
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Linea di base
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Attivazione dei muscoli della schiena
Lasso di tempo: Subito dopo la terapia
|
L'attivazione dei muscoli della schiena verrà analizzata durante (1) il raggiungimento bilaterale in posizione eretta, (2) il raggiungimento bilaterale partendo dalla posizione seduta neutra e (3) il raggiungimento bilaterale partendo dalla posizione seduta abituale.
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Subito dopo la terapia
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Attivazione volontaria del multifido
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attivazione volontaria del multifido verrà misurata mentre il partecipante giace prono su un lettino di trattamento.
Al partecipante verrà chiesto di attivare delicatamente il muscolo multifido senza movimento del bacino o della colonna vertebrale, mantenendo la respirazione.
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Linea di base
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Attivazione volontaria del multifido
Lasso di tempo: Subito dopo la terapia
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L'attivazione volontaria del multifido verrà misurata mentre il partecipante giace prono su un lettino di trattamento.
Al partecipante verrà chiesto di attivare delicatamente il muscolo multifido senza movimento del bacino o della colonna vertebrale, mantenendo la respirazione.
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Subito dopo la terapia
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Attivazione involontaria del multifido
Lasso di tempo: Linea di base
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L'attivazione involontaria del multifido sarà valutata mediante il test del sollevamento del multifido (Hebert et al., 2015).
Il partecipante giace in posizione prona con le spalle in abduzione di 120° e flessione di 90° ai gomiti.
Al partecipante verrà chiesto di sollevare l'intero braccio di circa 5 cm dal lettino di trattamento.
L'attivazione del multifido sul lato controlaterale verrà ulteriormente studiata.
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Linea di base
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Attivazione involontaria del multifido
Lasso di tempo: Subito dopo la terapia
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L'attivazione involontaria del multifido sarà valutata mediante il test del sollevamento del multifido (Hebert et al., 2015).
Il partecipante giace in posizione prona con le spalle in abduzione di 120° e flessione di 90° ai gomiti.
Al partecipante verrà chiesto di sollevare l'intero braccio di circa 5 cm dal lettino di trattamento.
L'attivazione del multifido sul lato controlaterale verrà ulteriormente studiata.
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Subito dopo la terapia
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Propriocezione lombare
Lasso di tempo: Linea di base
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La propriocezione lombare verrà valutata mediante il test di riposizionamento.
Innanzitutto, la colonna vertebrale del partecipante viene posizionata in una posizione di riferimento (50% del range massimo di movimento).
In secondo luogo, al partecipante viene chiesto di tornare in una posizione seduta neutra e quindi di riprendere la posizione di riferimento (50% del range massimo di movimento).
La differenza tra le due posizioni verrà ulteriormente approfondita.
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Linea di base
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Test di discriminazione sinistra-destra
Lasso di tempo: Linea di base
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Durante il test di discriminazione sinistra-destra, ai partecipanti viene richiesto di visualizzare su un tablet le immagini di una persona il cui tronco è piegato o ruotato a sinistra o a destra.
Il partecipante deve premere "sinistra" o "destra" il più rapidamente e accuratamente possibile per indicare da quale lato il tronco della persona sull'immagine è piegato o ruotato.
La precisione e la velocità verranno ulteriormente analizzate.
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Linea di base
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Disabilità (questionario)
Lasso di tempo: Linea di base
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Per valutare la disabilità verrà utilizzato il Roland Morris Disability Questionnaire.
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Linea di base
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Percezione corporea (questionario)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla consapevolezza della schiena di Fremantle verrà utilizzato per valutare la percezione corporea.
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Linea di base
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala Tampa per la kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la kinesiofobia.
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Linea di base
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Nocività percepita
Lasso di tempo: Linea di base
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La serie fotografica delle attività quotidiane verrà utilizzata per valutare la nocività percepita.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lieven Danneels, Prof, University Ghent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsao H, Hodges PW. Immediate changes in feedforward postural adjustments following voluntary motor training. Exp Brain Res. 2007 Aug;181(4):537-46. doi: 10.1007/s00221-007-0950-z. Epub 2007 May 3.
- Hodges PW, Danneels L. Changes in Structure and Function of the Back Muscles in Low Back Pain: Different Time Points, Observations, and Mechanisms. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):464-476. doi: 10.2519/jospt.2019.8827.
- Tsao H, Druitt TR, Schollum TM, Hodges PW. Motor training of the lumbar paraspinal muscles induces immediate changes in motor coordination in patients with recurrent low back pain. J Pain. 2010 Nov;11(11):1120-8. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.004.
- de Vet HC, Heymans MW, Dunn KM, Pope DP, van der Beek AJ, Macfarlane GJ, Bouter LM, Croft PR. Episodes of low back pain: a proposal for uniform definitions to be used in research. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 1;27(21):2409-16. doi: 10.1097/01.BRS.0000030307.34002.BE.
- Stanton TR, Latimer J, Maher CG, Hancock MJ. A modified Delphi approach to standardize low back pain recurrence terminology. Eur Spine J. 2011 May;20(5):744-52. doi: 10.1007/s00586-010-1671-8. Epub 2010 Dec 31.
- Matheve T, Hodges P, Danneels L. The Role of Back Muscle Dysfunctions in Chronic Low Back Pain: State-of-the-Art and Clinical Implications. J Clin Med. 2023 Aug 24;12(17):5510. doi: 10.3390/jcm12175510.
- Hebert JJ, Koppenhaver SL, Teyhen DS, Walker BF, Fritz JM. The evaluation of lumbar multifidus muscle function via palpation: reliability and validity of a new clinical test. Spine J. 2015 Jun 1;15(6):1196-202. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.056. Epub 2013 Oct 4.
- Meier R, Iten P, Luomajoki H. Clinical assessments can discriminate altered body perception in patients with unilateral chronic low back pain, but not differences between affected and unaffected side. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:136-143. doi: 10.1016/j.msksp.2018.12.006. Epub 2018 Dec 21.
- Brandt M, Danneels L, Meirezonne H, Van Oosterwijck J, Willems T, Matheve T. Clinically assessed lumbopelvic sensorimotor control tests in low back pain: are they actually valid? A systematic review according to COSMIN guidelines. Musculoskelet Sci Pract. 2024 Jun;71:102953. doi: 10.1016/j.msksp.2024.102953. Epub 2024 Apr 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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