Paquetes de dosis de Medrol para el control del dolor posoperatorio
5 de enero de 2025 actualizado por: Joshua Klatt, University of Utah
Ensayo prospectivo aleatorizado que utiliza paquetes de dosis de Medrol para el control del dolor posoperatorio
El objetivo principal de los investigadores de este estudio es determinar si la adición de un ciclo corto de esteroides después de la cirugía para la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) mejorará el manejo del dolor posoperatorio y acortará la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El control del dolor posoperatorio después de la cirugía AIS es un desafío.
Un manejo subóptimo del dolor produce angustia emocional y una estancia hospitalaria prolongada.
Estudios anteriores han demostrado que un ciclo corto de esteroides después de una cirugía de columna es seguro y mejora el control del dolor.
Para comprender mejor los efectos de la adición de esteroides a una estrategia de rutina para el manejo del dolor, un estudio prospectivo aleatorizado con y sin esteroides determinará el beneficio, si lo hay, de la adición de esteroides al protocolo del dolor que los investigadores ya utilizaron.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad de 10-21
- recibió cirugía AIS
Criterio de exclusión:
- participantes fuera del rango de edad de 10 a 21 años
- otras formas de escoliosis (no AIS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tabletas de placebo
Tabletas de placebo encapsuladas por día (la dosis para el día 1 después de la cirugía es de 32 mg, el día 2 es de 24 mg, el día 3 es de 16 mg, el día 4 es de 12 mg, el día 5 es de 8 mg y el día 6 es de 4 mg).
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Se entregarán tabletas de placebo a los participantes durante 6 días.
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Experimental: Tabletas de medrol
Tabletas de esteroides encapsulados de Medrol (la dosis para el día 1 después de la cirugía es de 32 mg, el día 2 es de 24 mg, el día 3 es de 16 mg, el día 4 es de 12 mg, el día 5 es de 8 mg y el día 6 es de 4 mg)
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Se entregarán tabletas de Medrol a los participantes durante 6 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1, después de la cirugía de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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Día 1, después de la cirugía de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 2, después de la cirugía (AIS)
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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Día 2, después de la cirugía (AIS)
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 3, cirugía posterior (AIS)
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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Día 3, cirugía posterior (AIS)
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 4, después de la cirugía (AIS)
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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Día 4, después de la cirugía (AIS)
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 5, después de la cirugía (AIS)
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
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Día 5, después de la cirugía (AIS)
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Dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 6, cirugía posterior (AIS)
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Puntuación de dolor VAS (0 sin dolor - 10 dolor intenso)
|
Día 6, cirugía posterior (AIS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 155546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .