Pacotes de doses Medrol para controle da dor pós-operatória
5 de junho de 2024 atualizado por: Joshua Klatt, University of Utah
Ensaio prospectivo randomizado usando pacotes de doses de Medrol para controle da dor pós-operatória
O objetivo principal dos investigadores deste estudo é determinar se a adição de um uso de curta duração de esteróides após a cirurgia para escoliose idiopática do adolescente (AIS) melhorará o controle da dor pós-operatória e encurtará o tempo de internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor pós-operatória após a cirurgia AIS é um desafio.
O manejo subótimo da dor resulta em sofrimento emocional e prolongamento do tempo de internação hospitalar.
Estudos anteriores demonstraram que um curto período de esteróides após uma cirurgia da coluna é seguro e melhora o controle da dor.
Para entender melhor os efeitos da adição de esteróides a uma estratégia de controle de dor de rotina, um estudo prospectivo randomizado com e sem esteróides determinará o benefício, se houver, da adição de esteróides ao protocolo de dor já utilizado pelos investigadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 10 a 21 anos
- recebeu cirurgia AIS
Critério de exclusão:
- participantes fora da faixa etária de 10 a 21 anos
- outras formas de escoliose (não AIS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comprimidos placebo
Comprimidos de placebo encapsulados por dia (a dosagem para o dia 1 após a cirurgia é de 32 mg, o dia 2 é de 24 mg, o dia 3 é de 16 mg, o dia 4 é de 12 mg, o dia 5 é de 8 mg e o dia 6 é de 4 mg).
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Os comprimidos de placebo serão distribuídos aos participantes por 6 dias.
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Experimental: Comprimidos Medrol
Comprimidos de esteroide Medrol encapsulados (a dosagem para o dia 1 após a cirurgia é de 32 mg, o dia 2 é de 24 mg, o dia 3 é de 16 mg, o dia 4 é de 12 mg, o dia 5 é de 8 mg e o dia 6 é de 4 mg)
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Os comprimidos de Medrol serão dispensados aos participantes por 6 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 1, pós-cirurgia de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)
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Pontuação de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Dia 1, pós-cirurgia de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA)
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 2, pós-cirurgia (AIS)
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Pontuação de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Dia 2, pós-cirurgia (AIS)
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 3, pós-cirurgia (AIS)
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Pontuação de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Dia 3, pós-cirurgia (AIS)
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 4, pós-cirurgia (AIS)
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Pontuação de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
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Dia 4, pós-cirurgia (AIS)
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 5, pós-cirurgia (AIS)
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Pontuação de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Dia 5, pós-cirurgia (AIS)
|
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dia 6, pós-cirurgia (AIS)
|
Pontuação de dor VAS (0 sem dor - 10 dor intensa)
|
Dia 6, pós-cirurgia (AIS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 155546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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