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Medrol Dose Pack per il controllo del dolore postoperatorio

5 gennaio 2025 aggiornato da: Joshua Klatt, University of Utah

Studio prospettico randomizzato che utilizza pacchetti di dosi Medrol per il controllo del dolore postoperatorio

Lo scopo principale di questo studio dei ricercatori è determinare se l'aggiunta di un breve ciclo di uso di steroidi dopo un intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS) migliorerà la gestione del dolore postoperatorio e ridurrà la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore postoperatorio dopo l’intervento chirurgico AIS è impegnativo. Una gestione non ottimale del dolore provoca disagio emotivo e una degenza ospedaliera prolungata. Studi precedenti hanno dimostrato che un breve ciclo di steroidi dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale è sicuro e migliora il controllo del dolore. Per comprendere meglio gli effetti dell'aggiunta di steroidi a una strategia di routine di gestione del dolore, uno studio prospettico randomizzato con e senza steroidi determinerà l'eventuale beneficio derivante dall'aggiunta di steroidi al protocollo del dolore già utilizzato dagli sperimentatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età 10-21 anni
  • ha ricevuto un intervento chirurgico AIS

Criteri di esclusione:

  • partecipanti di età compresa tra 10 e 21 anni
  • altre forme di scoliosi (non AIS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compresse placebo
Compresse placebo incapsulate al giorno (il dosaggio per il giorno 1 dopo l'intervento è 32 mg, il giorno 2 è 24 mg, il giorno 3 è 16 mg, il giorno 4 è 12 mg, il giorno 5 è 8 mg e il giorno 6 è 4 mg).
Droga: Placebo
Le compresse di placebo verranno distribuite ai partecipanti per 6 giorni.
Sperimentale: Compresse Medrol
Compresse di Medrol steroidi incapsulate (il dosaggio per il giorno 1 dopo l'intervento è 32 mg, il giorno 2 è 24 mg, il giorno 3 è 16 mg, il giorno 4 è 12 mg, il giorno 5 è 8 mg e il giorno 6 è 4 mg)
Droga: Medrol
Le compresse di Medrol verranno distribuite ai partecipanti per 6 giorni.
Altri nomi:
  • metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 1, intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS).
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Giorno 1, intervento chirurgico per la scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS).
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 2, post intervento chirurgico (AIS).
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Giorno 2, post intervento chirurgico (AIS).
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 3, post intervento chirurgico (AIS).
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Giorno 3, post intervento chirurgico (AIS).
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 4, post intervento chirurgico (AIS).
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Giorno 4, post intervento chirurgico (AIS).
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 5, post intervento chirurgico (AIS).
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Giorno 5, post intervento chirurgico (AIS).
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Giorno 6, post intervento chirurgico (AIS).
Punteggio VAS del dolore (0 nessun dolore - 10 dolore intenso)
Giorno 6, post intervento chirurgico (AIS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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