Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medrol dosepakker for postoperativ smertekontroll

5. juni 2024 oppdatert av: Joshua Klatt, University of Utah

Prospektiv randomisert studie med bruk av Medrol-dosepakker for postoperativ smertekontroll

Undersøkernes primære formål med denne studien er å finne ut om tillegg av en kort kur med steroider etter kirurgi for ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) vil forbedre postoperativ smertebehandling og forkorte sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smertekontroll etter AIS-kirurgi er utfordrende. Suboptimal smertebehandling resulterer i emosjonell nød og forlenget sykehusopphold. Tidligere studier har vist at en kort kur med steroider etter ryggradsoperasjon er trygt og forbedrer smertekontrollen. For bedre å forstå effekten av tilsetning av steroider til en rutinemessig smertebehandlingsstrategi, vil en randomisert prospektiv studie med og uten steroider bestemme fordelen, hvis noen, ved tillegg av steroider til etterforskerne som allerede har brukt smerteprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe 10-21
  • mottok AIS-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere utenfor aldersgruppen 10-21
  • andre former for skoliose (ikke AIS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebotabletter
Innkapslede placebotabletter per dag (dosering for dag 1 etter operasjonen er 32 mg, dag 2 er 24 mg, dag 3 er 16 mg, dag 4 er 12 mg, dag 5 er 8 mg og dag 6 er 4 mg.)
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli utlevert til deltakerne i 6 dager.
Eksperimentell: Medrol tabletter
Innkapslede steroid Medrol-tabletter (dosering for dag 1 etter operasjonen er 32 mg, dag 2 er 24 mg, dag 3 er 16 mg, dag 4 er 12 mg, dag 5 er 8 mg og dag 6 er 4 mg)
Legemiddel: Medrol
Medrol-tabletter vil bli utlevert til deltakerne i 6 dager.
Andre navn:
  • metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dag 1, etter kirurgi for ungdom idiopatisk skoliose (AIS).
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Dag 1, etter kirurgi for ungdom idiopatisk skoliose (AIS).
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dag 2, post (AIS) operasjon
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Dag 2, post (AIS) operasjon
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dag 3, post (AIS) operasjon
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Dag 3, post (AIS) operasjon
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dag 4, post (AIS) operasjon
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Dag 4, post (AIS) operasjon
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dag 5, post (AIS) operasjon
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Dag 5, post (AIS) operasjon
Visual Analog Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Dag 6, post (AIS) operasjon
VAS smertescore (0 ingen smerte - 10 alvorlig smerte)
Dag 6, post (AIS) operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere