Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medrol-dosispakketten voor postoperatieve pijnbestrijding

5 januari 2025 bijgewerkt door: Joshua Klatt, University of Utah

Prospectief gerandomiseerd onderzoek met Medrol-dosispakketten voor postoperatieve pijnbestrijding

Het primaire doel van de onderzoekers van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van een kort gebruik van steroïden na een operatie voor idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) het postoperatieve pijnbeheer zal verbeteren en de opnameduur in het ziekenhuis zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijnbestrijding na een AIS-operatie is een uitdaging. Suboptimaal pijnbeheer resulteert in emotioneel leed en een langere opnameduur in het ziekenhuis. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat een korte kuur met steroïden na een wervelkolomoperatie veilig is en de pijnbeheersing verbetert. Om de effecten van de toevoeging van steroïden aan een routinematige pijnbeheersingsstrategie beter te begrijpen, zal een gerandomiseerde prospectieve studie met en zonder steroïden het eventuele voordeel van de toevoeging van steroïden aan het reeds gebruikte pijnprotocol van de onderzoekers bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdscategorie van 10-21
  • AIS-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers in de leeftijdscategorie 10-21
  • andere vormen van scoliose (geen AIS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten
Ingekapselde placebotabletten per dag (dosering voor dag 1 na de operatie is 32 mg, dag 2 is 24 mg, dag 3 is 16 mg, dag 4 is 12 mg, dag 5 is 8 mg en dag 6 is 4 mg.)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten worden gedurende 6 dagen aan de deelnemers verstrekt.
Experimenteel: Medrol-tabletten
Ingekapselde steroïde Medrol-tabletten (dosering voor dag 1 na de operatie is 32 mg, dag 2 is 24 mg, dag 3 is 16 mg, dag 4 is 12 mg, dag 5 is 8 mg en dag 6 is 4 mg)
Geneesmiddel: Medrol
Medrol-tabletten worden gedurende 6 dagen aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
  • methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dag 1, post-operatie voor idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Dag 1, post-operatie voor idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dag 2, post-(AIS) operatie
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Dag 2, post-(AIS) operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dag 3, post-(AIS) operatie
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Dag 3, post-(AIS) operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dag 4, post-(AIS) operatie
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Dag 4, post-(AIS) operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dag 5, post-(AIS) operatie
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Dag 5, post-(AIS) operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: Dag 6, post-(AIS) operatie
VAS-pijnscore (0 geen pijn - 10 ernstige pijn)
Dag 6, post-(AIS) operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren