Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакеты доз Medrol для контроля послеоперационной боли

5 января 2025 г. обновлено: Joshua Klatt, University of Utah

Проспективное рандомизированное исследование использования упаковок Medrol для контроля послеоперационной боли

Основная цель этого исследования исследователей - определить, улучшит ли добавление короткого курса стероидов после операции по поводу подросткового идиопатического сколиоза (AIS) послеоперационное обезболивание и сократит продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационный контроль боли после операции AIS является сложной задачей. Неоптимальное обезболивание приводит к эмоциональному стрессу и увеличению продолжительности пребывания в больнице. Предыдущие исследования показали, что короткий курс стероидов после операции на позвоночнике безопасен и улучшает контроль боли. Чтобы лучше понять эффекты добавления стероидов к рутинной стратегии лечения боли, рандомизированное проспективное исследование со стероидами и без них определит пользу, если таковая имеется, от добавления стероидов к уже используемому исследователями протоколу лечения боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возрастной диапазон 10-21
  • перенес операцию по АИС

Критерий исключения:

  • участники в возрасте от 10 до 21 года
  • другие формы сколиоза (не АИС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Инкапсулированные таблетки плацебо в день (доза в первый день после операции — 32 мг, во второй день — 24 мг, в третий день — 16 мг, в четвертый день — 12 мг, в пятый день — 8 мг и в шестой день — 4 мг).
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо будут выдаваться участникам в течение 6 дней.
Экспериментальный: Медрол таблетки
Инкапсулированные стероидные таблетки Медрол (доза в 1-й день после операции — 32 мг, 2-й день — 24 мг, 3-й день — 16 мг, 4-й день — 12 мг, 5-й день — 8 мг и 6-й день — 4 мг)
Лекарство: Медрол
Таблетки Медрола будут выданы участникам на 6 дней.
Другие имена:
  • метилпреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 1 после операции по поводу подросткового идиопатического сколиоза (ПИС)
Оценка боли по ВАШ (0 – нет боли – 10 – сильная боль)
День 1 после операции по поводу подросткового идиопатического сколиоза (ПИС)
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 2, после операции (AIS)
Оценка боли по ВАШ (0 – нет боли – 10 – сильная боль)
День 2, после операции (AIS)
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 3, после операции (АИС)
Оценка боли по ВАШ (0 – нет боли – 10 – сильная боль)
День 3, после операции (АИС)
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 4, после операции (АИС)
Оценка боли по ВАШ (0 – нет боли – 10 – сильная боль)
День 4, после операции (АИС)
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 5, после операции (АИС)
Оценка боли по ВАШ (0 – нет боли – 10 – сильная боль)
День 5, после операции (АИС)
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 6, после операции (АИС)
Оценка боли по ВАШ (0 – нет боли – 10 – сильная боль)
День 6, после операции (АИС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 155546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться