Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medrol-Dosispackungen zur postoperativen Schmerzkontrolle

5. Januar 2025 aktualisiert von: Joshua Klatt, University of Utah

Prospektive randomisierte Studie mit Medrol-Dosispackungen zur postoperativen Schmerzkontrolle

Der Hauptzweck dieser Studie für die Forscher besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer kurzen Anwendung von Steroiden nach einer Operation bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) die postoperative Schmerzbehandlung verbessert und die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzkontrolle nach einer AIS-Operation ist eine Herausforderung. Eine suboptimale Schmerzbehandlung führt zu emotionalem Stress und einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine kurze Steroidkur nach einer Wirbelsäulenoperation sicher ist und die Schmerzkontrolle verbessert. Um die Auswirkungen des Zusatzes von Steroiden zu einer routinemäßigen Schmerzbehandlungsstrategie besser zu verstehen, wird eine randomisierte prospektive Studie mit und ohne Steroide den etwaigen Nutzen des Zusatzes von Steroiden zu den von den Forschern bereits verwendeten Schmerzprotokollen ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne von 10-21
  • erhielt eine AIS-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 10 und 21 Jahren
  • andere Formen der Skoliose (nicht AIS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Verkapselte Placebotabletten pro Tag (Dosis für Tag 1 nach der Operation beträgt 32 mg, Tag 2 24 mg, Tag 3 16 mg, Tag 4 12 mg, Tag 5 8 mg und Tag 6 4 mg.)
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden 6 Tage lang Placebotabletten verabreicht.
Experimental: Medrol-Tabletten
Verkapselte Steroidmedrol-Tabletten (Dosis für Tag 1 nach der Operation beträgt 32 mg, Tag 2 beträgt 24 mg, Tag 3 beträgt 16 mg, Tag 4 beträgt 12 mg, Tag 5 beträgt 8 mg und Tag 6 beträgt 4 mg)
Arzneimittel: Medrol
Medrol-Tabletten werden 6 Tage lang an die Teilnehmer verteilt.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 1, nach der Operation der idiopathischen Skoliose (AIS) bei Jugendlichen
VAS-Schmerz-Score (0 kein Schmerz – 10 starker Schmerz)
Tag 1, nach der Operation der idiopathischen Skoliose (AIS) bei Jugendlichen
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 2, nach der (AIS-)Operation
VAS-Schmerz-Score (0 kein Schmerz – 10 starker Schmerz)
Tag 2, nach der (AIS-)Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 3, nach der (AIS-)Operation
VAS-Schmerz-Score (0 kein Schmerz – 10 starker Schmerz)
Tag 3, nach der (AIS-)Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 4, nach der (AIS-)Operation
VAS-Schmerz-Score (0 kein Schmerz – 10 starker Schmerz)
Tag 4, nach der (AIS-)Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 5, nach der (AIS-)Operation
VAS-Schmerz-Score (0 kein Schmerz – 10 starker Schmerz)
Tag 5, nach der (AIS-)Operation
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 6, nach der (AIS-)Operation
VAS-Schmerz-Score (0 kein Schmerz – 10 starker Schmerz)
Tag 6, nach der (AIS-)Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren