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Packs de doses Medrol pour le contrôle de la douleur postopératoire

5 janvier 2025 mis à jour par: Joshua Klatt, University of Utah

Essai prospectif randomisé utilisant des packs de doses Medrol pour le contrôle de la douleur postopératoire

L'objectif principal des enquêteurs de cette étude est de déterminer si l'ajout d'une utilisation de courte durée de stéroïdes après une chirurgie pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) améliorera la gestion de la douleur postopératoire et raccourcira la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie AIS est un défi. Une gestion sous-optimale de la douleur entraîne une détresse émotionnelle et une durée prolongée du séjour à l’hôpital. Des études antérieures ont montré qu'une courte cure de stéroïdes après une chirurgie de la colonne vertébrale est sûre et améliore le contrôle de la douleur. Pour mieux comprendre les effets de l'ajout de stéroïdes à une stratégie de gestion de la douleur de routine, une étude prospective randomisée avec et sans stéroïdes déterminera le bénéfice, le cas échéant, de l'ajout de stéroïdes au protocole de douleur déjà utilisé par les enquêteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tranche d'âge de 10 à 21 ans
  • a subi une opération chirurgicale pour l'AIS

Critère d'exclusion:

  • participants hors tranche d’âge 10-21 ans
  • autres formes de scoliose (pas AIS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comprimés placebo
Comprimés placebo encapsulés par jour (la posologie pour le jour 1 après la chirurgie est de 32 mg, le jour 2 est de 24 mg, le jour 3 est de 16 mg, le jour 4 est de 12 mg, le jour 5 est de 8 mg et le jour 6 est de 4 mg.)
Médicament: Placebo
Des comprimés placebo seront distribués aux participants pendant 6 jours.
Expérimental: Comprimés Medrol
Comprimés de stéroïdes encapsulés Medrol (la posologie pour le jour 1 après la chirurgie est de 32 mg, le jour 2 est de 24 mg, le jour 3 est de 16 mg, le jour 4 est de 12 mg, le jour 5 est de 8 mg et le jour 6 est de 4 mg)
Médicament: Médrol
Les comprimés Medrol seront distribués aux participants pendant 6 jours.
Autres noms:
  • méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1, après la chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
Score de douleur EVA (0 aucune douleur - 10 douleur intense)
Jour 1, après la chirurgie de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS)
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 2, après la chirurgie (AIS)
Score de douleur EVA (0 aucune douleur - 10 douleur intense)
Jour 2, après la chirurgie (AIS)
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 3, après la chirurgie (AIS)
Score de douleur EVA (0 aucune douleur - 10 douleur intense)
Jour 3, après la chirurgie (AIS)
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 4, après la chirurgie (AIS)
Score de douleur EVA (0 aucune douleur - 10 douleur intense)
Jour 4, après la chirurgie (AIS)
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 5, après la chirurgie (AIS)
Score de douleur EVA (0 aucune douleur - 10 douleur intense)
Jour 5, après la chirurgie (AIS)
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 6, après la chirurgie (AIS)
Score de douleur EVA (0 aucune douleur - 10 douleur intense)
Jour 6, après la chirurgie (AIS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Klatt, M.D., University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 155546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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