- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06459102
El efecto de los ejercicios de aprendizaje motor sobre la epicondilitis lateral
El efecto de los ejercicios de aprendizaje motor sobre las imágenes motoras, la función, el dolor y la fuerza de agarre en personas con epicondilitis lateral crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá 46 voluntarios de entre 18 y 65 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de aprendizaje motor (n = 23) y control (n = 23) según un programa de aleatorización basado en Internet.
Se desarrollará el sistema que se utilizará en la primera fase del estudio. El sistema constará de un guante con un sensor de presión en la superficie interior y un sensor M-IMU en la superficie exterior, un ordenador y un monitor. El sensor de presión en la superficie interior recopilará datos instantáneos sobre la fuerza de agarre y el sensor M-IMU en la superficie exterior recopilará datos instantáneos sobre el movimiento de la muñeca. El software a desarrollar procesará la información instantánea de los sensores y la reflejará en el monitor.
En la segunda fase del estudio se evaluará la efectividad del protocolo de ejercicios de aprendizaje motor a aplicar con el sistema desarrollado.
El grupo de aprendizaje motor recibirá 3 sesiones de ejercicio de aprendizaje motor por semana durante 6 semanas, 5 días a la semana, además del programa de fisioterapia convencional.
El grupo de control recibirá entrenamiento excéntrico para el músculo extensor radial corto del carpo (ECRB) y ejercicios de estiramiento estático para el músculo ECRB además del programa de fisioterapia convencional 5 días a la semana durante 6 semanas.
Todas las evaluaciones de los participantes serán realizadas a ciegas por un investigador independiente antes y al final del estudio.
Las imágenes motoras de los participantes se evaluarán mediante una tarea de juicio izquierda/derecha en la que deben reconocer si las imágenes de las manos corresponden a su lado izquierdo o derecho utilizando la aplicación Recognise™ (Neuro Orthopaedic Institute, Adelaide, Australia).
La función de los participantes se evaluará mediante la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE), el dolor se evaluará mediante una escala analógica visual y la fuerza de agarre se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico de mano.
Actividades de la vida diaria El cuestionario DASH es un cuestionario que pregunta sobre actividades físicas y síntomas de enfermedades. Ayuda a evaluar actividades problemáticas de brazos, hombros y manos. Es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar determinadas actividades de las extremidades superiores. Estas actividades incluyen actividades realizadas en casa, si hay molestias como dolor, debilidad, hormigueo en la mano, brazo u hombro, actividades deportivas, etc. El DASH es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar las dificultades e intervenciones en su vida diaria en una escala Likert de 5 puntos. Cuanto menor sea la puntuación DASH calculada, mejor será la funcionalidad del paciente.
Satisfacción La satisfacción de los participantes se evaluará mediante una encuesta de satisfacción sobre las prácticas de rehabilitación tecnológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karatay
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Konya, Karatay, Pavo
- KTO Karatay University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de LET crónica por un médico y
- una puntuación de dolor> 3 en la escala analógica visual (EVA)
Criterio de exclusión:
- trastornos concomitantes de la muñeca y el antebrazo, como fractura o dislocación del codo, y
- tratamiento con inyecciones de corticosteroides en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprendizaje motor
Además del programa de fisioterapia convencional, se realizarán ejercicios de aprendizaje motor durante 6 semanas, 3 sesiones por semana.
Para el ejercicio, el participante se sentará en una silla con respaldo, frente a una mesa, con los brazos sobre la mesa.
El participante llevará un guante con un sensor IMU en la superficie superior y un sensor de presión en la palma, y se colocará un cilindro en la palma.
Se le pedirá al participante que extienda la muñeca y luego vuelva a flexionarla mientras agarra el cilindro con la máxima fuerza.
Se le pedirá al participante que mantenga la fuerza máxima durante todo el movimiento.
El participante recibirá información visual sobre la fuerza muscular y el rango de movimiento de la muñeca en el monitor frente a él durante todo el movimiento.
Se aplicará el mismo protocolo manteniendo igual el tamaño del cilindro en la palma del participante y cambiando el peso.
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Además del programa de fisioterapia convencional.... por semana durante 4 semanas Se realizarán sesiones de ejercicios de aprendizaje motor.
Para el ejercicio, el participante se sentará en una silla con respaldo, frente a una mesa, con los brazos sobre la mesa.
El participante llevará un guante con un sensor IMU en la superficie superior y un sensor de presión en la palma, y se colocará un cilindro en la palma.
Se le pedirá al participante que extienda la muñeca y luego vuelva a flexionarla mientras agarra el cilindro con la máxima fuerza.
Se le pedirá al participante que mantenga la fuerza máxima durante todo el movimiento.
El participante recibirá información visual sobre la fuerza muscular y el rango de movimiento de la muñeca en el monitor frente a él durante todo el movimiento.
Se aplicará el mismo protocolo manteniendo igual el tamaño del cilindro en la palma del participante y cambiando el peso.
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Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá un programa de fisioterapia convencional durante 4 semanas, 5 días a la semana.
Se realizará entrenamiento excéntrico para el músculo extensor carpi radialis brevis (ECRB), el tendón extensor de la muñeca más afectado, y ejercicios de estiramiento estático para el músculo ECRB.
Para el entrenamiento excéntrico se calculará el peso que los pacientes pueden levantar en 10 repeticiones máximas y se les pedirá que trabajen con este peso.
La mejor posición de estiramiento para el tendón ECRB es la extensión de la articulación del codo, la pronación del antebrazo y la flexión de la muñeca con desviación cubital.
A cada participante se le enseñará a realizar cada ejercicio durante 10 repeticiones y 10 segundos.
Los pacientes realizarán estos ejercicios en posición sentada.
En el grupo de control se realizarán ejercicios diarios bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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El grupo de control recibirá un programa de fisioterapia convencional durante 4 semanas, 5 días a la semana.
Se realizará entrenamiento excéntrico para el músculo extensor carpi radialis brevis (ECRB), el tendón extensor de la muñeca más afectado, y ejercicios de estiramiento estático para el músculo ECRB.
Para el entrenamiento excéntrico se calculará el peso que los pacientes pueden levantar en 10 repeticiones máximas y se les pedirá que trabajen con este peso.
La mejor posición de estiramiento para el tendón ECRB es la extensión de la articulación del codo, la pronación del antebrazo y la flexión de la muñeca con desviación cubital.
A cada participante se le enseñará a realizar cada ejercicio durante 10 repeticiones y 10 segundos.
Los pacientes realizarán estos ejercicios en posición sentada.
En el grupo de control se realizarán ejercicios diarios bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes motoras
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Las imágenes motoras se evaluarán mediante una tarea de juicio izquierda/derecha en la que los participantes deberán reconocer si las imágenes de las manos corresponden a su lado izquierdo o derecho utilizando la aplicación Recognise™ (Neuro Orthopaedic Institute, Adelaide, Australia).
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Las puntuaciones totales varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican aumento del dolor y pérdida de función.
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Línea de base, 6 semanas
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Dolor de codo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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El dolor de los participantes se evaluará con una escala analógica visual de 10 cm.
Para el dolor, 0 (valor inicial) significa ningún dolor y el otro extremo (10, criterio de valoración) significa dolor muy intenso; el paciente marca su nivel de dolor en esta línea de 10 cm.
La valoración se realizará por la noche, en reposo y con dolor de actividad del paciente.
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Línea de base, 6 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La fuerza máxima de agarre de los pacientes se medirá con un dinamómetro hidráulico de mano.
Las mediciones se realizarán en dos posiciones.
En posición sentada, las mediciones se realizarán en aducción del hombro, flexión del codo 90, posición neutra del antebrazo, extensión de la muñeca 0-30 y desviación cubital 0-15.
En posición de pie, se medirán la abducción del hombro, la extensión del codo y la posición neutra del antebrazo.
Se pedirá a los pacientes que presionen el dinamómetro con fuerza máxima durante 3 segundos y este valor se registrará como la fuerza máxima de agarre.
Las mediciones se repetirán tres veces a intervalos de 30 segundos en la extremidad afectada y se registrará el promedio de las mediciones.
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Línea de base, 6 semanas
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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El cuestionario DASH es un cuestionario que pregunta sobre actividades físicas y síntomas de enfermedades.
Ayuda a evaluar actividades problemáticas de brazos, hombros y manos.
Es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la capacidad del paciente para realizar determinadas actividades de las extremidades superiores.
Estas actividades incluyen actividades realizadas en casa, si hay molestias como dolor, debilidad, hormigueo en la mano, brazo u hombro, actividades deportivas, etc.
El DASH es un cuestionario de autoinforme en el que los pacientes pueden calificar las dificultades e intervenciones en su vida diaria en una escala Likert de 5 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación DASH calculada, mejor será la funcionalidad del paciente.
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Línea de base, 6 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La satisfacción de los participantes se evaluará mediante una encuesta de satisfacción sobre las prácticas de rehabilitación tecnológica.
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Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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