- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459102
O efeito dos exercícios de aprendizagem motora na epicondilite lateral
O efeito dos exercícios de aprendizagem motora na imagem motora, função, dor e força de preensão em indivíduos com epicondilite lateral crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 46 voluntários com idades entre 18 e 65 anos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de aprendizagem motora (n=23) e controle (n=23) de acordo com um programa de randomização baseado na Internet.
Será desenvolvido o sistema a ser utilizado na primeira fase do estudo. O sistema será composto por uma luva com sensor de pressão na superfície interna e sensor M-IMU na superfície externa, um computador e um monitor. O sensor de pressão na superfície interna coletará dados instantâneos sobre a força de preensão e o sensor M-IMU na superfície externa coletará dados instantâneos sobre o movimento do pulso. O software a ser desenvolvido irá processar a informação instantânea dos sensores e refleti-la para o monitor.
Na segunda fase do estudo será avaliada a eficácia do protocolo de exercícios de aprendizagem motora a ser aplicado com o sistema desenvolvido.
O grupo de aprendizagem motora receberá 3 sessões de exercícios de aprendizagem motora por semana durante 6 semanas, 5 dias por semana, além do programa de fisioterapia convencional.
O grupo controle receberá treinamento excêntrico para o músculo extensor radial curto do carpo (ECRB) e exercícios de alongamento estático para o músculo ECRB, além do programa de fisioterapia convencional 5 dias por semana durante 6 semanas.
Todas as avaliações dos participantes serão realizadas às cegas por um investigador independente antes e no final do estudo.
A imagem motora dos participantes será avaliada por meio de uma tarefa de julgamento esquerda/direita na qual eles devem reconhecer se as imagens das mãos correspondem ao seu lado esquerdo ou direito usando o aplicativo Recognise™ (Neuro Orthopaedic Institute, Adelaide, Austrália).
A função dos participantes será avaliada usando a avaliação do cotovelo de tênis avaliado pelo paciente (PRTEE), a dor será avaliada usando uma escala visual analógica e a força de preensão será avaliada usando um dinamômetro manual hidráulico.
Atividades da vida diária O questionário DASH é um questionário que pergunta sobre atividades físicas e sintomas de doenças. Ajuda a avaliar atividades problemáticas de braços, ombros e mãos. É um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente de realizar determinadas atividades nos membros superiores. Essas atividades incluem atividades realizadas em casa, haja queixas como dores, fraqueza, formigamento na mão, braço ou ombro, atividades esportivas, etc. O DASH é um questionário de autorrelato no qual os pacientes podem avaliar dificuldades e intervenções em suas vidas diárias em uma escala Likert de 5 pontos. Quanto menor o escore DASH calculado, melhor a funcionalidade do paciente.
Satisfação A satisfação dos participantes será avaliada através de um inquérito de satisfação sobre práticas de reabilitação tecnológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karatay
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Konya, Karatay, Peru
- KTO Karatay University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de LET crônica por um médico e
- uma pontuação de dor> 3 na escala visual analógica (VAS)
Critério de exclusão:
- distúrbios concomitantes do punho e antebraço, como fratura ou luxação do cotovelo, e
- tratamento com injeções de corticosteroides nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprendizagem Motora
Além do programa de fisioterapia convencional, serão realizados exercícios de aprendizagem motora durante 6 semanas, 3 sessões por semana.
Para a realização do exercício, o participante sentar-se-á em uma cadeira com encosto, em frente a uma mesa, com os braços apoiados na mesa.
O participante usará uma luva com sensor IMU na superfície superior e sensor de pressão na palma da mão, e um cilindro será colocado na palma da mão.
O participante será solicitado a estender o punho e depois flexioná-lo novamente enquanto segura o cilindro com força máxima.
O participante será solicitado a manter a força máxima durante todo o movimento.
O participante receberá feedback visual sobre a força muscular e amplitude de movimento do pulso no monitor à sua frente durante todo o movimento.
O mesmo protocolo será aplicado mantendo igual o tamanho do cilindro na palma da mão do participante e alterando o peso.
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Além do programa de fisioterapia convencional .... por semana durante 4 semanas Serão realizadas sessões de exercícios de aprendizagem motora.
Para a realização do exercício, o participante sentar-se-á em uma cadeira com encosto, em frente a uma mesa, com os braços apoiados na mesa.
O participante usará uma luva com sensor IMU na superfície superior e sensor de pressão na palma da mão, e um cilindro será colocado na palma da mão.
O participante será solicitado a estender o punho e depois flexioná-lo novamente enquanto segura o cilindro com força máxima.
O participante será solicitado a manter a força máxima durante todo o movimento.
O participante receberá feedback visual sobre a força muscular e amplitude de movimento do pulso no monitor à sua frente durante todo o movimento.
O mesmo protocolo será aplicado mantendo igual o tamanho do cilindro na palma da mão do participante e alterando o peso.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá um programa de fisioterapia convencional durante 4 semanas, 5 dias por semana.
Serão realizados treinamento excêntrico para o músculo extensor radial curto do carpo (ECRB), o tendão extensor do punho mais afetado, e exercícios de alongamento estático para o músculo ECRB.
Para o treinamento excêntrico, será calculado o peso que o paciente consegue levantar em 10 repetições máximas e será solicitado que trabalhe com esse peso.
A melhor posição de alongamento do tendão ERCC é extensão da articulação do cotovelo, pronação do antebraço e flexão do punho com desvio ulnar.
Cada participante será ensinado a realizar cada exercício por 10 repetições e 10 segundos.
Os pacientes realizarão esses exercícios na posição sentada.
No grupo controle, os exercícios diários serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta.
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O grupo controle receberá um programa de fisioterapia convencional durante 4 semanas, 5 dias por semana.
Serão realizados treinamento excêntrico para o músculo extensor radial curto do carpo (ECRB), o tendão extensor do punho mais afetado, e exercícios de alongamento estático para o músculo ECRB.
Para o treinamento excêntrico, será calculado o peso que o paciente consegue levantar em 10 repetições máximas e será solicitado que trabalhe com esse peso.
A melhor posição de alongamento do tendão ERCC é extensão da articulação do cotovelo, pronação do antebraço e flexão do punho com desvio ulnar.
Cada participante será ensinado a realizar cada exercício por 10 repetições e 10 segundos.
Os pacientes realizarão esses exercícios na posição sentada.
No grupo controle, os exercícios diários serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagens motoras
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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As imagens motoras serão avaliadas por meio de uma tarefa de julgamento esquerda/direita na qual os participantes precisarão reconhecer se as imagens das mãos correspondem ao seu lado esquerdo ou direito usando o aplicativo Recognise™ (Neuro Orthopaedic Institute, Adelaide, Austrália).
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Linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando aumento da dor e perda de função
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Linha de base, 6 semanas
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Dor no cotovelo
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A dor dos participantes será avaliada com uma escala visual analógica de 10 cm.
Para dor, 0 (linha de base) significa nenhuma dor e o outro extremo (10, ponto final) significa dor muito intensa; o paciente marca seu nível de dor nesta linha de 10 cm.
A avaliação será feita à noite, em repouso e com dor nas atividades do paciente.
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Linha de base, 6 semanas
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A força máxima de preensão dos pacientes será medida com um dinamômetro manual hidráulico.
As medições serão realizadas em duas posições.
Na posição sentada, as medidas serão feitas na adução do ombro, flexão do cotovelo 90, posição neutra do antebraço, extensão do punho 0-30 e desvio ulnar 0-15.
Na posição em pé, serão medidas a abdução do ombro, a extensão do cotovelo e a posição neutra do antebraço.
Os pacientes serão solicitados a pressionar o dinamômetro com força máxima por 3 segundos e este valor será registrado como força de preensão máxima.
As medidas serão repetidas três vezes em intervalos de 30 segundos no membro afetado e a média das medidas será registrada.
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Linha de base, 6 semanas
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Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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O questionário DASH é um questionário que pergunta sobre atividades físicas e sintomas de doenças.
Ajuda a avaliar atividades problemáticas de braços, ombros e mãos.
É um questionário de 30 itens que avalia a capacidade do paciente de realizar determinadas atividades nos membros superiores.
Essas atividades incluem atividades realizadas em casa, haja queixas como dores, fraqueza, formigamento na mão, braço ou ombro, atividades esportivas, etc.
O DASH é um questionário de autorrelato no qual os pacientes podem avaliar dificuldades e intervenções em suas vidas diárias em uma escala Likert de 5 pontos.
Quanto menor o escore DASH calculado, melhor a funcionalidade do paciente.
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Linha de base, 6 semanas
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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A satisfação dos participantes será avaliada através de inquérito de satisfação sobre práticas de reabilitação tecnológica
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Linha de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaratayUH12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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