- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459102
Vliv cvičení motorického učení na laterální epikondylitidu
Vliv cvičení motorického učení na motorické zobrazení, funkci, bolest a sílu úchopu u jedinců s chronickou laterální epikondylitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 46 dobrovolníků ve věku 18-65 let. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin Motorického učení (n=23) a kontrolních (n=23) skupin podle internetového randomizačního programu.
Bude vyvinut systém, který bude použit v první fázi studie. Systém se bude skládat z rukavice s tlakovým senzorem na vnitřním povrchu a M-IMU senzorem na vnějším povrchu, počítače a monitoru. Tlakový senzor na vnitřním povrchu bude sbírat okamžitá data o síle úchopu a M-IMU senzor na vnějším povrchu bude sbírat okamžitá data o pohybu zápěstí. Software, který má být vyvinut, zpracuje okamžité informace ze senzorů a zobrazí je na monitoru.
Ve druhé fázi studie bude vyhodnocena účinnost cvičebního protokolu motorického učení, který má být aplikován s vyvinutým systémem.
Skupina motorického učení dostane 3 cvičení motorického učení týdně po dobu 6 týdnů, 5 dní v týdnu, navíc ke konvenčnímu fyzioterapeutickému programu.
Kontrolní skupina bude kromě klasického fyzioterapeutického programu 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů absolvovat excentrický trénink m. extensor carpi radialis brevis (ECRB) a statická protahovací cvičení m. ECRB.
Všechna hodnocení účastníků budou prováděna naslepo nezávislým zkoušejícím před a na konci studie.
Motorické snímky účastníků budou posouzeny pomocí úkolu pro posouzení levé/pravé strany, ve kterém musí rozpoznat, zda snímky ruky odpovídají jejich levé nebo pravé straně pomocí aplikace Recognise™ (Neuro Orthopedic Institute, Adelaide, Austrálie).
Funkce účastníků bude posouzena pomocí Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), bolest bude posouzena pomocí vizuální analogové stupnice a síla úchopu bude posouzena pomocí hydraulického ručního dynamometru.
Aktivity každodenního života Dotazník DASH je dotazník, který se ptá na fyzické aktivity a příznaky onemocnění. Pomáhá posoudit problematické činnosti paží, ramen a rukou. Jde o 30ti položkový dotazník, který posuzuje schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horní končetiny. Tyto aktivity zahrnují aktivity vykonávané doma, ať už se vyskytují potíže, jako je bolest, slabost, brnění v ruce, paži nebo rameni, sportovní aktivity atd. DASH je self-report dotazník, ve kterém mohou pacienti hodnotit obtíže a intervence ve svém každodenním životě na 5bodové Likertově škále. Čím nižší je vypočítané skóre DASH, tím lepší je funkčnost pacienta.
Spokojenost Spokojenost účastníků bude hodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti s postupy technologické rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Krocan
- KTO Karatay University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza chronické LET lékařem a
- skóre bolesti > 3 na vizuální analogové stupnici (VAS)
Kritéria vyloučení:
- souběžné poruchy zápěstí a předloktí, jako je zlomenina nebo vykloubení lokte, a
- léčba injekcemi kortikosteroidů během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorické učení
Kromě klasického fyzioterapeutického programu bude po dobu 6 týdnů prováděno cvičení motorického učení, 3 sezení týdně.
Při cvičení bude účastník sedět na židli s oporou zad, před stolem, s rukama na stole.
Účastník bude nosit rukavici se senzorem IMU na horní ploše a senzorem tlaku na dlani a do dlaně bude umístěn válec.
Účastník bude požádán, aby uvedl zápěstí do extenze a poté zpět do flexe, přičemž válec uchopí maximální silou.
Účastník bude vyzván k udržení maximální síly během celého pohybu.
Účastník bude mít vizuální zpětnou vazbu o svalové síle a rozsahu pohybu zápěstí na monitoru před sebou po celou dobu pohybu.
Stejný protokol bude aplikován tak, že velikost válce v dlani účastníka zůstane stejná a změní se hmotnost.
|
Kromě klasického fyzioterapeutického programu .... týdně po dobu 4 týdnů budou prováděny sezení motorického učení.
Při cvičení bude účastník sedět na židli s oporou zad, před stolem, s rukama na stole.
Účastník bude nosit rukavici se senzorem IMU na horní ploše a senzorem tlaku na dlani a do dlaně bude umístěn válec.
Účastník bude požádán, aby uvedl zápěstí do extenze a poté zpět do flexe, přičemž válec uchopí maximální silou.
Účastník bude vyzván k udržení maximální síly během celého pohybu.
Účastník bude mít vizuální zpětnou vazbu o svalové síle a rozsahu pohybu zápěstí na monitoru před sebou po celou dobu pohybu.
Stejný protokol bude aplikován tak, že velikost válce v dlani účastníka zůstane stejná a změní se hmotnost.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzioterapeutický program po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu.
Proběhne excentrický trénink na extensor carpi radialis brevis (ECRB), nejvíce postiženou šlachu extenzoru zápěstí, a statické protahovací cviky na m. ECRB.
U excentrického tréninku bude vypočtena váha, kterou mohou pacienti zvednout v 10 maximálních opakováních, a budou požádáni, aby s touto váhou pracovali.
Nejlepší protahovací poloha pro šlachu ECRB je extenze loketního kloubu, pronace předloktí a flexe zápěstí s ulnární deviací.
Každý účastník se naučí provádět každé cvičení po 10 opakováních a 10 sekundách.
Pacienti budou tato cvičení provádět v sedě.
V kontrolní skupině bude prováděno každodenní cvičení pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzioterapeutický program po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu.
Proběhne excentrický trénink na extensor carpi radialis brevis (ECRB), nejvíce postiženou šlachu extenzoru zápěstí, a statické protahovací cviky na m. ECRB.
U excentrického tréninku bude vypočtena váha, kterou mohou pacienti zvednout v 10 maximálních opakováních, a budou požádáni, aby s touto váhou pracovali.
Nejlepší protahovací poloha pro šlachu ECRB je extenze loketního kloubu, pronace předloktí a flexe zápěstí s ulnární deviací.
Každý účastník se naučí provádět každé cvičení po 10 opakováních a 10 sekundách.
Pacienti budou tato cvičení provádět v sedě.
V kontrolní skupině bude prováděno každodenní cvičení pod dohledem fyzioterapeuta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snímky motoru
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Snímky motoru budou posouzeny pomocí úkolu úsudku vlevo/vpravo, ve kterém účastníci budou muset rozpoznat, zda obrázky ruky odpovídají jejich levé nebo pravé straně pomocí aplikace Recognise™ (Neuro Orthopedic Institute, Adelaide, Austrálie).
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšenou bolest a ztrátu funkce
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Bolest lokte
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Bolest účastníků bude hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice.
U bolesti 0 (základní hodnota) znamená žádnou bolest a druhý konec (10, koncový bod) znamená velmi silnou bolest; pacient si označí úroveň své bolesti na této 10 cm rysce.
Hodnocení bude prováděno v noci, v klidu a bolesti při aktivitě pacienta.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Maximální síla úchopu pacientů bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem.
Měření bude probíhat ve dvou polohách.
V sedě se změří addukce ramene, flexe v lokti 90, neutrální poloha předloktí, extenze zápěstí 0-30 a deviace ulny 0-15.
Ve stoji bude měřena abdukce ramene, extenze lokte a neutrální poloha předloktí.
Pacienti budou požádáni, aby stlačili dynamometr maximální silou po dobu 3 sekund a tato hodnota bude zaznamenána jako maximální síla úchopu.
Měření se na postižené končetině třikrát zopakují ve 30sekundových intervalech a zaznamená se průměr z měření.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Dotazník DASH je dotazník, který se ptá na fyzické aktivity a příznaky onemocnění.
Pomáhá posoudit problematické činnosti paží, ramen a rukou.
Jde o 30ti položkový dotazník, který posuzuje schopnost pacienta vykonávat určité činnosti horní končetiny.
Tyto aktivity zahrnují aktivity vykonávané doma, ať už se vyskytují potíže, jako je bolest, slabost, brnění v ruce, paži nebo rameni, sportovní aktivity atd.
DASH je self-report dotazník, ve kterém mohou pacienti hodnotit obtíže a intervence ve svém každodenním životě na 5bodové Likertově škále.
Čím nižší je vypočítané skóre DASH, tím lepší je funkčnost pacienta.
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spokojenost účastníků bude hodnocena prostřednictvím průzkumu spokojenosti s postupy technologické rehabilitace
|
Výchozí stav, 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaratayUH12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada