- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06459102
Wpływ ćwiczeń motorycznych na zapalenie nadkłykcia bocznego
Wpływ ćwiczeń uczenia się motorycznego na obrazowanie motoryczne, funkcję, ból i siłę chwytu u osób z przewlekłym zapaleniem nadkłykcia bocznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 46 ochotników w wieku 18-65 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup zajmujących się nauką motoryczną (n=23) i grupą kontrolną (n=23) zgodnie z internetowym programem randomizacji.
Opracowany zostanie system, który będzie wykorzystywany w pierwszej fazie badań. System będzie składał się z rękawicy z czujnikiem nacisku na wewnętrznej powierzchni i czujnikiem M-IMU na zewnętrznej powierzchni, komputera i monitora. Czujnik nacisku na wewnętrznej powierzchni będzie zbierał natychmiastowe dane o sile chwytu, a czujnik M-IMU na zewnętrznej powierzchni będzie zbierał natychmiastowe dane o ruchu nadgarstka. Opracowywane oprogramowanie będzie przetwarzać chwilowe informacje z czujników i odzwierciedlać je na monitorze.
W drugiej fazie badań zostanie oceniona efektywność protokołu ćwiczeń motorycznych, który będzie zastosowany w opracowanym systemie.
Grupa zajmująca się nauką motoryczną otrzyma 3 sesje ćwiczeń związanych z nauką motoryczną tygodniowo przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu, jako dodatek do konwencjonalnego programu fizjoterapii.
Grupa kontrolna, oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii, przejdzie trening ekscentryczny mięśnia prostownika promieniowego krótkiego nadgarstka (ECRB) i statyczne ćwiczenia rozciągające mięśnia ECRB, jako dodatek do konwencjonalnego programu fizjoterapii, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Wszystkie oceny uczestników będą dokonywane na ślepo przez niezależnego badacza przed i po zakończeniu badania.
Obrazowanie motoryczne uczestników zostanie ocenione poprzez zadanie oceny lewej/prawej strony, podczas którego będą musieli rozpoznać, czy obrazy dłoni odpowiadają ich lewej czy prawej stronie, za pomocą aplikacji Recognise™ (Neuro Orthopedic Institute, Adelajda, Australia).
Funkcjonowanie uczestników zostanie ocenione za pomocą oceny łokcia tenisisty Patient Rated Tennis Evaluation (PRTEE), ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, a siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego.
Czynności dnia codziennego Kwestionariusz DASH to kwestionariusz, w którym pyta się o aktywność fizyczną i objawy choroby. Pomaga ocenić problematyczną aktywność ramion, barków i dłoni. Jest to 30-punktowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyny górnej. Do czynności tych zaliczają się czynności wykonywane w domu, niezależnie od tego, czy występują dolegliwości takie jak ból, osłabienie, mrowienie dłoni, ramienia czy barku, zajęcia sportowe itp. DASH to kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjenci mogą ocenić trudności i interwencje w swoim codziennym życiu w 5-punktowej skali Likerta. Im niższy obliczony wynik DASH, tym lepsza funkcjonalność pacjenta.
Satysfakcja Satysfakcja uczestników zostanie oceniona poprzez ankietę satysfakcji dotyczącą praktyk renowacji technologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karatay
-
Konya, Karatay, Indyk
- KTO Karatay University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza przewlekłego LET przez lekarza i
- wynik bólu > 3 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące schorzenia nadgarstka i przedramienia, takie jak złamanie lub zwichnięcie łokcia, oraz
- leczenie zastrzykami kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nauka motoryczna
Oprócz konwencjonalnego programu fizjoterapii, przez 6 tygodni, 3 sesje tygodniowo, będą wykonywane ćwiczenia motoryczne.
Do ćwiczenia uczestnik będzie siedział na krześle z oparciem, przed stołem, z rękami opartymi na stole.
Uczestnik będzie nosił rękawiczkę z czujnikiem IMU na górnej powierzchni i czujnikiem nacisku na dłoni, a w dłoni zostanie umieszczony cylinder.
Uczestnik zostanie poproszony o wyprostowanie nadgarstka, a następnie ponowne zgięcie, chwytając cylinder z maksymalną siłą.
Uczestnik zostanie poproszony o utrzymanie maksymalnej siły podczas całego ruchu.
Uczestnik otrzyma wizualną informację zwrotną dotyczącą siły mięśni i zakresu ruchu nadgarstka na monitorze przed nim podczas całego ruchu.
Zastosowany zostanie ten sam protokół, utrzymując ten sam rozmiar cylindra w dłoni uczestnika i zmieniając wagę.
|
Konvansiyonel fizyoterapi programına ek olarak 4 hafta, haftada ….
Seans motor öğrenme egzersizi yapılacaktır.
Egzersiz için katılımcı sırt destekli bir sandalyede, bir masanın önünde, kolları masanın üzerinde olacak şekilde oturacaktır.
Katılımcının eline üst yüzeyinde czujnik IMU, avuç içerisinde basınç sensörü olan bir eldiven giydirilecek, avuç içine bir silindir yerleştirilecektir.
Katılımcıdan elindeki silindiri maksymalne güçle kavrarken el bileğini ekstansiyona getirmesi ve sonrasında tekrar fleksiyona getirmesi istenecektir.
Katılımcıya tüm hareket sırasında maksimum kuvvetini koruması istenecektir.
Katılımcıya hareket boyunca karşısında yer alan monitörde, kas gücü ve el bileğinin eklem hareket açıklığı hakkında görsel geri bildirim sağlanacaktır.
Katılımcının avuç içindeki silindirin boyutu aynı tutularak ağırlığı değiştirilerek aynı protokół uygulanacaktır.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny program fizjoterapii przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Przeprowadzony zostanie trening ekscentryczny mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka krótkiego (ECRB), najbardziej dotkniętego ścięgna prostownika nadgarstka oraz ćwiczenia rozciągające statyczne mięśnia ECRB.
W przypadku treningu ekscentrycznego zostanie obliczony ciężar, jaki pacjent jest w stanie unieść w 10 maksymalnych powtórzeniach, i poproszony zostanie o pracę z tym ciężarem.
Najlepszą pozycją rozciągającą dla ścięgna ECRB jest wyprost stawu łokciowego, pronacja przedramienia i zgięcie nadgarstka z odchyleniem łokciowym.
Każdy uczestnik zostanie nauczony wykonywania każdego ćwiczenia przez 10 powtórzeń i 10 sekund.
Pacjenci będą wykonywać te ćwiczenia w pozycji siedzącej.
W grupie kontrolnej codzienne ćwiczenia będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty.
|
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny program fizjoterapii przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Przeprowadzony zostanie trening ekscentryczny mięśnia prostownika promieniowego nadgarstka krótkiego (ECRB), najbardziej dotkniętego ścięgna prostownika nadgarstka oraz ćwiczenia rozciągające statyczne mięśnia ECRB.
W przypadku treningu ekscentrycznego zostanie obliczony ciężar, jaki pacjent jest w stanie unieść w 10 maksymalnych powtórzeniach, i poproszony zostanie o pracę z tym ciężarem.
Najlepszą pozycją rozciągającą dla ścięgna ECRB jest wyprost stawu łokciowego, pronacja przedramienia i zgięcie nadgarstka z odchyleniem łokciowym.
Każdy uczestnik zostanie nauczony wykonywania każdego ćwiczenia przez 10 powtórzeń i 10 sekund.
Pacjenci będą wykonywać te ćwiczenia w pozycji siedzącej.
W grupie kontrolnej codzienne ćwiczenia będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrazy motoryczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Obrazy motoryczne będą oceniane na podstawie zadania oceny lewej/prawej strony, podczas którego uczestnicy będą musieli rozpoznać, czy obrazy dłoni odpowiadają ich lewej czy prawej stronie, za pomocą aplikacji Recognise™ (Neuro Orthopedic Institute, Adelajda, Australia).
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony ból i utratę funkcji
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Ból łokcia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Ból uczestników będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej o średnicy 10 cm.
W przypadku bólu 0 (wartość wyjściowa) oznacza brak bólu, a drugi koniec (10, punkt końcowy) oznacza bardzo silny ból; pacjent zaznacza poziom bólu na tej 10-centymetrowej linii.
Ocena będzie wykonywana w nocy, w stanie spoczynku i aktywności pacjenta.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Maksymalna siła chwytu pacjentów będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego.
Pomiary będą wykonywane w dwóch pozycjach.
W pozycji siedzącej pomiary zostaną wykonane w przywiedzeniu barku, zgięciu łokcia 90, pozycji neutralnej przedramienia, wyprostu nadgarstka 0-30 i odchyleniu łokcia 0-15.
W pozycji stojącej mierzone będzie odwiedzenie barku, wyprost łokcia i pozycja neutralna przedramienia.
Pacjenci zostaną poproszeni o naciskanie dynamometru z maksymalną siłą przez 3 sekundy, a wartość ta zostanie zarejestrowana jako maksymalna siła chwytu.
Pomiary zostaną powtórzone trzykrotnie w odstępach 30 sekund na dotkniętej kończynie i zostanie zarejestrowana średnia z pomiarów.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Kwestionariusz DASH to kwestionariusz, w którym pyta się o aktywność fizyczną i objawy choroby.
Pomaga ocenić problematyczną aktywność ramion, barków i dłoni.
Jest to 30-punktowy kwestionariusz oceniający zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyny górnej.
Do czynności tych zaliczają się czynności wykonywane w domu, niezależnie od tego, czy występują dolegliwości takie jak ból, osłabienie, mrowienie dłoni, ramienia czy barku, zajęcia sportowe itp.
DASH to kwestionariusz samoopisowy, w którym pacjenci mogą ocenić trudności i interwencje w swoim codziennym życiu w 5-punktowej skali Likerta.
Im niższy obliczony wynik DASH, tym lepsza funkcjonalność pacjenta.
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione poprzez ankietę satysfakcji dotyczącą praktyk w zakresie rehabilitacji technologicznej
|
Wartość podstawowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayUH12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nauka motoryczna
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
McMaster UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoZakończony