Estudio observacional de recopilación de datos por vídeo de broncoscopia con pacientes adultos
13 de junio de 2024 actualizado por: Ambu A/S
Recopilación de datos de imágenes de broncoscopias de atención estándar para el desarrollo de IA: un estudio prospectivo no intervencionista (utilizando broncoscopios con marca CE)
El objetivo principal es desarrollar un algoritmo de software que tenga la capacidad de detectar las 18 estructuras anatómicas normales del pulmón utilizando la posición del endoscopio durante el procedimiento de broncoscopia y utilizando la tecnología de broncoscopia existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribe una recopilación de datos de videos de broncoscopia de 100 a 150 pacientes para obtener material de imágenes de diferentes anatomías pulmonares, capturado con broncoscopios Ambu con marca CE y aprobados por la FDA (Ambu® aScope™ 5 Broncho HD).
No se realizará ninguna intervención, solo atención estándar.
Se inscriben todo tipo de indicaciones.
Todos los pacientes recibieron información oral y escrita antes de participar y se les proporcionó el consentimiento firmado.
No se almacena ninguna información identificable del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos indicados para una broncoscopia mayores de 18 años forman parte de la población.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para broncoscopia de vías respiratorias centrales según estándar de atención.
- Pacientes de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Falta de cooperación del paciente para la broncoscopia (p. ej. pacientes con trastornos mentales, disgnosia, trastorno psicológico)
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de segmentos bronquiales a los que se accede durante la broncoscopia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Registros precisos de procedimientos mediante el broncoscopio de los 18 segmentos anatómicos +/- anomalías
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ambu A/S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilan para desarrollar software y no se realizará ninguna intervención.
Por lo tanto, no será relevante compartir los datos con otros investigadores para su posterior análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .