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Beobachtungsstudie zur Bronchoskopie-Videodatenerfassung mit erwachsenen Patienten

13. Juni 2024 aktualisiert von: Ambu A/S

Sammeln von Bilddaten aus Standard-Bronchoskopien für die KI-Entwicklung: eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (unter Verwendung von CE-gekennzeichneten Bronchoskopen)

Das Hauptziel besteht darin, einen Softwarealgorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, die normalen 18 anatomischen Strukturen der Lunge zu erkennen, indem er die Position des Endoskops während des Bronchoskopieverfahrens nutzt und bestehende Bronchoskopietechnologie nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Datensammlung von Bronchoskopievideos von 100–150 Patienten wird registriert, um Bildmaterial verschiedener Lungenanatomien zu erhalten, das mit CE-gekennzeichneten und von der FDA zugelassenen Ambu-Bronchoskopen (Ambu® aScope™ 5 Broncho HD) aufgenommen wurde. Es findet keine Intervention statt, sondern nur die Standardpflege. Alle Arten von Indikationen werden eingeschrieben. Alle Patienten erhielten vor der Teilnahme mündliche und schriftliche Informationen und erhielten eine unterschriebene Einwilligung. Es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Bevölkerung gehören alle für eine Bronchoskopie indizierten Erwachsenen über 18 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß Pflegestandard eine Bronchoskopie der zentralen Atemwege indiziert ist
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten bei der Bronchoskopie (z.B. Patienten mit psychischen Störungen, Dysgnosie, psychischen Störungen)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bronchialsegmente, auf die während der Bronchoskopie zugegriffen wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Genaue Verfahrensaufzeichnungen aller 18 anatomischen Segmente +/- Anomalien durch das Bronchoskop
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ambu A/S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zur Entwicklung von Software gesammelt und es erfolgt kein Eingriff. Es ist daher nicht relevant, die Daten zur weiteren Analyse mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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