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Studio osservazionale sulla raccolta di dati video sulla broncoscopia con pazienti adulti

13 giugno 2024 aggiornato da: Ambu A/S

Raccolta di dati di imaging da broncoscopie standard per lo sviluppo dell'intelligenza artificiale: uno studio prospettico non interventistico (utilizzando broncoscopi con marchio CE)

L'obiettivo principale è sviluppare un algoritmo software in grado di rilevare le 18 strutture anatomiche normali del polmone utilizzando la posizione dell'endoscopio durante la procedura di broncoscopia e utilizzando la tecnologia broncoscopica esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene arruolata una raccolta di dati di video broncoscopici di 100-150 pazienti per ottenere materiale di immagini di diverse anatomie polmonari, catturate con broncoscopi Ambu con marchio CE e approvati dalla FDA (Ambu® aScope™ 5 Broncho HD). Non verrà effettuato alcun intervento, ma solo standard di cura. Sono registrati tutti i tipi di indicazioni. A tutti i pazienti sono state fornite informazioni orali e scritte prima della partecipazione ed è stato fornito il consenso firmato. Nessuna informazione identificabile dal paziente viene memorizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti indicati per una broncoscopia sopra i 18 anni fanno parte della popolazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per la broncoscopia delle vie aeree centrali come da standard di cura
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di collaborazione del paziente per la broncoscopia (ad es. pazienti con disturbi mentali, disgnosia, disturbi psicologici)
  • Pazienti non in grado o non disposti a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di segmenti bronchiali accessibili durante la broncoscopia
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazioni accurate della procedura tramite broncoscopio di tutti i 18 segmenti anatomici +/- anomalie
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ambu A/S

Collaboratori

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ambu A/S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati vengono raccolti per sviluppare software e non verrà effettuato alcun intervento. Non sarà quindi rilevante condividere i dati con altri ricercatori per ulteriori analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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