Observationeel bronchoscopieonderzoek met videogegevensverzameling bij volwassen patiënten
13 juni 2024 bijgewerkt door: Ambu A/S
Beeldvormingsgegevens verzamelen van standaard bronchoscopieën voor AI-ontwikkeling: een prospectief, niet-interventioneel onderzoek (met behulp van CE-gemarkeerde bronchoscopen)
Het primaire doel is om een software-algoritme te ontwikkelen dat de capaciteit heeft om de normale 18 anatomische structuren van de long te detecteren door gebruik te maken van de positie van de scoop tijdens de bronchoscopieprocedure en door gebruik te maken van bestaande bronchoscopietechnologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een gegevensverzameling van bronchoscopievideo's van 100-150 patiënten opgenomen voor het verkrijgen van beeldmateriaal van verschillende longanatomieën, vastgelegd met CE-gemarkeerde en door de FDA goedgekeurde Ambu-bronchoscopen (Ambu® aScope™ 5 Broncho HD).
Er zal geen interventie plaatsvinden, alleen standaardzorg.
Alle soorten indicaties worden geregistreerd.
Alle patiënten kregen voorafgaand aan deelname mondelinge en schriftelijke informatie en er werd ondertekende toestemming gegeven.
Er wordt geen patiëntidentificeerbare informatie opgeslagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
115
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar en geïndiceerd zijn voor een bronchoscopie, maken deel uit van de bevolking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor bronchoscopie van de centrale luchtwegen volgens de zorgstandaard
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan medewerking van de patiënt bij bronchoscopie (bijv. patiënten met psychische stoornissen, dysgnosie, psychische stoornissen)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bronchiale segmenten waartoe toegang is verkregen tijdens bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nauwkeurige procedureregistratie door de bronchoscoop van alle 18 anatomische segmenten +/- afwijkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ambu A/S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden verzameld om software te ontwikkelen en er vindt geen interventie plaats.
Het zal daarom niet relevant zijn om de gegevens met andere onderzoekers te delen voor verdere analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases