Un estudio para evaluar los efectos de ASP5502 en adultos sanos y adultos con síndrome de Sjögren primario
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de fase 1 de dosis orales ascendentes únicas y múltiples combinadas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, el efecto de los alimentos y la respuesta de los biomarcadores de ASP5502 en adultos sanos y participantes con síndrome de Sjögren primario
El síndrome de Sjögren primario (SSp) es una afección en la que el sistema inmunológico del cuerpo ataca las glándulas que producen líquidos, como las glándulas lagrimales y salivales. Esto provoca sequedad en los ojos y la boca. Sin embargo, pueden aparecer otros síntomas como fatiga, dolor en las articulaciones y problemas en la piel. Estos síntomas pueden ser graves. Los síntomas se pueden tratar, pero existe una necesidad insatisfecha de tratar la afección real.
En este estudio, se administra ASP5502 a humanos por primera vez. Las personas que participan son adultos sanos o adultos con SSp. Los principales objetivos del estudio son comprobar la seguridad de ASP5502 y cómo las personas afrontan (toleran) ASP5502.
Este estudio constará de 3 partes. En la Parte 1, hombres y mujeres sanos tomarán comprimidos de ASP5502 o un placebo solo una vez. En este estudio, el placebo se parece a la tableta ASP5502 pero no contiene ningún medicamento. Diferentes grupos pequeños de personas tomarán una dosis más baja o más alta de ASP5502 o un placebo. Esto sucederá un grupo tras otro. Un grupo pequeño tomará comprimidos de ASP5502 o placebo con y sin alimentos. Esto es para descubrir si los alimentos afectan la forma en que el cuerpo procesa ASP5502.
Después de su dosis, las personas permanecerán en el centro médico algunas noches. Esto es para hacerse análisis de sangre, electrocardiogramas (ECG) para verificar la salud del corazón y otros controles de seguridad, y para informar cualquier problema médico. Uno de estos controles es realizar un seguimiento continuo de su corazón durante la primera noche. Esto se llama telemetría. Las personas que toman tabletas de ASP5502 o placebo con y sin alimentos permanecerán en el centro médico algunas noches más.
En la Parte 2, hombres y mujeres sanos tomarán comprimidos de ASP5502 o un placebo. Harán esto una vez al día durante 2 semanas (14 días). Diferentes grupos pequeños de personas tomarán una dosis más baja o más alta de ASP5502 o un placebo. Esto sucederá un grupo tras otro.
Después de tomar ASP5502 o el placebo, las personas permanecerán en el centro médico algunas noches. Esto es para realizar análisis de sangre, ECG para verificar la salud del corazón y otros controles de seguridad, y para informar cualquier problema médico. La telemetría también se realizará de forma continua durante la primera noche.
En la Parte 3, hombres y mujeres con pSS tomarán tabletas de ASP5502. Harán esto una vez al día durante 4 semanas (28 días). Diferentes grupos pequeños de personas tomarán una dosis más baja o más alta de ASP5502. Esto sucederá para un grupo tras otro, o solo para 1 grupo. El número de grupos y las dosis tomadas se calcularán a partir de los resultados de las Partes 1 y 2 de este estudio. La gente permanecerá en el centro médico por un par de noches. Esto sucederá con la primera dosis y luego nuevamente después de aproximadamente 2 semanas y 4 semanas de tratamiento. Al igual que en las Partes 1 y 2, se trata de realizar análisis de sangre, ECG para comprobar la salud del corazón y otros controles de seguridad, e informar cualquier problema médico.
En todas las partes del estudio, las personas regresarán al centro médico aproximadamente 1 semana después de que se les tome la muestra de sangre final, para un control de salud final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study was terminated prior to enrolment into Part 3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para participantes sanos
- El participante está sano y no tiene condiciones médicas clínicamente significativas según la revisión del examen físico, ECG y pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o el día -1.
La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- WOCBP que tiene una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina el día -1 y acepta seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después del estudio final. administración de la intervención. Las participantes femeninas que toman anticonceptivos hormonales también deben utilizar un método de doble barrera como se define en los Requisitos anticonceptivos.
- La participante femenina no debe estar amamantando ni amamantando desde el momento de la selección y durante todo el período de investigación y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera administración de la intervención del estudio y durante todo el período de investigación y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos con parejas femeninas en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) durante todo el período de tratamiento y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante masculino debe aceptar permanecer en abstinencia o usar condón con su(s) pareja(s) embarazada(s) durante el embarazo durante todo el período de investigación y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en el presente estudio desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio.
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 30,0 kg/m^2 inclusive y pesa al menos 50 kg para los hombres y 40 kg para las mujeres en el momento de la selección.
Criterios de inclusión para participantes con pSS
- El diagnóstico del participante se basa en los criterios de clasificación de pSS del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) de 2016. El diagnóstico debe haberse establecido al menos 6 meses antes del día -1 y no hay ninguna condición médica clínicamente significativa presente en el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en el momento de la selección o el día -1.
La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es un WOCBP
- WOCBP que tiene una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina el día -1 y acepta seguir las pautas anticonceptivas desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después del estudio final. administración de la intervención. SÓLO se permiten participantes femeninas que toman anticonceptivos hormonales si la participante también acepta utilizar un método de doble barrera (condón y espermicida) y los resultados de la evaluación de 4β hidroxicolesterol en la Parte 2 son negativos.
- WOCBP también debe utilizar un método de doble barrera como se define en los Requisitos anticonceptivos.
- La participante femenina no debe estar amamantando ni amamantando desde el momento de la selección y durante todo el período de investigación y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera administración de la intervención del estudio y durante todo el período de investigación y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante masculino debe aceptar utilizar anticonceptivos con parejas femeninas en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) durante todo el período de tratamiento y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante masculino debe aceptar permanecer en abstinencia o usar condón con su(s) pareja(s) embarazada(s) durante el embarazo durante todo el período de investigación y durante 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo, después de la administración final de la intervención del estudio.
- El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participa en el presente estudio desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final de la visita del estudio.
- El participante tiene un rango de IMC de 18,5 a 30,0 kg/m^2 inclusive y pesa al menos 50 kg para los hombres y 40 kg para las mujeres en el momento de la selección.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión para participantes sanos
- La participante ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad maligna importante o clínicamente significativa.
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia).
- El participante se sometió a una cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 5 vidas medias posteriores. la última dosis de la administración de la intervención del estudio o la visita de finalización del estudio, lo que sea más largo.
- El participante tiene o ha tenido una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) dentro de los 28 días anteriores al día -1.
- El participante tiene una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva en el momento de la selección.
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (quinta edición) (DSM-5) dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- El participante tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, enfermedad cardíaca estructural, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o tomando algún medicamento que prolongue el QT.
- El participante ha usado cualquier medicamento recetado o no recetado (incluidas vitaminas y remedios naturales y herbales, por ejemplo, hierba de San Juan) en los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio, excepto el uso de anticonceptivos, el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) y el uso ocasional de acetaminofén (hasta 2 g/día).
- El participante ha utilizado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
- El participante recibió una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores al día -1 o recibirá una dosis de vacuna antes de la visita de seguimiento.
- El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El participante tiene alguno de los paneles de monitoreo de seguridad hepática (fosfatasa alcalina [ALP], alanina transaminasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST] y bilirrubina total [TBL]) por encima del límite superior de lo normal (LSN) el día -1.
- El participante tiene un nivel de creatinina fuera de los límites normales el día -1.
- El participante tiene un pulso medio <45 o >90 lpm; presión arterial sistólica media > 140 mmHg; presión arterial diastólica media> 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el participante haya estado descansando en decúbito supino durante al menos 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) el día -2. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 triplicado adicional.
- El participante tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de corrección de Fridericia (QTcF) de> 430 ms (para participantes masculinos) y> 450 ms (para participantes femeninas) el día -1.
- El participante da positivo en alcohol en la prueba de detección o el día -2.
- El participante da positivo por drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y opiáceos) en la selección o el día -2.
- El participante da positivo en cannabinoides el día -2.
- El participante tiene una prueba rápida de antígeno de la enfermedad por coronavirus (COVID) positiva el día -2.
- El participante tiene una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) (inmunoglobulina M [IgM]), anticuerpos contra la hemoglobina C (HBc), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH) tipo 1 y/o tipo 2 en el momento del cribado.
- El participante tiene alguna condición que lo haga inadecuado para participar en el estudio.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5502 o comparador o cualquier componente de la formulación utilizada.
- El participante ha fumado, ha consumido productos que contienen tabaco o nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., vaporizadores electrónicos) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación o el participante da positivo en cotinina en la evaluación o el día -2.
- El participante tiene un historial de consumo de bebidas alcohólicas > 10 unidades para los hombres o > 8 unidades para las mujeres por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (nota: 1 unidad = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino, 1,5 onzas de licores/ licor fuerte).
- El participante ha consumido alguna droga de abuso (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína y/o opiáceos) en los 3 meses anteriores al día -1.
- El participante ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado >/= 1 unidad (450 ml) de sangre total o ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores al día -1 y/o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días.
- El participante ha tenido exposición previa con ASP5502.
- El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación clínica (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.
Criterios de exclusión para participantes con pSS
- Al participante se le ha diagnosticado síndrome de Sjögren secundario o cualquier otra enfermedad autoinmune sistémica (p. ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple).
- El participante tiene complicaciones graves del síndrome de Sjögren, como afectación neurológica o cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial y miositis grave.
- El participante está usando terapia inmunosupresora (p. ej. metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo), agentes depletores de células B (p. ej. rituximab, belimimab), inhibidores de la Janus quinasa (JAKi) (p. ej. tofacitinib), inhibidores de la calcineurina (p. ej. tacrolimus, ciclosporina) y otros productos biológicos (p. ej. abatacept, ciclofosfamida, leflunomida).
- El participante recibe una terapia con corticosteroides que excede los 10 mg equivalentes de prednisona por día.
- La participante ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- El participante tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad maligna importante no relacionada con el SSp clínicamente significativa.
- El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia).
- El participante se sometió a una cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en el estudio o dentro de las 5 vidas medias posteriores. la última dosis de la administración de la intervención del estudio o la visita de finalización del estudio, lo que sea más largo.
- El participante tiene o ha tenido una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la de las vías respiratorias superiores) o micótica (no cutánea) dentro de los 28 días anteriores al día -1.
- El participante tiene antecedentes de infecciones oportunistas graves.
- El participante tiene una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva en el momento de la selección.
- El participante tiene una prueba rápida de antígeno COVID positiva el día -1.
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol según los criterios del DSM-5 dentro de los 2 años anteriores a la evaluación.
- El participante tiene un QTcF medio corregido de> 450 ms el día -1.
- El participante tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- El participante está usando medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos (p. ej. amiodarona, sotalol, ibutilida, dofitilida, disopiramida), antipsicóticos (p. ej. clorpromazina, haloperidol), antidepresivos (p. ej. citalopram), antibióticos (p. ej. esparfloxacina, ciprofloxacina, eritromicina, azitromicina, claritromicina) o antieméticos (p. ej. domperidona).
- El participante ha utilizado cualquier inductor del metabolismo del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., barbitúricos y fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato, rifabutina, rufinamida, aprepitant y productos que contienen hierba de San Juan) o Inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de la proteasa del VHC o inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir, telaprevir y nevirapina) en los 3 meses anteriores al día -1.
- El participante recibió una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera intervención del estudio o recibirá una dosis de vacuna antes de la visita de seguimiento.
- Historial presente o previo de participación en un estudio de la intervención del estudio.
- El participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
- El participante tiene alguna condición que lo haga inadecuado para participar en el estudio.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP5502 o cualquier componente de la formulación utilizada.
- El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación clínica (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente en participantes sanos (cohorte de aumento de dosis)
Los participantes recibirán una dosis oral única de ASP5502 o placebo el día 1.
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Oral
Oral
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Experimental: Parte 1: Dosis única ascendente en participantes sanos (cohorte de efectos alimentarios)
Los participantes recibirán una dosis oral única de ASP5502 o Placebo en condiciones de ayuno en el período 1, Día 1 y una dosis única de ASP5502 o Placebo en condiciones de alimentación en el período 2, Día 1.
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Oral
Oral
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Experimental: Parte 2: Dosis ascendente múltiple en participantes sanos
Los participantes recibirán dosis orales diarias de ASP5502 o placebo durante 14 días.
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Oral
Oral
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Experimental: Parte 3: dosis repetida en participantes con pSS
Los participantes recibirán dosis orales diarias de ASP5502 durante 28 días.
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Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 38
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta el día 38
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 38
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Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta el día 38
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Número de participantes con anomalías del ECG de 12 derivaciones y/o EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 38
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Número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones potencialmente clínicamente significativos.
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Hasta el día 38
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 58
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio. Esto incluye eventos relacionados con el comparador, si corresponde, y eventos relacionados con los procedimientos (del estudio). |
Hasta el día 58
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de ASP5502 en plasma: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La Cmax se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta el día 29
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PK de ASP5502 en plasma: área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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AUClast se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta el día 7
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FC de ASP5502 en plasma: área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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AUCinf se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta el día 7
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FC de ASP5502 en plasma: área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta 24 horas después de la dosis (AUC24) [Parte 2 y Parte 3]
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
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El AUC24 se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta el día 2
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PK de ASP5502 en plasma: área bajo la curva de concentración-tiempo durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación (AUCtau) [Parte 2 y Parte 3]
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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AUCtau se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta el día 29
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FC de ASP5502 en plasma: concentración inmediatamente antes de la dosificación en dosis múltiples (Cmin) [Parte 2 y Parte 3]
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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El valle se registrará a partir de las muestras de plasma PK recolectadas.
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Hasta el día 29
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Cambio desde el valor inicial en la concentración-QT [Parte 1 y Parte 2]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 20
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El QT se medirá utilizando una máquina de ECG en el sitio.
La concentración se registrará a partir de la muestra de plasma PK.
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Línea de base hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- 5502-CL-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .