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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von ASP5502 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit primärem Sjögren-Syndrom

23. März 2026 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine kombinierte Phase-1-Studie mit einfacher und mehrfach aufsteigender oraler Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Biomarker-Reaktion von ASP5502 bei gesunden Erwachsenen und Teilnehmern mit primärem Sjögren-Syndrom

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Drüsen angreift, die Flüssigkeiten produzieren, beispielsweise die Tränen- und Speicheldrüsen. Dies führt zu trockenen Augen und einem trockenen Mund. Es können jedoch auch andere Symptome wie Müdigkeit, Gelenkschmerzen und Hautprobleme auftreten. Diese Symptome können schwerwiegend sein. Die Symptome können behandelt werden, es besteht jedoch ein ungedeckter Bedarf, die eigentliche Erkrankung zu behandeln.

In dieser Studie wird ASP5502 erstmals einem Menschen verabreicht. Die teilnehmenden Personen sind gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit pSS. Die Hauptziele der Studie sind die Überprüfung der Sicherheit von ASP5502 und der Frage, wie Menschen mit ASP5502 umgehen (tolerieren).

Diese Studie besteht aus 3 Teilen. In Teil 1 nehmen gesunde Männer und Frauen nur einmal ASP5502-Tabletten oder ein Placebo ein. In dieser Studie sieht das Placebo wie die ASP5502-Tablette aus, enthält jedoch keine Medikamente. Verschiedene kleine Personengruppen nehmen eine niedrigere bis eine höhere Dosis ASP5502 oder ein Placebo ein. Dies wird eine Gruppe nach der anderen passieren. Eine kleine Gruppe nimmt ASP5502-Tabletten oder Placebo mit und ohne Nahrung ein. Damit soll herausgefunden werden, ob Nahrung die Verarbeitung von ASP5502 durch den Körper beeinflusst.

Nach der Dosis bleiben die Patienten noch einige Nächte im medizinischen Zentrum. Dabei handelt es sich um Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs) zur Überprüfung der Herzgesundheit und andere Sicherheitskontrollen sowie um die Meldung etwaiger medizinischer Probleme. Eine dieser Kontrollen besteht darin, die Herzfrequenz in der ersten Nacht kontinuierlich zu überwachen. Dies nennt man Telemetrie. Personen, die ASP5502-Tabletten oder Placebo mit und ohne Nahrung einnehmen, bleiben einige zusätzliche Nächte im medizinischen Zentrum.

In Teil 2 nehmen gesunde Männer und Frauen ASP5502-Tabletten oder ein Placebo ein. Sie werden dies zwei Wochen lang (14 Tage lang) einmal täglich tun. Verschiedene kleine Personengruppen nehmen eine niedrigere bis eine höhere Dosis ASP5502 oder ein Placebo ein. Dies wird eine Gruppe nach der anderen passieren.

Nach der Einnahme von ASP5502 oder dem Placebo bleiben die Patienten einige Nächte im medizinischen Zentrum. Dabei handelt es sich um Blutuntersuchungen, EKGs zur Überprüfung der Herzgesundheit und andere Sicherheitskontrollen sowie um die Meldung etwaiger medizinischer Probleme. Auch in der ersten Nacht wird kontinuierlich Telemetrie durchgeführt.

In Teil 3 nehmen Männer und Frauen mit pSS Tabletten mit ASP5502 ein. Sie werden dies 4 Wochen lang (28 Tage) einmal täglich tun. Verschiedene kleine Personengruppen nehmen eine niedrigere bis eine höhere Dosis ASP5502 ein. Dies geschieht entweder für eine Gruppe nach der anderen oder nur für eine Gruppe. Die Anzahl der Gruppen und die eingenommenen Dosen werden anhand der Ergebnisse aus Teil 1 und Teil 2 dieser Studie ermittelt. Die Leute werden ein paar Nächte im medizinischen Zentrum bleiben. Dies geschieht bei der ersten Dosis und dann noch einmal nach etwa 2 Wochen und 4 Wochen Behandlung. Wie in den Teilen 1 und 2 geht es hier um Blutuntersuchungen, EKGs zur Überprüfung der Herzgesundheit und andere Sicherheitskontrollen sowie um die Meldung etwaiger medizinischer Probleme.

In allen Teilen der Studie kehren die Teilnehmer etwa eine Woche nach der letzten Blutentnahme für eine abschließende Gesundheitsuntersuchung in das medizinische Zentrum zurück.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

  • Der Teilnehmer ist gesund und hat keine klinisch bedeutsamen Erkrankungen, wie aus der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am ersten Tag hervorgeht.

  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und es gilt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, der beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest und am Tag -1 einen Urinschwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Abschlussstudie zu befolgen Interventionsverwaltung. Weibliche Teilnehmer, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen außerdem eine Doppelbarrieremethode anwenden, wie in den Anforderungen an Verhütungsmittel definiert.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht stillen oder stillen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention Verhütungsmittel mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Stillpartnerin) anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom mit schwangeren Partnern für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma spenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er an der vorliegenden Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs teilnimmt.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m² und wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg für Männer und 40 kg für Frauen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit pSS

  • Die Diagnose des Teilnehmers basiert auf den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) für pSS aus dem Jahr 2016. Die Diagnose sollte mindestens 6 Monate vor Tag -1 gestellt worden sein und bei der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den protokolldefinierten klinischen Labortests beim Screening oder am Tag -1 sollte kein klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand vorliegen.

  • Die Teilnehmerin ist nicht schwanger und es gilt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

    • Kein WOCBP
    • WOCBP, der beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest und am Tag -1 einen Urinschwangerschaftstest hat und sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Abschlussstudie zu befolgen Interventionsverwaltung. Weiblichen Teilnehmern, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, ist der Zutritt NUR gestattet, wenn die Teilnehmerin auch der Verwendung einer Doppelbarrieremethode (Kondom und Spermizid) zustimmt und die Ergebnisse der 4β-Hydroxycholesterin-Beurteilung in Teil 2 negativ sind.
    • WOCBP muss außerdem eine Doppelbarrieremethode verwenden, wie in den Verhütungsanforderungen definiert.
  • Die weibliche Teilnehmerin darf ab dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nicht stillen oder stillen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen ab der ersten Verabreichung der Studienintervention und während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention keine Eizellen spenden.
  • Der männliche Teilnehmer muss zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention Verhütungsmittel mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Stillpartnerin) anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom mit schwangeren Partnern für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Untersuchungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention zu verwenden.
  • Männliche Teilnehmer dürfen während des Behandlungszeitraums und für 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der letzten Verabreichung der Studienintervention kein Sperma spenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen, während er an der vorliegenden Studie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs teilnimmt.
  • Der Teilnehmer hat einen BMI im Bereich von 18,5 bis einschließlich 30,0 kg/m² und wiegt zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 50 kg für Männer und 40 kg für Frauen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer

  • Die Teilnehmerin war innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankung oder Malignität.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die als geheilt gelten und bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens minimal ist).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine größere Operation (die z. B. eine Vollnarkose erforderte) oder er hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder eine Operation war während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten danach geplant die letzte Dosis der Studieninterventionsverabreichung oder das Ende des Studienbesuchs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Teilnehmer hatte/hatte innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven QuantiFERON®-TB Gold-Test.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit unerklärliche Synkopen, Herzstillstand, unerklärliche Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, strukturelle Herzerkrankungen, ein langes QT-Syndrom in der Familie oder die Einnahme QT-verlängernder Medikamente.
  • Der Teilnehmer hat in den 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitamine sowie natürliche und pflanzliche Heilmittel, z. B. Johanniskraut) eingenommen, mit Ausnahme der Verwendung von Verhütungsmitteln, der Verwendung von Hormonersatztherapien (HRT) und der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol (bis zu 2 g/Tag).
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Tag -1 alle Stoffwechselanreger (z. B. Barbiturate und Rifampicin) eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 2 Wochen vor Tag -1 einen Impfstoff erhalten oder erhält vor dem Nachuntersuchungsbesuch eine Impfdosis.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Bei dem Teilnehmer liegt am Tag -1 eines der Überwachungsgremien für die Lebersicherheit (alkalische Phosphatase [ALP], Alanintransaminase [ALT], Aspartataminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin [TBL]) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Der Kreatininspiegel des Teilnehmers liegt am ersten Tag außerhalb der normalen Grenzen.
  • Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Puls von < 45 oder > 90 Schlägen pro Minute; mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 90 mmHg (Messungen werden in dreifacher Ausfertigung durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage gelegen hat; der Puls wird automatisch gemessen) am Tag -2. Wenn der mittlere Blutdruck die oben genannten Grenzwerte überschreitet, kann ein weiteres Dreifach genommen werden.
  • Der Teilnehmer hat am Tag -1 ein mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Korrekturformel von Fridericia (QTcF) von > 430 ms (für männliche Teilnehmer) und > 450 ms (für weibliche Teilnehmer).
  • Der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -2 positiv auf Alkohol getestet.
  • Der Teilnehmer wird beim Screening oder am Tag -2 positiv auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und Opiate) getestet.
  • Der Teilnehmer wurde am zweiten Tag positiv auf Cannabinoide getestet.
  • Der Teilnehmer hat am Tag -2 einen positiven Antigen-Schnelltest auf die Coronavirus-Krankheit (COVID).
  • Der Teilnehmer hat einen positiven serologischen Test auf Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) (Immunglobulin M [IgM]), Hämoglobin-C-Antikörper (HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 und/oder Typ 2 beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP5502 oder ein Vergleichspräparat oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening geraucht, tabakhaltige Produkte oder Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. elektronische E-Zigaretten) verwendet oder der Teilnehmer wurde beim Screening oder am Tag -2 positiv auf Cotinin getestet.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 10 Einheiten für männliche bzw. > 8 Einheiten für weibliche Teilnehmer alkoholischer Getränke pro Woche konsumiert (Hinweis: 1 Einheit = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1,5 Unzen Spirituosen/ Schnaps).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 Drogen konsumiert (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain und/oder Opiate).
  • Der Teilnehmer hatte einen erheblichen Blutverlust, hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 >/= 1 Einheit (450 ml) Vollblut oder Plasma gespendet und/oder innerhalb von 60 Tagen eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten.
  • Der Teilnehmer hatte bereits Erfahrung mit ASP5502.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen klinischen Forschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit pSS

  • Bei dem Teilnehmer wurde ein sekundäres Sjögren-Syndrom oder eine andere systemische Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose).
  • Der Teilnehmer hat schwere Komplikationen des Sjögren-Syndroms, wie neurologische oder kardiale Beteiligung, interstitielle Lungenerkrankung und schwere Myositis.
  • Der Teilnehmer wendet eine immunsuppressive Therapie an (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Mycophenolatmofetil), B-Zell-depletierende Mittel (z. B. Rituximab, Belimimab), Januskinase-Inhibitoren (JAKi) (z. B. Tofacitinib), Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus, Cyclosporin) und andere Biologika (z. B. Abatacept, Cyclophosphamid, Leflunomid).
  • Der Teilnehmer erhält eine Kortikosteroidtherapie mit mehr als 10 mg Prednisonäquivalenten pro Tag.
  • Die Teilnehmerin war innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwere Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die nicht mit pSS in Zusammenhang stehen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die als geheilt gelten und bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens minimal ist).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine größere Operation (die z. B. eine Vollnarkose erforderte) oder er hat sich von der Operation nicht vollständig erholt oder eine Operation war während der Zeit, in der der Teilnehmer voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten danach geplant die letzte Dosis der Studieninterventionsverabreichung oder das Ende des Studienbesuchs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Teilnehmer hatte/hatte innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1 eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit schwere opportunistische Infektionen.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven QuantiFERON®-TB Gold-Test.
  • Der Teilnehmer hat am ersten Tag einen positiven COVID-Antigen-Schnelltest.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Der Teilnehmer hat am Tag -1 einen mittleren korrigierten QTcF von > 450 ms.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit unerklärliche Synkopen, Herzstillstand, unerklärliche Herzrhythmusstörungen oder Torsades de pointes, strukturelle Herzerkrankungen oder ein langes QT-Syndrom in der Familie.
  • Der Teilnehmer nimmt QT-verlängernde Medikamente wie Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofitilid, Disopyramid), Antipsychotikum (z. B. Chlorpromazin, Haloperidol), Antidepressiva (z. B. Citalopram), Antibiotika (z.B. Sparfloxacin, Ciprofloxacin, Erythromycin, Azithromycin, Clarithromycin) oder Antiemetika (z. B. Domperidon).
  • Der Teilnehmer hat einen Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktor des Stoffwechsels verwendet (z. B. Barbiturate und Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten) oder HIV-Proteaseinhibitoren, HCV-Proteaseinhibitoren oder nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, (fos)Amprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Tipranavir/Ritonavir, Boceprevir, Telaprevir und Nevirapin) innerhalb von 3 Monaten zuvor bis Tag -1.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienintervention einen Impfstoff erhalten oder erhält vor dem Nachuntersuchungsbesuch eine Impfdosis.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Studie zur Studienintervention.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP5502 oder einen der Bestandteile der verwendeten Formulierung.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, den studienbezogenen klinischen Forschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Einzelne ansteigende Dosis bei gesunden Teilnehmern (Dosiseskalationskohorte)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis ASP5502 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP5502
Oral
Experimental: Teil 1 – Aufsteigende Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern (Food-Effect-Kohorte)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis ASP5502 oder Placebo unter Fastenbedingungen an Tag 1 der Periode 1 und eine Einzeldosis ASP5502 oder Placebo unter Fastenbedingungen an Tag 1 der Periode 2.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP5502
Oral
Experimental: Teil 2 – Mehrfach ansteigende Dosis bei gesunden Teilnehmern
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang täglich orale Dosen von ASP5502 oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP5502
Oral
Experimental: Teil 3 – Wiederholte Gabe bei Teilnehmern mit pSS
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang täglich orale Dosen von ASP5502.
Arzneimittel: ASP5502
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder UEs
Zeitfenster: Bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder UE
Zeitfenster: Bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalien und/oder UE
Zeitfenster: Bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten.
Bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 58

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.

Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dazu gehören ggf. Ereignisse im Zusammenhang mit der Vergleichsperson sowie Ereignisse im Zusammenhang mit den (Studien-)Abläufen.
Bis Tag 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ASP5502 im Plasma: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Cmax wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zum 29. Tag
PK von ASP5502 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
AUClast wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zum 7. Tag
PK von ASP5502 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert auf die Zeit unendlich (AUCinf) [Teil 1]
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
AUCinf wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zum 7. Tag
PK von ASP5502 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24) [Teil 2 und Teil 3]
Zeitfenster: Bis zum 2. Tag
AUC24 wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zum 2. Tag
PK von ASP5502 im Plasma: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls, wobei Tau die Länge des Dosierungsintervalls (AUCtau) ist [Teil 2 und Teil 3]
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
AUCtau wird aus den gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zum 29. Tag
PK von ASP5502 im Plasma: Konzentration unmittelbar vor der Dosierung bei Mehrfachdosierung (Ctrough) [Teil 2 und Teil 3]
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag
Der Ctrough wird anhand der gesammelten PK-Plasmaproben aufgezeichnet.
Bis zum 29. Tag
Änderung des Konzentrations-QT gegenüber dem Ausgangswert [Teil 1 und Teil 2]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 20. Tag
QT wird vor Ort mit einem EKG-Gerät gemessen. Die Konzentration wird anhand der PK-Plasmaprobe aufgezeichnet.
Ausgangswert bis zum 20. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5502-CL-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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