건강한 성인과 원발성 쇼그렌 증후군 성인을 대상으로 ASP5502의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

건강한 참가자의 포함 기준

• 참가자는 건강하고 스크리닝 시점 또는 제1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜에 정의된 임상 실험실 테스트 검토를 바탕으로 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 -1일째 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 사전 동의 시점부터 최종 연구 후 최소 5회 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 개입 관리. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 참가자는 피임 요건에 정의된 이중 장벽 방법도 사용해야 합니다.
• 여성 참가자는 스크리닝 시작부터 시험 기간 전체, 그리고 최종 연구 개입 투여 후 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 모유 수유 또는 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)와 함께 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 시험 기간 전체의 임신 기간과 최종 연구 개입 투여 후 5일 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 금욕을 유지하거나 임신한 파트너와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 연구 개입 투여 후 5회 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 방문이 종료될 때까지 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
• 참가자는 체질량지수(BMI) 범위가 18.5~30.0kg/m^2이고 선별 시 체중이 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 최소 40kg입니다.

pSS 참가자의 포함 기준

• 참가자는 pSS에 대한 2016 미국 류마티스 학회(ACR)-유럽 류마티스 협회(EULAR) 분류 기준에 따라 진단됩니다. 진단은 -1일 이전 최소 6개월 전에 확립되어야 하며, 스크리닝 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜에 정의된 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 존재하지 않아야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • WOCBP가 아님
  • 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 -1일째 소변 임신 검사 결과가 음성이고, 사전 동의 시점부터 최종 연구 후 최소 5회 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 개입 관리. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 참가자는 참가자가 이중 장벽 방법(콘돔 및 살정제) 사용에 동의하고 파트 2의 4β 히드록시콜레스테롤 평가 결과가 음성인 경우에만 허용됩니다.
  • WOCBP는 또한 피임 요건에 정의된 대로 이중 장벽 방법을 사용해야 합니다.
• 여성 참가자는 스크리닝 시작부터 시험 기간 전체, 그리고 최종 연구 개입 투여 후 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 모유 수유 또는 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 참가자는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 시작하여 연구 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 전체와 최종 연구 개입 투여 후 5반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)와 함께 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 시험 기간 전체의 임신 기간과 최종 연구 개입 투여 후 5일 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 금욕을 유지하거나 임신한 파트너와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 연구 개입 투여 후 5회 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 방문이 종료될 때까지 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
• 참가자는 BMI 범위가 18.5~30.0kg/m^2이고 선별 시 체중이 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 최소 40kg입니다.

제외 기준:

건강한 참가자에 대한 제외 기준

• 참가자는 선별검사 전 6개월 이내에 임신한 적이 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 중요한 심혈관, 위장관, 내분비학, 혈액학, 간, 면역학, 대사, 비뇨기학, 폐암, 신경학, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
• 참가자는 검사 전 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 또는 재발 위험이 최소화된 것으로 간주되는 악성 종양).
• 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 스크리닝 후 5 반감기 이내에 수술을 계획했습니다. 연구 개입 투여의 마지막 용량 또는 연구 방문 종료 중 더 긴 날짜.
• 참가자는 -1일 전 28일 이내에 열성 질환 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 참가자는 선별검사 시 QuantiFERON®-TB Gold 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)(DSM-5) 기준에 따라 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 참가자는 설명할 수 없는 실신, 심장 정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 염전성 심질환, 구조적 심장 질환, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 연장 약물 복용의 병력이 있습니다.
• 참가자는 피임약 사용, 호르몬 대체 요법(HRT) 사용 및 가끔 사용하는 경우를 제외하고 연구 개입 시행 전 28일 동안 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법(예: 세인트 존스 워트 포함) 포함)을 사용한 적이 있습니다. 아세트아미노펜(최대 2g/일).
• 참가자는 -1일 전 3개월 동안 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 리팜핀)를 사용한 적이 있습니다.
• 참가자는 -1일 전 2주 이내에 백신을 접종받았거나 후속 방문 전에 백신 접종을 받을 것입니다.
• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 치료법을 받았습니다.
• 참가자의 간 안전성 모니터링 패널(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 트랜스아미나제[ALT], 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 하나가 -1일에 정상 상한(ULN)을 초과했습니다.
• 참가자는 -1일차에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다.
• 참가자의 평균 맥박은 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140mmHg; -2일차 평균 확장기 혈압 > 90mmHg(참가자가 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박은 자동으로 측정됨). 평균 혈압이 위의 한도를 초과하는 경우 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 참가자는 -1일에 Fridericia의 보정 공식(QTcF)을 사용하여 > 430msec(남성 참가자의 경우) 및 > 450msec(여성 참가자의 경우)의 평균 보정된 QT 간격을 가집니다.
• 참가자는 스크리닝 당시 또는 -2일차에 알코올에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 시점 또는 -2일차에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 및 아편류)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 -2일차에 칸나비노이드에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 -2일차에 코로나바이러스(COVID) 항원 검사 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 A형 간염 바이러스(HAV) 항체(면역글로불린 M[IgM]), 헤모글로빈 C(HBc) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보였습니다. (HIV) 선별검사 시 1형 및/또는 2형.
• 참가자는 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.
• 참가자는 ASP5502, 비교약 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우가 있습니다.
• 참가자가 스크리닝 전 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 함유 제품 또는 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 전자 베이프)을 사용했거나 참가자가 스크리닝 또는 제2일에 코티닌에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 심사 전 3개월 이내에 주당 남성의 경우 10단위 이상, 여성 참가자의 경우 8단위 이상의 알코올 음료를 섭취한 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 5온스, 증류주 1.5온스/ 독주).
• 참가자는 -1일 전 3개월 이내에 남용 약물(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인 및/또는 아편제)을 사용한 적이 있습니다.
• 참가자는 상당한 혈액 손실을 겪었고, -1일 전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상을 기증했거나 60일 이내에 혈액 또는 혈액제제를 수혈받았습니다.
• 참가자는 이전에 ASP5502에 노출된 적이 있습니다.
• 참가자는 아스텔라스, 연구 관련 임상 연구 기관(CRO) 또는 임상 단위의 직원입니다.

pSS 참가자에 대한 제외 기준

• 참가자는 2차 쇼그렌 증후군 또는 기타 전신 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 다발성 경화증).
• 참가자는 신경학적 또는 심장 침범, 간질성 폐질환 및 중증 근염과 같은 쇼그렌 증후군의 심각한 합병증을 앓고 있습니다.
• 참가자는 면역억제제 요법(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸), B세포 고갈제(예: 리툭시맙, 벨리미맙), 야누스 키나제 억제제(JAKi)(예: 토파시티닙), 칼시뉴린 억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린) 및 기타 생물학적 제제(예: 아바타셉트, 사이클로포스파미드, 레플루노마이드).
• 참가자는 하루에 프레드니손 등가물 10mg을 초과하는 코르티코스테로이드 치료를 받습니다.
• 참가자는 선별검사 전 6개월 이내에 임신한 적이 있습니다.
• 참가자는 pSS와 관련되지 않은 임상적으로 중요한 심혈관계, 위장관, 내분비학, 혈액학, 간, 면역학, 대사, 비뇨기학, 폐암, 신경학, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
• 참가자는 검사 전 2년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 또는 재발 위험이 최소화된 것으로 간주되는 악성 종양).
• 참가자는 스크리닝 전 90일 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 스크리닝 후 5 반감기 이내에 수술을 계획했습니다. 연구 개입 투여의 마지막 용량 또는 연구 방문 종료 중 더 긴 날짜.
• 참가자는 -1일 전 28일 이내에 열성 질환 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 참가자는 심각한 기회 감염의 과거력이 있습니다.
• 참가자는 선별검사 시 QuantiFERON®-TB Gold 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 -1일차에 신속 코로나 항원 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 2년 이내에 DSM-5 기준에 따른 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 참가자는 -1일에 > 450msec의 평균 보정 QTcF를 가졌습니다.
• 참가자는 설명할 수 없는 실신, 심장 정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 염전성 심장병, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
• 참가자는 항부정맥제와 같은 QT 연장 약물을 사용하고 있습니다(예: 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도피틸리드, 디소피라미드), 항정신병제(예: 클로르프로마진, 할로페리돌), 항우울제(예: 시탈로프람), 항생제(예: 스파플록사신, 시프로플록사신, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 클라리스로마이신) 또는 항구토제(예: 돔페리돈).
• 참가자는 시토크롬 P450(CYP) 3A4 대사 유도제(예: 바르비투르산염 및 페니토인, 바르비투르산염, 카르바마제핀, 보센탄, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카르바제핀, 리팜피신, 토피라메이트, 리파부틴, 루피나미드, 아프레피탄트 및 세인트 존스 워트 함유 제품)을 사용한 적이 있습니다. 이전 3개월 이내에 HIV 단백분해효소 억제제, HCV 단백분해효소 억제제 또는 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(예: 넬피나비르, 리토나비르, 다루나비르/리토나비르, (fos)암프레나비르/리토나비르, 로피나비르/리토나비르, 티프라나비르/리토나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르 및 네비라핀) -1일까지.
• 참가자는 첫 번째 연구 개입 시행 전 2주 이내에 백신을 접종받았거나 후속 방문 전에 백신 접종을 받을 예정입니다.
• 연구 중재 연구에 참여한 현재 또는 이전 이력.
• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 치료법을 받았습니다.
• 참가자는 연구 참여에 부적합한 조건을 가지고 있습니다.
• 참가자는 ASP5502 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우가 있습니다.
• 참가자는 아스텔라스, 연구 관련 임상 연구 기관(CRO) 또는 임상 단위의 직원입니다.