- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545110
Proteína 4 fijadora de retinol en la alopecia areata tratada con barcitinib
Expresión de la proteína 4 de unión al retinol y sus variantes genéticas en la alopecia areata grave tratada con barcitinib.
Evaluar la proteína 4 fijadora de retinol en suero y tejido en pacientes con alopecia areata grave en correlación con individuos sanos.
Estimar el perfil genético de la proteína fijadora de retinol4 en pacientes con alopecia areata grave
Evaluar el posible papel de la mutación genética de la proteína 4 fijadora de retinol en respuesta al tratamiento con barcitinib en pacientes con alopecia areata grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia areata es un trastorno autoinmune caracterizado por una pérdida de cabello transitoria, no cicatrizante y preservación del folículo piloso. Es una enfermedad multifactorial en la que están involucrados factores ambientales, neuroendocrinológicos, inmunológicos y genéticos. La AA que afecta al folículo piloso es la forma más común, a través de una degradación del privilegio inmunológico del folículo piloso en la fase anágena (crecimiento del cabello) por los linfocitos T CD4+ y CD8+.
Según el grado de pérdida de cabello y la variación en la presentación clínica, AA se clasifica en parcheada (AA; áreas localizadas de pérdida de cabello en el cuero cabelludo y/o el cuerpo), total (AT; pérdida total del cabello del cuero cabelludo) y universal (AU; pérdida total del cabello). Caída del cabello en el cuero cabelludo y el cuerpo. Varios estudios demostraron que los genes participan en la respuesta inmune y en las enfermedades inflamatorias. Enfermedades infecciosas. La caída del cabello en AA implica cambios en el ciclo de crecimiento del cabello, lo que resulta en folículos pilosos anágenos distróficos junto con una mayor frecuencia de folículos telógenos.
La proteína de unión al retinol 4 (RBP4) es un miembro de la familia de las lipocalinas y la principal proteína de transporte de la molécula hidrofóbica retinol, también conocida como vitamina A, en la circulación. La expresión de RBP4 es mayor en el hígado, donde la mayoría de las reservas de vitamina A del cuerpo se almacenan en forma de ésteres de retinilo. Para la movilización de la vitamina A desde el hígado, los ésteres de retinilo se hidrolizan a retinol, que luego se une a RBP4 en el hepatocito. La patogénesis de la AA puede estar relacionada con un aumento del nivel sérico de proteína 4 de unión a retinol (RBP4). Se encontró que su nivel aumentaba en la vaina externa de la raíz durante el anágeno tardío y permanecía así durante el catágeno. RBP4 puede contribuir a la inflamación al estimular la expresión de moléculas proinflamatorias involucradas en el reclutamiento de leucocitos y la adherencia al endotelio.
Baricitinib (bar" i sye' ti nib) es un inhibidor específico de las quinasas asociadas a Janus (principalmente JAK1 y JAK2) disponible por vía oral que se usa para tratar la artritis reumatoide y la alopecia areata de moderada a grave. Las Janus quinasas son pasos críticos en la activación inmune así como en la hematopoyesis. JAK1 es una quinasa fundamental en las respuestas celulares del interferón alfa, mientras que JAK2 participa en las vías activadas por el interferón gamma. Los efectos inmunomoduladores de baricitinib han llevado a que su evaluación en varias enfermedades autoinmunes interrumpa la señalización de citocinas implicadas en la patogénesis de la alopecia areata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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الكيلو 6 Qena - Safaga Rd, Qena, Qena Governorate
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Qinā, الكيلو 6 Qena - Safaga Rd, Qena, Qena Governorate, Egipto, +20963211279
- South Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 12 años no mayores de 60 con alopecia areata severa, múltiple o/sin respuesta al tratamiento habitual
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alopecia cicatricial.
- Pacientes menores de 12 años o mayores de 60.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria activa o inmunocomprometidos.
- Pacientes con infección o malignidad.
- Pacientes con fármacos antiepilépticos o psicóticos.
- Embarazo y lactancia.
- Pacientes con perfil lipídico anormal.
- Pacientes con tendencia hemorrágica o trombótica.
- Pacientes que toman otros inhibidores de JAK o ciclosporina o fármacos inmunosupresores.
- Pacientes con herpes zóster activo o con tendencia a la recurrencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo A
60 pacientes con alopecia areata severa
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Baricitinib 2/4 mg administrado a pacientes con alopecia areata severa después de la evaluación de la proteína de unión al retinol 4 y sus variaciones genéticas.
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Comparador de placebos: grupo B
60 individuos sanos
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Baricitinib 2/4 mg administrado a pacientes con alopecia areata severa después de la evaluación de la proteína de unión al retinol 4 y sus variaciones genéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la proteína 4 fijadora de retinol en suero y tejido en pacientes con alopecia grave
Periodo de tiempo: base
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Evaluar la proteína 4 fijadora de retinol en suero y tejido en pacientes con alopecia grave en muestras de suero y tejido en respuesta a Baricitinib.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar el perfil genético de la proteína fijadora de retinol4 en pacientes con alopecia areata grave
Periodo de tiempo: base
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Estimar las variaciones genéticas de la proteína 4 fijadora de retinol en muestras de sangre antes y después de Baricitinib.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mostafa Adam Ali El Tieb, professor, Aswan University
- Director de estudio: Mohamed Hosny Hassan, professor, South Valley University
- Director de estudio: Eisa Mohammed Hegazy, professor, South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
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- Bhardwaj P, Basu D, Podder I, Gharami RC. Clinico-Epidemiological Profile of Childhood Alopecia Areata Along with Dermoscopic Correlation: A Cross-Section, Observational Study. Indian Dermatol Online J. 2021 Mar 2;12(2):250-257. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_451_20. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Gil-Quinones SR, Sepulveda-Pachon IT, Sanchez Vanegas G, Gutierrez-Castaneda LD. Effect of PTPN22, FAS/FASL, IL2RA and CTLA4 genetic polymorphisms on the risk of developing alopecia areata: A systematic review of the literature and meta-analysis. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0258499. doi: 10.1371/journal.pone.0258499. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBP4 in alopecia areata
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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