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Proteína 4 fijadora de retinol en la alopecia areata tratada con barcitinib

6 de agosto de 2024 actualizado por: Marwa Alyan Abd-elaziz Mohammed, South Valley University

Expresión de la proteína 4 de unión al retinol y sus variantes genéticas en la alopecia areata grave tratada con barcitinib.

Evaluar la proteína 4 fijadora de retinol en suero y tejido en pacientes con alopecia areata grave en correlación con individuos sanos.

Estimar el perfil genético de la proteína fijadora de retinol4 en pacientes con alopecia areata grave

Evaluar el posible papel de la mutación genética de la proteína 4 fijadora de retinol en respuesta al tratamiento con barcitinib en pacientes con alopecia areata grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alopecia areata es un trastorno autoinmune caracterizado por una pérdida de cabello transitoria, no cicatrizante y preservación del folículo piloso. Es una enfermedad multifactorial en la que están involucrados factores ambientales, neuroendocrinológicos, inmunológicos y genéticos. La AA que afecta al folículo piloso es la forma más común, a través de una degradación del privilegio inmunológico del folículo piloso en la fase anágena (crecimiento del cabello) por los linfocitos T CD4+ y CD8+.

Según el grado de pérdida de cabello y la variación en la presentación clínica, AA se clasifica en parcheada (AA; áreas localizadas de pérdida de cabello en el cuero cabelludo y/o el cuerpo), total (AT; pérdida total del cabello del cuero cabelludo) y universal (AU; pérdida total del cabello). Caída del cabello en el cuero cabelludo y el cuerpo. Varios estudios demostraron que los genes participan en la respuesta inmune y en las enfermedades inflamatorias. Enfermedades infecciosas. La caída del cabello en AA implica cambios en el ciclo de crecimiento del cabello, lo que resulta en folículos pilosos anágenos distróficos junto con una mayor frecuencia de folículos telógenos.

La proteína de unión al retinol 4 (RBP4) es un miembro de la familia de las lipocalinas y la principal proteína de transporte de la molécula hidrofóbica retinol, también conocida como vitamina A, en la circulación. La expresión de RBP4 es mayor en el hígado, donde la mayoría de las reservas de vitamina A del cuerpo se almacenan en forma de ésteres de retinilo. Para la movilización de la vitamina A desde el hígado, los ésteres de retinilo se hidrolizan a retinol, que luego se une a RBP4 en el hepatocito. La patogénesis de la AA puede estar relacionada con un aumento del nivel sérico de proteína 4 de unión a retinol (RBP4). Se encontró que su nivel aumentaba en la vaina externa de la raíz durante el anágeno tardío y permanecía así durante el catágeno. RBP4 puede contribuir a la inflamación al estimular la expresión de moléculas proinflamatorias involucradas en el reclutamiento de leucocitos y la adherencia al endotelio.

Baricitinib (bar" i sye' ti nib) es un inhibidor específico de las quinasas asociadas a Janus (principalmente JAK1 y JAK2) disponible por vía oral que se usa para tratar la artritis reumatoide y la alopecia areata de moderada a grave. Las Janus quinasas son pasos críticos en la activación inmune así como en la hematopoyesis. JAK1 es una quinasa fundamental en las respuestas celulares del interferón alfa, mientras que JAK2 participa en las vías activadas por el interferón gamma. Los efectos inmunomoduladores de baricitinib han llevado a que su evaluación en varias enfermedades autoinmunes interrumpa la señalización de citocinas implicadas en la patogénesis de la alopecia areata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • الكيلو 6 Qena - Safaga Rd, Qena, Qena Governorate
      • Qinā, الكيلو 6 Qena - Safaga Rd, Qena, Qena Governorate, Egipto, +20963211279
        • South Valley University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 12 años no mayores de 60 con alopecia areata severa, múltiple o/sin respuesta al tratamiento habitual

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con alopecia cicatricial.
  • Pacientes menores de 12 años o mayores de 60.
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria activa o inmunocomprometidos.
  • Pacientes con infección o malignidad.
  • Pacientes con fármacos antiepilépticos o psicóticos.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes con perfil lipídico anormal.
  • Pacientes con tendencia hemorrágica o trombótica.
  • Pacientes que toman otros inhibidores de JAK o ciclosporina o fármacos inmunosupresores.
  • Pacientes con herpes zóster activo o con tendencia a la recurrencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A
60 pacientes con alopecia areata severa
Baricitinib 2/4 mg administrado a pacientes con alopecia areata severa después de la evaluación de la proteína de unión al retinol 4 y sus variaciones genéticas.
Comparador de placebos: grupo B
60 individuos sanos
Baricitinib 2/4 mg administrado a pacientes con alopecia areata severa después de la evaluación de la proteína de unión al retinol 4 y sus variaciones genéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proteína 4 fijadora de retinol en suero y tejido en pacientes con alopecia grave
Periodo de tiempo: base
Evaluar la proteína 4 fijadora de retinol en suero y tejido en pacientes con alopecia grave en muestras de suero y tejido en respuesta a Baricitinib.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar el perfil genético de la proteína fijadora de retinol4 en pacientes con alopecia areata grave
Periodo de tiempo: base
Estimar las variaciones genéticas de la proteína 4 fijadora de retinol en muestras de sangre antes y después de Baricitinib.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mostafa Adam Ali El Tieb, professor, Aswan University
  • Director de estudio: Mohamed Hosny Hassan, professor, South Valley University
  • Director de estudio: Eisa Mohammed Hegazy, professor, South Valley University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RBP4 in alopecia areata

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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