- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545110
Proteína 4 de ligação ao retinol na alopecia areata tratada com barcitinibe
Expressão da proteína 4 de ligação ao retinol e suas variantes genéticas na alopecia areata grave tratada com barcitinibe.
Avaliar a proteína 4 de ligação ao retinol sérico e tecidual em pacientes com alopecia areata grave em correlação com indivíduos saudáveis.
Estimar o perfil genético da proteína de ligação ao retinol4 em pacientes com alopecia areata grave
Avaliar o possível papel da mutação genética da proteína 4 de ligação ao retinol em resposta ao tratamento com barcitinibe em pacientes com alopecia areata grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia areata é uma doença autoimune caracterizada por perda de cabelo transitória e sem cicatrizes e preservação do folículo piloso. É uma doença multifatorial na qual estão envolvidos fatores ambientais, neuroendocrinológicos, imunológicos e genéticos. AA que afecta o folículo piloso é a forma mais comum, através de uma quebra do privilégio imunitário do folículo piloso na fase anágena (crescimento do cabelo) pelos linfócitos T CD4+ e CD8+.
Com base no grau de perda de cabelo e na variação na apresentação clínica, AA foi classificada em irregular (AA; áreas localizadas de perda de cabelo no couro cabeludo e/ou corpo), totalis (AT; perda de cabelo em todo o couro cabeludo) e universalis (AU; inteiro perda de cabelo no couro cabeludo e no corpo. Vários estudos mostraram que genes envolvidos na resposta imune, doenças inflamatórias. doenças infecciosas. A perda de cabelo na AA envolve alterações no ciclo de crescimento do cabelo, resultando em folículos capilares anágenos distróficos, juntamente com aumento da frequência de folículos telógenos.
A proteína de ligação ao retinol 4 (RBP4) é um membro da família da lipocalina e a principal proteína de transporte da molécula hidrofóbica de retinol, também conhecida como vitamina A, na circulação. A expressão de RBP4 é mais elevada no fígado, onde a maior parte das reservas de vitamina A do corpo são armazenadas como ésteres de retinil. Para a mobilização da vitamina A do fígado, os ésteres de retinil são hidrolisados em retinol, que então se liga ao RBP4 no hepatócito. A patogênese da AA pode estar relacionada ao aumento do nível sérico da proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4). Descobriu-se que seu nível aumentava na bainha externa da raiz durante o período anágeno tardio e permaneceu assim durante todo o período catágeno. A RBP4 pode contribuir para a inflamação, estimulando a expressão de moléculas pró-inflamatórias envolvidas no recrutamento de leucócitos e na adesão ao endotélio.
Baricitinibe (bar "i sye' ti nib) é um inibidor específico de quinases associadas a Janus, disponível por via oral (principalmente JAK1 e JAK2), usado para tratar artrite reumatóide moderada a grave e alopecia areata. As Janus quinases são etapas críticas na ativação imunológica, bem como na hematopoiese. JAK1 é uma quinase crítica nas respostas celulares do interferon alfa, enquanto JAK2 está envolvida em vias ativadas pelo interferon gama. Os efeitos imunomoduladores do baricitinibe levaram à sua avaliação em diversas condições autoimunes que interrompem a sinalização de citocinas implicadas na patogênese da alopecia areata.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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الكيلو 6 Qena - Safaga Rd, Qena, Qena Governorate
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Qinā, الكيلو 6 Qena - Safaga Rd, Qena, Qena Governorate, Egito, +20963211279
- South Valley University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 12 anos de idade e não mais de 60 anos com alopecia areata grave, múltipla ou/sem resposta ao tratamento habitual
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alopecia cicatricial.
- Pacientes com menos de 12 anos ou mais de 60 anos.
- Pacientes com doença inflamatória ativa ou imunocomprometidos.
- Pacientes com infecção ou malignidade.
- Pacientes com medicamentos antiepilépticos ou psicóticos.
- Gravidez e lactação.
- Pacientes com perfil lipídico anormal.
- Pacientes com sangramento ou tendência trombótica.
- Pacientes que tomam outros inibidores de JAK ou ciclosporina ou medicamentos imunossupressores.
- Pacientes com herpes zoster ativo ou com tendência à recorrência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo A
60 pacientes com alopecia areata grave
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Baricitinibe 2/4 mg administrado a pacientes com alopecia areata grave após avaliação da proteína 4 de ligação ao retinol e suas variações genéticas.
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Comparador de Placebo: grupo B
60 indivíduos saudáveis
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Baricitinibe 2/4 mg administrado a pacientes com alopecia areata grave após avaliação da proteína 4 de ligação ao retinol e suas variações genéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a proteína 4 de ligação ao retinol sérica e tecidual em pacientes com alopecia grave
Prazo: linha de base
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Avalie a proteína 4 de ligação ao retinol sérico e tecidual em pacientes com alopecia grave em amostras de soro e tecido em resposta ao baricitinibe.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimar o perfil genético da proteína de ligação ao retinol4 em pacientes com alopecia areata grave
Prazo: linha de base
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Estimar as variações genéticas da proteína 4 de ligação ao retinol em amostras de sangue antes e depois do baricitinibe.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mostafa Adam Ali El Tieb, professor, Aswan University
- Diretor de estudo: Mohamed Hosny Hassan, professor, South Valley University
- Diretor de estudo: Eisa Mohammed Hegazy, professor, South Valley University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017 Mar 16;3:17011. doi: 10.1038/nrdp.2017.11.
- King B, Ohyama M, Kwon O, Zlotogorski A, Ko J, Mesinkovska NA, Hordinsky M, Dutronc Y, Wu WS, McCollam J, Chiasserini C, Yu G, Stanley S, Holzwarth K, DeLozier AM, Sinclair R; BRAVE-AA Investigators. Two Phase 3 Trials of Baricitinib for Alopecia Areata. N Engl J Med. 2022 May 5;386(18):1687-1699. doi: 10.1056/NEJMoa2110343. Epub 2022 Mar 26.
- Steinhoff JS, Lass A, Schupp M. Biological Functions of RBP4 and Its Relevance for Human Diseases. Front Physiol. 2021 Mar 11;12:659977. doi: 10.3389/fphys.2021.659977. eCollection 2021.
- Al-Eitan LN, Alghamdi MA, Al Momani RO, Aljamal HA, Abdalla AM, Mohammed HM. Genetic predisposition of alopecia areata in jordanians: A case-control study. Heliyon. 2022 Mar 24;8(4):e09184. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e09184. eCollection 2022 Apr.
- Bhardwaj P, Basu D, Podder I, Gharami RC. Clinico-Epidemiological Profile of Childhood Alopecia Areata Along with Dermoscopic Correlation: A Cross-Section, Observational Study. Indian Dermatol Online J. 2021 Mar 2;12(2):250-257. doi: 10.4103/idoj.IDOJ_451_20. eCollection 2021 Mar-Apr.
- Gil-Quinones SR, Sepulveda-Pachon IT, Sanchez Vanegas G, Gutierrez-Castaneda LD. Effect of PTPN22, FAS/FASL, IL2RA and CTLA4 genetic polymorphisms on the risk of developing alopecia areata: A systematic review of the literature and meta-analysis. PLoS One. 2021 Nov 4;16(11):e0258499. doi: 10.1371/journal.pone.0258499. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBP4 in alopecia areata
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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