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Expresión de HER2 de PET/TC basada en aficuerpos de HER2 para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de vejiga tratados con ADC

21 de agosto de 2024 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute

PET/TC con Al18F-HER2-BCH para predecir la respuesta en pacientes con cáncer de vejiga tratados con HER2 ADC

Utilizar el radionúclido PET molecular (F-18) marcado con HER2 Affibody para evaluar el valor predictivo y pronóstico de la expresión de HER2 en pacientes con cáncer de vejiga tratados con HER2 ADC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • uEXPLORER total-body PET/CT scanner (United Imaging, China)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad # 18 años; ECOG 0 o 1;
  2. Es irresecable o metastásico;
  3. Pacientes con tumores HER2 positivos o sospechosos positivos;
  4. fue tratado previamente con trastuzumab y taxano en un entorno avanzado o progresó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento neoadyuvante o adyuvante que incluye un régimen que incluye trastuzumab y taxano;
  5. Tiene funciones cardíacas, de médula ósea, renales, hepáticas y de coagulación sanguínea adecuadas;
  6. Recibe tratamiento anti-HER2 ADC
  7. Esperanza de vida > 3 meses

Criterios de exclusión:

  1. Disfunción hepática o renal significativa;
  2. Está embarazada o lista para quedar embarazada;
  3. No pueden mantener sus estados durante media hora;
  4. Se negó a unirse a la investigación clínica;
  5. Sufrir de claustrofobia u otros trastornos mentales;
  6. Cualquier otra situación que los investigadores consideraran inadecuada para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/TC Al18F-HER2-BCH en pacientes con cáncer de vejiga
Radiación: Expresión de HER2 en imágenes PET.
Evaluar el potencial diagnóstico de las imágenes de HER2 utilizando el aficuerpo de HER2 marcado con 18F, evaluar el valor predictivo y pronóstico de las imágenes por PET de HER2 en pacientes con cáncer de vejiga tratados con ADC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todoterreno
Periodo de tiempo: 4 años
La captación del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en PET/CT
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019KT114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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