A HER2 affibody alapú PET/CT HER2 expressziója az ADC-vel kezelt húgyhólyagrákos betegek válaszának előrejelzésére
2024. augusztus 21. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute
Al18F-HER2-BCH PET/CT a válasz előrejelzésére HER2 ADC-vel kezelt hólyagrákos betegeknél
A molekuláris PET radionuklid (F-18) HER2 Affibody felhasználása a HER2 expresszió prediktív és prognosztikai értékének értékelésére HER2 ADC-vel kezelt hólyagrákos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- uEXPLORER total-body PET/CT scanner (United Imaging, China)
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyi Guo, PhD
- Telefonszám: 010-88196495
- E-mail: 15833916752@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- # 18 éves; ECOG 0 vagy 1;
- nem reszekálható vagy metasztatikus;
- HER2-pozitív vagy gyanús pozitív daganatban szenvedő betegek;
- korábban trastuzumabbal és taxánnal kezelték előrehaladott állapotban, vagy a trastuzumabot és taxánt tartalmazó neoadjuváns vagy adjuváns kezelést követően 6 hónapon belül progrediált;
- Megfelelő szív-, csontvelő-, vese-, máj- és véralvadási funkcióval rendelkezik;
- Anti-HER2 ADC kezelést kap
- Várható élettartam > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Jelentős máj- vagy veseelégtelenség;
- terhes vagy terhességre készen áll;
- Fél óráig nem tudják megtartani állapotukat;
- Nem hajlandó csatlakozni a klinikai kutatáshoz;
- Klausztrofóbiában vagy más mentális zavarban szenved;
- Bármilyen egyéb helyzet, amelyet a kutatók alkalmatlannak tartottak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Al18F-HER2-BCH PET/CT hólyagrákos betegekben
|
Értékelje a HER2 képalkotás diagnosztikai potenciálját 18F-vel jelölt HER2 affibody használatával, értékelje a HER2 PET képalkotás prediktív és prognosztikai értékét ADC-vel kezelt hólyagrákos betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUV
Időkeret: 4 év
|
A nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos léziókban standardizált felvételi érték (SUV) mérésével PET/CT-n
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019KT114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .