- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552104
Los efectos de la acupresión aplicada a las primíparas durante la episiotomía
Los efectos de la acupresión aplicada a primíparas durante la reparación de la episiotomía sobre los niveles de dolor y ansiedad
Este estudio se realizó para determinar los efectos de la acupresión aplicada durante la reparación de la episiotomía sobre los niveles de dolor y ansiedad de las primíparas.
El estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio con 126 mujeres embarazadas (63 mujeres en el grupo de acupresión y 63 mujeres en el grupo de control) que solicitaron ingreso en un hospital de maternidad entre junio y diciembre de 2023. El investigador aplicó acupresión al grupo de acupresión dos veces (durante la sutura interna y la sutura de la piel) durante la reparación de la episiotomía. La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizó un total de cuatro veces, antes y después de la intervención, para evaluar las puntuaciones de dolor de los participantes, mientras que el Manual de Spielberger para el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizó después de la segunda intervención para determinar los niveles de ansiedad de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: Este estudio se realizó para determinar los efectos de la acupresión aplicada durante la reparación de la episiotomía sobre los niveles de dolor y ansiedad de las primíparas.
Métodos: El estudio se realizó como un ensayo controlado aleatorio con 126 mujeres embarazadas (63 mujeres en el grupo de acupresión y 63 mujeres en el control) que solicitaron ingreso a un hospital de maternidad entre junio y diciembre de 2023. El investigador aplicó acupresión al grupo de acupresión dos veces (durante la sutura interna y la sutura de la piel) durante la reparación de la episiotomía. La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizó un total de cuatro veces, antes y después de la intervención, para evaluar las puntuaciones de dolor de los participantes, mientras que el Manual de Spielberger para el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizó después de la segunda intervención para determinar los niveles de ansiedad de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44280
- Esra Sabancı baransel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- tener un solo recién nacido sano,
- Dar un parto espontáneo a través de una incisión de episiotomía mediolateral,
- No hay signos de infección como enrojecimiento o hinchazón vaginal.
- Mujeres con integridad tisular plena y sana en la zona donde se aplicará la acupresión.
Criterios de exclusión:
- La necesidad de utilizar lidocaína inusual durante la reparación de la episiotomía (lidocaína 2% superior a 5 ml),
- tener alguna complicación posparto (como sangrado, hipertensión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACUPRESIÓN
En el estudio, BI, uno de los investigadores que tiene un certificado de aplicación de acupresión, aplicó acupresión a los puntos LI4 y HT7 de las mujeres durante aproximadamente 8 a 11 minutos durante la reparación de la episiotomía.
El investigador recibió capacitación y certificación en técnicas de acupresión antes de comenzar la intervención. Durante la reparación de la episiotomía, el investigador aplicó acupresión dos veces en total.
La primera aplicación de acupresión se inició con la colocación de la primera sutura de episiotomía durante la reparación de la episiotomía (con el inicio de la sutura perineal interna).
La segunda aplicación de acupresión se inició con el final de la sutura perineal interna y la primera sutura de episiotomía de la sutura de la piel.
Cada aplicación se realizó durante aproximadamente 4-6 minutos.
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Los datos previos a la prueba se recopilaron de los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio realizado por el investigador BI en las salas de LDP durante el período de latencia del parto.
Los datos post-test fueron obtenidos por el mismo investigador 16 horas después de la cesárea.
Los datos se obtuvieron utilizando el Formulario de información personal, el Formulario de evaluación de episiotomía (EEF), la Escala visual analógica (VAS) y el Manual de Spielberger para el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI).
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Sin intervención: Grupo de control
grupos de control grupo de control grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de autoeficacia en la lactancia materna a las 6 semanas cambio en el dolor después de la acupresión
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La EVA se utilizó para evaluar la intensidad del dolor en el sitio de la incisión.
La VAS es una escala creada en el rango de 0-100 mm.
Según la escala, una puntuación de 0 mm indica que el dolor no es nada intenso y una puntuación de 100 mm indica que el dolor es extremadamente intenso.
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Cambio en los niveles de autoeficacia en la lactancia materna a las 6 semanas cambio en el dolor después de la acupresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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STAI
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de autoeficacia en la lactancia materna a las 6 semanas, cambio en la ansiedad después de la acupresión
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STAI fue desarrollado por Spielberger et al. (1970) para medir los niveles de ansiedad estatal y rasgo, y su estudio de adaptación, validez y confiabilidad fue realizado por Öner y Le Compte (1983) para la sociedad turca.
El STAI es un inventario de 20 ítems, y una puntuación alta indica que el individuo tiene un nivel alto de ansiedad, mientras que una puntuación baja indica que el nivel de ansiedad es bajo.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 80.
Esta escala, que es tipo Likert de 4 puntos, se clasifica como Nada, Un poco, Mucho y Extremadamente.
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Cambio en los niveles de autoeficacia en la lactancia materna a las 6 semanas, cambio en la ansiedad después de la acupresión
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023/ 4576
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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