Contaminación del aire y corticosteroides inhalados en la EPOC (APIC)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Los estudios han demostrado que las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen peores síntomas después de respirar aire contaminado.
Las personas con EPOC también suelen necesitar ir al hospital si contraen un virus u otro virus.
Uno de los principales medicamentos que se toman para el tratamiento de la EPOC (corticosteroide inhalado) puede cambiar los pulmones de los pacientes con EPOC de manera que sea más difícil combatir los insectos, especialmente si respiran aire contaminado.
De ser así, esto podría provocar visitas al hospital más frecuentes.
Por otro lado, el mismo medicamento (corticosteroide inhalado) ayuda a algunas personas a controlar los síntomas y puede ayudarlas a evitar visitas al hospital.
Los investigadores de APEL están realizando este estudio (APIC) para comprender si este medicamento (corticosteroide inhalado), en combinación con aire contaminado, cambiará los pulmones de las personas con EPOC de manera que sean más propensos a contraer insectos o tener otros problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
APIC involucrará a 48 participantes voluntarios (24 de cada sexo biológico asignado al nacer) con EPOC de leve a moderada, donde los investigadores observarán cuáles (si las hay) son las diferencias entre respirar aire fresco (aire filtrado - FA) o contaminado. aire (escape diésel - DE) mientras se toma el medicamento (corticosteroide inhalado - ICS) o no (sin ICS), ambos en combinación con dos medicamentos estándar para la EPOC que facilitan la respiración (un betaagonista de acción prolongada y un agonista beta de acción prolongada). antagonista muscarínico activo). El participante tomará un medicamento inhalado diariamente durante todo el estudio. Este estudio utilizará una cantidad controlada de gases de escape de diésel para modelar la contaminación del aire relacionada con el tráfico (TRAP), una forma común de aire contaminado.
Cada participante actuará como su propio control, ya que experimentará las cuatro combinaciones: 1) FA-ICS, 2) FA-sin ICS, 3) DE-ICS y 4) DE-sin ICS. Estas combinaciones serán aleatorias en lo que los investigadores llaman un estudio cruzado doble ciego, de modo que cada participante obtendrá estas combinaciones en un orden diferente. Sin embargo, sólo el ingeniero del equipo podrá saber qué participante obtiene qué. El cegamiento evitará que todos los demás, incluido el participante, tengan prejuicios contra las condiciones y afecten los resultados en función de esta percepción.
El estudio durará cinco meses (aproximadamente 121 días de compromiso activo), que incluyen diez visitas en persona a una oficina de investigación en el Hospital General de Vancouver, por un total de aproximadamente 40 horas. Mientras el participante esté en el sitio, los investigadores supervisarán una serie de cuestionarios, recolección de muestras (sangre, orina, muestras de pulmón por broncoscopia) y pruebas de función pulmonar. Los investigadores evaluarán múltiples criterios de valoración como se detalla en la sección Medidas de resultado. Para cada criterio de valoración aplicable, los investigadores evaluarán análisis estratificados y modificación del efecto por sexo biológico, edad del participante, puntuación genética y microbiomas.
Los investigadores no esperan que las respuestas del participante a los corticosteroides o al escape de diésel sean perceptibles para ellos. Cualquier respuesta que pueda ocurrir probablemente solo será detectable mediante un examen cuidadoso de sus células y tejidos (p. ej., sangre, orina, muestras bronquiales). Sin embargo, comprender los cambios sutiles que pueden ocurrir podría ayudar a reducir o prevenir problemas de salud asociados con la exposición a TRAP en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PJ (Parteek) Johal, BCS
- Número de teléfono: 604-875-5132
- Correo electrónico: p.johal@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnes Yuen, BSc
- Número de teléfono: 66455 604-875-4111
- Correo electrónico: agnes.yuen@ubc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 80 años
- Diagnóstico de EPOC de leve a moderado (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica etapa 1-2) según lo confirmado por el historial médico, cuestionarios y resultados de la espirometría (una prueba que mide la cantidad de aire que uno puede inhalar y exhalar de los pulmones).
- El médico del estudio evaluará los resultados de la espirometría para determinar la elegibilidad.
Criterios de exclusión:
- Fumar actualmente o haber fumado dentro de los seis meses posteriores a su visita de selección para este estudio.
- Haber tenido un diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC (AECOPD) dentro de los 365 días posteriores a la visita de selección.
- Tiene antecedentes de asma o síndrome de superposición entre asma y EPOC.
- Condición médica existente u otros problemas de salud según la evaluación del médico del estudio.
- Está embarazada, planea estar embarazada o amamantando durante su inscripción en el estudio. Las participantes en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aire filtrado con LABA/LAMA
Los participantes inhalarán un medicamento combinado de betaagonista de acción ultralarga (LABA; vilanterol (25 mcg)) + antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA; umeclidinio (62,5 mcg)) una vez al día durante más de 28 días antes de sentarse en una cabina y exponerse. a aire filtrado de partículas de alta eficiencia (HEPA) durante 2 horas.
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1 dosis al día (AM)
Otros nombres:
Exposición al aire filtrado HEPA, como control.
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Comparador activo: Aire filtrado con LABA/LAMA + ICS
Los participantes inhalarán un LABA (vilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeclidinio (62,5 mcg)) +
Medicación con corticosteroides inhalados (ICS; furoato de fluticasona (100 mcg)) una vez al día durante más de 28 días antes de sentarse en una cabina y exponerse al aire filtrado por HEPA durante 2 horas.
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Exposición al aire filtrado HEPA, como control.
1 dosis al día (AM)
Otros nombres:
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Comparador activo: Escape diésel con LABA/LAMA
Los participantes inhalarán un medicamento LABA (vilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeclidinio (62,5 mcg)) una vez al día durante más de 28 días antes de sentarse en una cabina y exponerse al escape de diésel (estandarizado a 300 µg/m³ de partículas con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5)) durante 2 horas.
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Escape diésel estandarizado a 300 µg/m³ de material particulado con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
Otros nombres:
1 dosis al día (AM)
Otros nombres:
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Experimental: Escape diésel con LABA/LAMA + ICS
Los participantes inhalarán un LABA (vilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeclidinio (62,5 mcg)) +
Medicación con corticosteroides inhalados (ICS; furoato de fluticasona (100 mcg)) una vez al día durante más de 28 días antes de sentarse en una cabina y exponerse a gases de escape de diésel (300 ug/m3 de PM2,5) durante 2 horas.
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Escape diésel estandarizado a 300 µg/m³ de material particulado con un diámetro de 2,5 micrómetros o menos (PM2,5).
Otros nombres:
1 dosis al día (AM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la exposición a los corticosteroides inhalados (ICS) y/o diésel sobre las células inflamatorias.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Cuente diferencialmente las células pulmonares.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de la exposición a los corticosteroides inhalados (ICS) y/o diésel sobre el óxido nítrico exhalado.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Medición de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO).
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de la exposición a los corticosteroides inhalados (ICS) y/o diésel sobre las proteínas de defensa antimicrobianas del huésped.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Matriz de defensa antimicrobiana del huésped (AMP), determinada a partir de, por ejemplo, péptido 1 de neutrófilos humanos (HNP1; DEFA1), calprotectina (S100A8/S100A9), péptido antimicrobiano de catelicidina/LL-37, lipocalina-2 (LCN2) y S100. proteína fijadora de calcio A7 (S100A7) en los pulmones.
Y dermcidina (DCD), calprotectina (S100A8/S100A9), péptido antimicrobiano catelicidina/LL-37 y anfirregulina (AREG) en sangre periférica.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de la exposición a los corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel sobre el estrés oxidativo en los pulmones.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Determinar el estrés oxidativo (p. ej.
H2DCFDA) en los pulmones.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de la exposición a los corticosteroides inhalados (ICS) y/o diésel sobre las TRAP extracelulares de neutrófilos (NET).
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Análisis de recuentos de TRAP extracelulares de neutrófilos (NET).
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de la exposición a los corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel sobre los marcadores de inflamación pulmonar.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Se generará una matriz de inflamación, que incluirá datos de ARN y proteínas (p. ej.
amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (PCR), ligando de quimiocina 18 (CCL18) y fibrinógeno), en los pulmones.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los corticosteroides inhalados (ICS) y/o la exposición a gases de escape diésel indujeron la modulación de los marcadores circulantes de inflamación.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Se generará una matriz de inflamación, que incluye datos de ARN y proteínas (p. ej., PCR, CCL18, fibrinógeno, CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM) en sangre periférica.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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La exposición a corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel indujo la modulación de las células circulantes y los marcadores celulares inflamatorios.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Medición de puntuaciones de inflamación celular a partir de recuentos celulares completos y marcadores celulares (p. ej.
CD80, CD86, HLA-DR, CD283, CD288, CD119, TLR7, CD16, CD64, CD11b, CD206, CXCR2) en sangre periférica.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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La exposición a corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel indujo la modulación de la resistencia pulmonar según lo evaluado por oscilometría.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Resistencia y reactividad pulmonar de oscilometría respiratoria Rrs5, Rrs20, Rrs5-20, Xrs5, AX y Fres.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de la exposición a corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel sobre la función pulmonar.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Función pulmonar evaluada mediante espirometría (p. ej.
FEV1).
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) y/o los gases de escape de diésel sobre la función de los neutrófilos.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Medición del estallido respiratorio de neutrófilos (Fc-OxyBURST Green).
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel sobre la fagocitosis.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Medición de la fagocitosis (captación de biopartículas opsonizadas de S. cerevisiae zymosan-A marcadas con isotiocianato de fluoresceína).
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) y/o los gases de escape diésel en el cuestionario EXACT (y E-RS:EPOC).
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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El cuestionario EXACT (y su instrumento derivado E-RS (Evaluación de síntomas respiratorios): EPOC) (ver https://www.evidera.com/what-we-do/patient-centered-research/coa-instrument-management-services /programa-exacto/contenido-exacto/)
se completará.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) y/o los gases de escape diésel en el cuestionario de la escala de disnea mMRC.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) (ver https://www.pcrs-uk.org/mrc-dyspnoea-scale)
se completará.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) y/o gases de escape diésel en el cuestionario de Síntomas y Percepción.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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El cuestionario de síntomas y percepción (ver https://particleandfibretoxicology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12989-022-00506-6#Sec15)
se completará.
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Efectos de los corticosteroides inhalados (ICS) y/o los gases de escape de diésel en el cuestionario de la Escala de estrés percibido.
Periodo de tiempo: Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Se completará el cuestionario de la Escala de estrés percibido (consulte https://www.das.nh.gov/wellness/docs/percieved%20stress%20scale.pdf).
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Comparación de los diferentes brazos en el lapso de 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Christopher Carlsten, MD, MPH, University of British Columbia
- Investigador principal: Neeloffer Mookherjee, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Shawn Aaron, MD, FRCPC, University of Ottawa/Université d'Ottawa
- Investigador principal: Janice Leung, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Investigador principal: Christopher F Rider, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-03008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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