Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanieczyszczenie powietrza i wziewne kortykosteroidy w POChP (APIC)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Badania wykazały, że u osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) objawy są poważniejsze po oddychaniu zanieczyszczonym powietrzem. Osoby chore na POChP często muszą udać się do szpitala, jeśli złapią wirusa lub inną infekcję. Jeden z głównych leków stosowanych w leczeniu POChP (wziewny kortykosteroid) może zmieniać płuca pacjentów z POChP w sposób utrudniający radzenie sobie z bakteriami, zwłaszcza jeśli wdychają zanieczyszczone powietrze. Jeśli tak, może to powodować częstsze wizyty w szpitalu. Z drugiej strony ten sam lek (wziewny kortykosteroid) pomaga niektórym osobom kontrolować objawy i może pomóc im uniknąć wizyt w szpitalu. Badacze z APEL prowadzą to badanie (APIC), aby dowiedzieć się, czy ten lek (wziewny kortykosteroid) w połączeniu z zanieczyszczonym powietrzem zmieni płuca osób chorych na POChP w sposób zwiększający prawdopodobieństwo złapania robaków lub wystąpienia innych problemów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W APIC weźmie udział 48 ochotników (po 24 każdej płci biologicznej przypisanej przy urodzeniu) z łagodną do umiarkowanej POChP, podczas których badacze sprawdzą, jakie (jeśli w ogóle) są różnice pomiędzy oddychaniem świeżym powietrzem (powietrzem przefiltrowanym – FA) a zanieczyszczonym powietrza (spaliny oleju napędowego – DE) podczas przyjmowania leku (wziewny kortykosteroid – ICS) lub nie (bez ICS), oba w połączeniu z dwoma standardowymi lekami na POChP, ułatwiającymi oddychanie (długo działającym agonistą beta i długo działającym działający antagonista muskarynowy). Uczestnik będzie codziennie przyjmował lek wziewny przez cały czas trwania badania. W badaniu tym wykorzystana zostanie kontrolowana ilość spalin z silników Diesla do modelowania zanieczyszczenia powietrza związanego z ruchem drogowym (TRAP), powszechnie spotykanej formy zanieczyszczonego powietrza.

Każdy uczestnik będzie działał jako własna kontrola, ponieważ doświadczy wszystkich czterech kombinacji: 1) FA-ICS, 2) FA-bez ICS, 3) DE-ICS i 4) DE-bez ICS. Kombinacje te zostaną losowo wybrane w ramach tak zwanego podwójnie ślepego badania krzyżowego, tak aby każdy uczestnik otrzymał te kombinacje w innej kolejności. Jednak tylko inżynier w zespole będzie mógł wiedzieć, który uczestnik otrzyma co. Zaślepienie zapobiegnie temu, że wszyscy inni, w tym uczestnik, będą stronniczy w stosunku do warunków i wpłyną na wyniki w oparciu o tę percepcję.

Badanie potrwa pięć miesięcy (około 121 dni aktywnego zaangażowania), co obejmuje dziesięć osobistych wizyt w biurze badawczym szpitala Vancouver General Hospital, łącznie trwających około 40 godzin. Podczas pobytu uczestnika na miejscu badacze będą nadzorować serię kwestionariuszy, pobieranie próbek (krew, mocz, próbki płuc z bronchoskopii) i badania czynnościowe płuc. Badacze ocenią wiele punktów końcowych, jak opisano szczegółowo w sekcji Pomiary wyników. Dla każdego odpowiedniego punktu końcowego badacze przeprowadzą analizy warstwowe i modyfikacje efektu ze względu na płeć biologiczną, wiek uczestnika, wynik genów i mikrobiomy.

Badacze nie spodziewają się, że reakcja uczestnika na kortykosteroidy lub spaliny diesla będzie dla nich zauważalna. Jakakolwiek reakcja, która może wystąpić, będzie prawdopodobnie możliwa do wykrycia jedynie poprzez dokładne badanie ich komórek i tkanek (np. krwi, moczu, próbek oskrzeli). Jednakże zrozumienie subtelnych zmian, które mogą wystąpić, może pomóc w ograniczeniu lub zapobieganiu problemom zdrowotnym związanym z narażeniem na TRAP w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: PJ (Parteek) Johal, BCS
  • Numer telefonu: 604-875-5132
  • E-mail: p.johal@ubc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Agnes Yuen, BSc
  • Numer telefonu: 66455 604-875-4111
  • E-mail: agnes.yuen@ubc.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 40 do 80 lat
  • Wyniki rozpoznania POChP o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopień 1-2 Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc) potwierdzona wywiadem, kwestionariuszami i spirometrią (badanie mierzące ilość powietrza wdychanego i wydalanego z płuc)
  • Wyniki spirometrii zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia kwalifikowalności

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie palisz lub paliłeś w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej na potrzeby tego badania
  • W ciągu 365 dni od wizyty przesiewowej stwierdzono ostre zaostrzenie POChP (AECOPD)
  • Czy w przeszłości występowała astma lub zespół nakładania się astmy i POChP
  • Istniejący stan zdrowia lub inne problemy zdrowotne ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią w trakcie włączenia do badania. Od uczestniczek w wieku rozrodczym wymagane będzie uzyskanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Filtrowane powietrze za pomocą LABA/LAMA
Uczestnicy będą wdychać lek złożony o ultradługo działającym beta-agoniście (LABA; wilanterol (25 mcg)) + długo działający antagonista muskarynowy (LAMA; umeklidynium (62,5 mcg)) raz dziennie przez ponad 28 dni, zanim zasiądą w kabinie i zostaną narażeni na działanie do wysokowydajnego powietrza filtrowanego cząstkami stałymi (HEPA) na 2 godziny.
Lek: LABA+LAMA
1 dawka dziennie (rano)
Inne nazwy:
  • Anoro Ellipta
Inny: Filtrowane powietrze
Ekspozycja na powietrze filtrowane HEPA jako kontrola
Aktywny komparator: Filtrowane powietrze z LABA/LAMA + ICS
Uczestnicy będą wdychać LABA (wilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeklidynium (62,5 mcg)) + Wziewny kortykosteroid (ICS; flutykazonu furoinian (100 mcg)) raz dziennie przez ponad 28 dni, po czym należy usiąść w kabinie i wystawić na działanie powietrza filtrowanego HEPA przez 2 godziny.
Inny: Filtrowane powietrze
Ekspozycja na powietrze filtrowane HEPA jako kontrola
Lek: LABA+LAMA+ICS
1 dawka dziennie (rano)
Inne nazwy:
  • Trelegy Ellipta
Aktywny komparator: Wydech Diesel z LABA/LAMA
Uczestnicy będą wdychać leki LABA (wilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeklidynium (62,5 mcg)) raz dziennie przez ponad 28 dni, zanim usiądą w kabinie i zostaną narażeni na spaliny diesla (standaryzowane na 300 µg/m3 cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub mniej (PM2,5)) przez 2 godziny.
Inny: Wydech Diesla
Spaliny z silnika Diesla znormalizowane na 300 µg/m³ cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej (PM2,5).
Inne nazwy:
  • Zanieczyszczenie powietrza związane z ruchem drogowym
Lek: LABA+LAMA
1 dawka dziennie (rano)
Inne nazwy:
  • Anoro Ellipta
Eksperymentalny: Wydech Diesel z LABA/LAMA + ICS
Uczestnicy będą wdychać LABA (wilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeklidynium (62,5 mcg)) + Wziewny kortykosteroid (ICS; furoinian flutykazonu (100 mcg)) raz dziennie przez ponad 28 dni, a następnie siedzi w kabinie i jest narażony na działanie spalin z silników Diesla (300 ug/m3 PM2,5) przez 2 godziny.
Inny: Wydech Diesla
Spaliny z silnika Diesla znormalizowane na 300 µg/m³ cząstek stałych o średnicy 2,5 mikrometra lub mniejszej (PM2,5).
Inne nazwy:
  • Zanieczyszczenie powietrza związane z ruchem drogowym
Lek: LABA+LAMA+ICS
1 dawka dziennie (rano)
Inne nazwy:
  • Trelegy Ellipta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdychany kortykosteroid (ICS) i/lub wpływ narażenia na spaliny oleju napędowego na komórki zapalne.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Różnicowo zliczyć komórki płuc.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ narażenia na wdychane kortykosteroidy (ICS) i/lub spaliny oleju napędowego na wydychany tlenek azotu.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Pomiar frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO).
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ narażenia na wdychane kortykosteroidy (ICS) i/lub spaliny oleju napędowego na przeciwdrobnoustrojowe białka obronne gospodarza.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Matryca przeciwdrobnoustrojowej obrony gospodarza (AMP), określona na przykład na podstawie ludzkiego peptydu neutrofilowego 1 (HNP1; DEFA1), kalprotektyny (S100A8/S100A9), katelicydynowego peptydu przeciwdrobnoustrojowego/LL-37, lipokaliny-2 (LCN2) i S100 białko wiążące wapń A7 (S100A7) w płucach. Oraz dermcydyna (DCD), kalprotektyna (S100A8/S100A9), peptyd przeciwdrobnoustrojowy katelicydyny/LL-37 i amfiregulina (AREG) we krwi obwodowej.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ narażenia na wdychane kortykosteroidy (ICS) i/lub spaliny oleju napędowego na stres oksydacyjny w płucach.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Określ stres oksydacyjny (np. H2DCFDA) w płucach.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ narażenia na wziewne kortykosteroidy (ICS) i/lub spaliny oleju napędowego na zewnątrzkomórkowe TRAP neutrofilów (NET).
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Analiza liczby zewnątrzkomórkowych TRAP neutrofilów (NET).
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ narażenia na wziewne kortykosteroidy (ICS) i/lub spaliny oleju napędowego na markery stanu zapalnego płuc.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wygenerowana zostanie macierz zapalenia zawierająca dane z RNA i białek (np. amyloid A w surowicy (SAA), białko c-reaktywne (CRP), ligand chemokiny 18 (CCL18) i fibrynogen) w płucach.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wziewne kortykosteroidy (ICS) i/lub narażenie na spaliny oleju napędowego indukowało modulację krążących markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wygenerowana zostanie macierz stanu zapalnego, obejmująca dane z RNA i białek (np. CRP, CCL18, fibrynogen, CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM) we krwi obwodowej.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wziewne kortykosteroidy (ICS) i/lub narażenie na spaliny oleju napędowego indukowały modulację krążących komórek i markerów komórkowych stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Pomiar wyników stanu zapalnego komórkowego na podstawie całkowitej liczby komórek i markerów komórkowych (np. CD80, CD86, HLA-DR, CD283, CD288, CD119, TLR7, CD16, CD64, CD11b, CD206, CXCR2) we krwi obwodowej.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wdychane kortykosteroidy (ICS) i/lub narażenie na spaliny diesla powodują modyfikację oporu płuc, ocenianą za pomocą oscylometrii.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Oporność i reaktywność płuc na podstawie oscylometrii oddechowej Rrs5, Rrs20, Rrs5-20, Xrs5, AX i Fres.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ narażenia na wdychane kortykosteroidy (ICS) i/lub spaliny oleju napędowego na czynność płuc.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Czynność płuc oceniana za pomocą spirometrii (np. FEV1).
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) i / lub spalin z oleju napędowego na funkcję neutrofili.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Pomiar wybuchu oddechowego neutrofilów (Fc-OxyBURST Green).
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) i / lub spalin z oleju napędowego na fagocytozę.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Pomiar fagocytozy (wychwyt biocząstek zymosanu-A znakowanych izotiocyjanianem fluoresceiny).
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) i/lub spalin z oleju napędowego na kwestionariusz EXACT (i E-RS:POChP).
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Kwestionariusz EXACT (i jego instrument pochodny E-RS (Evaluating Respiratory Symptomy): POChP) (patrz https://www.evidera.com/what-we-do/patient-centered-research/coa-instrument-management-services /dokładny-program/dokładna-treść/) zostanie ukończony.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) i/lub spalin z oleju napędowego na kwestionariusz skali duszności mMRC.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) (patrz https://www.pcrs-uk.org/mrc-dyspnoea-scale) zostanie ukończony.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) i/lub spalin z oleju napędowego na kwestionariusz objawów i percepcji.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Kwestionariusz dotyczący objawów i percepcji (patrz https://particleandfibretoksycznyology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12989-022-00506-6#Sec15) zostanie ukończony.
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wpływ wziewnych kortykosteroidów (ICS) i/lub spalin z oleju napędowego na kwestionariusz Skali Odczuwanego Stresu.
Ramy czasowe: Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.
Wypełniony zostanie kwestionariusz Skali Postrzeganego Stresu (patrz https://www.das.nh.gov/wellness/docs/percieved%20stress%20scale.pdf).
Porównanie różnych ramion na przestrzeni 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

University of Manitoba
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary
University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Christopher Carlsten, MD, MPH, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Neeloffer Mookherjee, PhD, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Shawn Aaron, MD, FRCPC, University of Ottawa/Université d'Ottawa
  • Główny śledczy: Janice Leung, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Christopher F Rider, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-03008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj