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COPD의 대기 오염 및 흡입 코르티코스테로이드 (APIC)

2025년 3월 24일 업데이트: Christopher Carlsten, University of British Columbia
연구에 따르면 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 오염된 공기를 흡입한 후 증상이 더 악화되는 것으로 나타났습니다. COPD 환자는 바이러스나 기타 벌레에 감염되면 병원에 가야 하는 경우도 많습니다. COPD 치료를 위해 복용하는 주요 약물 중 하나(흡입 코르티코스테로이드)는 특히 오염된 공기를 흡입하는 경우 COPD 환자의 폐를 변화시켜 벌레 처리를 더 어렵게 만들 수 있습니다. 그렇다면 병원 방문이 더 자주 발생할 수 있습니다. 반면, 동일한 약물(흡입 코르티코스테로이드)은 일부 사람들의 증상 조절에 도움이 되며 병원 방문을 피하는 데 도움이 될 수도 있습니다. APEL 연구자들은 오염된 공기와 함께 이 약물(흡입 코르티코스테로이드)이 벌레를 잡거나 다른 문제를 일으킬 가능성을 높이는 방식으로 COPD 환자의 폐를 변화시키는지 이해하기 위해 이 연구(APIC)를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

APIC에는 경증 및 중등도 COPD를 앓고 있는 48명의 자원 봉사 참가자(출생 시 지정된 각 생물학적 성별 중 24명)가 참여하며, 연구원들은 신선한 공기(여과된 공기 - FA) 호흡과 오염된 공기 호흡의 차이가 무엇인지 살펴볼 것입니다. 약물(흡입 코르티코스테로이드 - ICS)을 복용하거나 복용하지 않는 동안(ICS 없음) 공기(디젤 배기가스 - DE), 호흡을 쉽게 해주는 두 가지 표준 COPD 약물(지속성 베타 작용제 및 장기간 지속성 베타 작용제)과 함께 사용 무스카린성 길항제 작용). 참가자는 연구 기간 동안 매일 흡입 약물을 복용합니다. 이 연구에서는 제어된 양의 디젤 배기가스를 사용하여 일반적으로 발생하는 오염된 공기 형태인 교통 관련 대기 오염(TRAP)을 모델링합니다.

각 참가자는 1) FA-ICS, 2) FA-no ICS, 3) DE-ICS 및 4) DE-no ICS의 네 가지 조합을 모두 경험하므로 자체 제어 역할을 합니다. 이러한 조합은 연구자들이 이중 맹검 교차 연구라고 부르는 방식으로 무작위로 배정되므로 모든 참가자는 이러한 조합을 다른 순서로 받게 됩니다. 그러나 어떤 참가자가 무엇을 얻는지는 팀의 엔지니어만이 알 수 있습니다. 눈을 멀게 하면 참가자를 포함한 다른 모든 사람이 조건에 대해 편견을 갖고 이러한 인식에 따라 결과에 영향을 미치는 것을 방지할 수 있습니다.

이 연구는 5개월(약 121일의 활동 기간)에 걸쳐 진행되며, 여기에는 밴쿠버 종합병원 연구실을 10회 직접 방문하여 총 약 40시간이 포함됩니다. 참가자가 현장에 있는 동안 조사관은 일련의 설문지, 샘플 수집(혈액, 소변, 기관지경 폐 샘플) 및 폐 기능 테스트를 감독합니다. 조사관은 결과 측정 섹션에 자세히 설명된 대로 여러 평가변수를 평가합니다. 적용 가능한 각 평가변수에 대해 조사관은 생물학적 성별, 참가자 연령, 유전자 점수 및 미생물군집에 따른 계층화 분석 및 효과 수정을 평가합니다.

연구자들은 코르티코스테로이드나 디젤 배기가스에 대한 참가자의 반응이 눈에 띌 것이라고 기대하지 않습니다. 발생할 수 있는 모든 반응은 세포와 조직(예: 혈액, 소변, 기관지 샘플)을 주의 깊게 검사해야만 감지할 수 있습니다. 그러나 발생할 수 있는 미묘한 변화를 이해하면 향후 TRAP 노출과 관련된 건강 문제를 줄이거 나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PJ (Parteek) Johal, BCS
  • 전화번호: 604-875-5132
  • 이메일: p.johal@ubc.ca

연구 연락처 백업

  • 이름: Agnes Yuen, BSc
  • 전화번호: 66455 604-875-4111
  • 이메일: agnes.yuen@ubc.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이
  • 병력, 설문지, 폐활량 측정법(폐로 들이마시고 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정하는 검사) 결과를 통해 확인된 경증~중등도 COPD 진단(만성 폐쇄성 폐질환 1~2단계에 대한 글로벌 이니셔티브) 결과
  • 폐활량 측정 결과는 적격성을 결정하기 위해 연구 의사가 평가합니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연 중이거나 본 연구를 위한 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 흡연을 해왔습니다.
  • 스크리닝 방문 후 365일 이내에 COPD의 급성 악화(AECOPD) 진단을 받은 경우
  • 천식 병력 또는 천식-COPD 중복 증후군이 있는 경우
  • 연구 의사가 평가한 기존 건강 상태 또는 기타 건강 문제
  • 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 경우. 가임기 참가자는 연구에 포함되기 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: LABA/LAMA로 필터링된 공기
참가자는 초지속성 베타 작용제(LABA; 빌란테롤(25mcg)) + 지속성 무스카린 길항제(LAMA; 우메클리디늄(62.5mcg)) 복합 약물을 28일 이상 동안 1일 1회 흡입한 후 부스에 앉아 노출됩니다. 2시간 동안 고효율 미립자 공기(HEPA)로 필터링된 공기로 전환됩니다.
의약품: 라바+라마
1일 1회(오전)
다른 이름들:
  • 아노로 엘립타
다른: 여과된 공기
대조군으로서 HEPA로 필터링된 공기에 노출
활성 비교기: LABA/LAMA + ICS로 필터링된 공기
참가자는 LABA(빌란테롤(25mcg)) + LAMA(유메클리디늄(62.5mcg))+를 흡입하게 됩니다. 흡입형 코르티코스테로이드(ICS; 플루티카손 푸로에이트(100mcg)) 약물을 28일 이상 하루에 한 번씩 부스에 앉아 2시간 동안 HEPA로 필터링된 공기에 노출시켰습니다.
다른: 여과된 공기
대조군으로서 HEPA로 필터링된 공기에 노출
의약품: 라바+라마+ICS
1일 1회(오전)
다른 이름들:
  • 트렐레지 엘립타
활성 비교기: LABA/LAMA가 포함된 디젤 배기 장치
참가자는 LABA(빌란테롤(25mcg)) + LAMA(유메클리디늄(62.5mcg)) 약물을 하루에 한 번 28일 이상 흡입한 후 부스에 앉아 디젤 배기가스(직경 300μg/m3의 입자상 물질로 표준화됨)에 노출됩니다. 2.5마이크로미터 이하(PM2.5))를 2시간 동안 측정합니다.
다른: 디젤 배기
직경 2.5마이크로미터 이하(PM2.5)의 미립자 물질 300µg/m³로 표준화된 디젤 배기가스.
다른 이름들:
  • 교통 관련 대기 오염
의약품: 라바+라마
1일 1회(오전)
다른 이름들:
  • 아노로 엘립타
실험적: LABA/LAMA + ICS가 포함된 디젤 배기 장치
참가자는 LABA(빌란테롤(25mcg)) + LAMA(유메클리디늄(62.5mcg))+를 흡입하게 됩니다. 흡입형 코르티코스테로이드(ICS; 플루티카손 푸로에이트(100mcg)) 약물을 28일 이상 매일 1회 투여한 후 부스에 앉아 2시간 동안 디젤 배기가스(PM2.5 300ug/m3)에 노출되었습니다.
다른: 디젤 배기
직경 2.5마이크로미터 이하(PM2.5)의 미립자 물질 300µg/m³로 표준화된 디젤 배기가스.
다른 이름들:
  • 교통 관련 대기 오염
의약품: 라바+라마+ICS
1일 1회(오전)
다른 이름들:
  • 트렐레지 엘립타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출이 염증 세포에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
폐 세포를 차등적으로 계산합니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출이 호기 산화질소에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
분별 호기 산화질소(FeNO) 측정.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출이 항균 숙주 방어 단백질에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
예를 들어, 인간 호중구 펩타이드 1(HNP1; DEFA1), 칼프로텍틴(S100A8/S100A9), 카텔리시딘 항균 펩타이드/LL-37, 리포칼린-2(LCN2) 및 S100으로부터 결정된 항미생물 숙주 방어(AMP) 매트릭스 폐의 칼슘 결합 단백질 A7(S100A7). 그리고 말초혈액에는 덤시딘(DCD), 칼프로텍틴(S100A8/S100A9), 카텔리시딘 항균 펩타이드/LL-37, 암피레글린(AREG)이 포함됩니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출이 폐의 산화 스트레스에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
산화 스트레스 측정(예: H2DCFDA)가 폐에 존재합니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
호중구 세포외 TRAP(NET)에 대한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출 효과.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
호중구 세포외 TRAP(NET) 수 분석.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출이 폐 염증 지표에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
RNA 및 단백질(예: 혈청 아밀로이드 A(SAA), c-반응성 단백질(CRP), 케모카인 리간드 18(CCL18) 및 피브리노겐), 폐에 존재합니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출은 염증 순환 지표의 조절을 유도했습니다.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
말초 혈액의 RNA 및 단백질(예: CRP, CCL18, 피브리노겐, CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM)의 데이터를 포함하여 염증 매트릭스가 생성됩니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출은 순환 세포 및 염증성 세포 지표의 조절을 유도했습니다.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
전체 세포 수 및 세포 마커(예: 말초 혈액의 CD80, CD86, HLA-DR, CD283, CD288, CD119, TLR7, CD16, CD64, CD11b, CD206, CXCR2).
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출은 오실로메트리로 평가한 바와 같이 폐 저항의 조절을 유도했습니다.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
호흡 진동계 Rrs5, Rrs20, Rrs5-20, Xrs5, AX 및 Fres의 폐 저항 및 반응성.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스 노출이 폐 기능에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
폐활량 측정법으로 평가한 폐 기능(예: FEV1).
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
호중구 기능에 대한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스의 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
호중구 호흡 파열(Fc-OxyBURST Green) 측정.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스가 식세포작용에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
식세포작용 측정(플루오레세인 이소티오시아네이트로 표지된 옵소닌화된 S. cerevisiae 자이모산-A 생체입자 흡수).
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스가 EXACT(및 E-RS:COPD) 설문지에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
EXACT(및 그 파생 도구인 E-RS(호흡기 증상 평가):COPD) 설문지(https://www.evidera.com/what-we-do/patient-centered-research/coa-instrument-management-services 참조) /정확한 프로그램/정확한 내용/) 완료됩니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
MMRC 호흡곤란 척도 설문지에 대한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스의 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도(https://www.pcrs-uk.org/mrc-dyspnoea-scale 참조) 완료됩니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
증상 및 인지 설문조사에 대한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스의 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
증상 및 인식 설문지(https://particleandfibretoxicology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12989-022-00506-6#Sec15 참조) 완료됩니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 디젤 배기가스가 인지된 스트레스 척도 설문지에 미치는 영향.
기간: 5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.
인지된 스트레스 척도 설문지(https://www.das.nh.gov/wellness/docs/percieved%20stress%20scale.pdf 참조)가 작성됩니다.
5개월 동안 다양한 무기를 비교했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

University of Manitoba
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary
University of Ottawa

수사관

  • 수석 연구원: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Christopher Carlsten, MD, MPH, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Neeloffer Mookherjee, PhD, University of Manitoba
  • 수석 연구원: Shawn Aaron, MD, FRCPC, University of Ottawa/Université d'Ottawa
  • 수석 연구원: Janice Leung, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • 수석 연구원: Christopher F Rider, PhD, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-03008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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