Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znečištění ovzduší a inhalační kortikosteroidy u CHOPN (APIC)

24. března 2025 aktualizováno: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Studie ukázaly, že lidé s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají po dýchání znečištěného vzduchu horší příznaky. Lidé s CHOPN také často potřebují jít do nemocnice, pokud dostanou virus nebo jinou chybu. Jeden z hlavních léků užívaných k léčbě CHOPN (inhalační kortikosteroidy) může změnit plíce pacientů s CHOPN způsobem, který znesnadňuje zvládnutí brouků, zejména pokud dýchají znečištěný vzduch. Pokud ano, mohlo by to způsobit častější návštěvy nemocnice. Na druhou stranu stejný lék (inhalační kortikosteroid) pomáhá některým lidem kontrolovat příznaky a může jim pomoci vyhnout se návštěvám nemocnice. Vyšetřovatelé APEL provádějí tuto studii (APIC), aby pochopili, zda tento lék (inhalační kortikosteroid) v kombinaci se znečištěným vzduchem změní plíce pacientů s CHOPN způsobem, který zvyšuje pravděpodobnost zachycení brouků nebo jiných problémů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APIC bude zahrnovat 48 dobrovolných účastníků (24 každého biologického pohlaví přiřazeného při narození) s mírnou až středně těžkou CHOPN, kde budou výzkumníci zkoumat, jaké (pokud existují) jsou rozdíly mezi dýcháním na čerstvém vzduchu (filtrovaný vzduch - FA) nebo znečištěným vzduchu (naftové výfukové plyny - DE) při užívání léku (inhalační kortikosteroid - IKS) nebo ne (žádné IKS), obojí v kombinaci se dvěma standardními léky na CHOPN, které usnadňují dýchání (dlouhodobě působící beta-agonista a dlouhodobě působící působící muskarinový antagonista). Účastník bude během studie denně užívat inhalační léky. Tato studie bude používat kontrolované množství výfukových plynů nafty k modelování znečištění ovzduší souvisejícího s dopravou (TRAP), což je běžně se vyskytující forma znečištěného ovzduší.

Každý účastník bude fungovat jako vlastní kontrola, protože zažije všechny čtyři kombinace: 1) FA-ICS, 2) FA-bez ICS, 3) DE-ICS a 4) DE-bez ICS. Tyto kombinace budou náhodně rozděleny do toho, co vědci nazývají dvojitě zaslepená zkřížená studie, takže každý účastník dostane tyto kombinace v jiném pořadí. Pouze inženýr v týmu však bude moci vědět, který účastník co dostane. Zaslepení zabrání tomu, aby všichni ostatní, včetně účastníka, byli zaujatí vůči podmínkám a ovlivňovali výsledky založené na tomto vnímání.

Studie bude trvat pět měsíců (přibližně 121 dní aktivního nasazení), což zahrnuje deset osobních návštěv ve výzkumné kanceláři ve Vancouver General Hospital v celkové délce přibližně 40 hodin. Zatímco je účastník na místě, vyšetřovatelé budou dohlížet na sérii dotazníků, odběr vzorků (krev, moč, bronchoskopické vzorky plic) a testy funkce plic. Vyšetřovatelé vyhodnotí více koncových bodů, jak je podrobně popsáno v části Outcome Measures. Pro každý použitelný koncový bod vyšetřovatelé vyhodnotí stratifikované analýzy a modifikaci účinku podle biologického pohlaví, věku účastníka, genového skóre a mikrobiomů.

Vyšetřovatelé neočekávají, že by pro ně byly reakce účastníka na kortikosteroidy nebo výfukové plyny nafty patrné. Jakékoli reakce, které se mohou objevit, budou pravděpodobně zjistitelné pouze pečlivým vyšetřením jejich buněk a tkání (např. krev, moč, vzorky průdušek). Pochopení jemných změn, které mohou nastat, by však mohlo pomoci snížit nebo předejít zdravotním problémům spojeným s expozicí TRAP v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: PJ (Parteek) Johal, BCS
  • Telefonní číslo: 604-875-5132
  • E-mail: p.johal@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Agnes Yuen, BSc
  • Telefonní číslo: 66455 604-875-4111
  • E-mail: agnes.yuen@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Výsledky mírné až středně těžké diagnózy CHOPN (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc, stadium 1-2) potvrzené anamnézou, dotazníky a spirometrií (test, který měří množství vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout z plic).
  • Výsledky spirometrie budou hodnoceny lékařem studie, aby se určila způsobilost

Kritéria vyloučení:

  • V současné době kouříte nebo jste kouřili během šesti měsíců od vaší screeningové návštěvy pro tuto studii
  • měli akutní exacerbaci CHOPN (AEECOPD) diagnózy do 365 dnů od screeningové návštěvy
  • Máte v anamnéze astma nebo syndrom překrytí astmatu a CHOPN
  • Stávající zdravotní stav nebo jiné zdravotní problémy podle posouzení lékařem studie
  • Jste těhotná, plánujete být těhotná nebo kojíte během svého zápisu do studie. Účastnice ve fertilním věku budou muset mít před zařazením do studie negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Filtrovaný vzduch s LABA/LAMA
Účastníci budou inhalovat kombinaci léčiva s ultradlouho působícím beta-agonistou (LABA; vilanterol (25 mcg)) + dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou (LAMA; umeklidinium (62,5 mcg)) jednou denně po dobu 28 a více dní, než se posadí do kabiny a budou vystaveni na vzduch filtrovaný vzduchem s vysokou účinností (HEPA) po dobu 2 hodin.
Lék: LABA+LAMA
1 dávka denně (AM)
Ostatní jména:
  • Anoro Ellipta
Jiný: Filtrovaný vzduch
Vystavení HEPA filtrovanému vzduchu jako kontrola
Aktivní komparátor: Filtrovaný vzduch s LABA/LAMA + ICS
Účastníci budou inhalovat LABA (vilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeklidinium (62,5 mcg))+ Inhalační kortikosteroidy (ICS; flutikason furoát (100 mcg)) jednou denně po dobu 28+ dnů před tím, než sedíte v kabině a jsou vystaveny vzduchu filtrovanému HEPA po dobu 2 hodin.
Jiný: Filtrovaný vzduch
Vystavení HEPA filtrovanému vzduchu jako kontrola
Lék: LABA+LAMA+ICS
1 dávka denně (AM)
Ostatní jména:
  • Trelegy Ellipta
Aktivní komparátor: Dieselový výfuk s LABA/LAMA
Účastníci budou inhalovat lék LABA (vilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeklidinium (62,5 mcg)) jednou denně po dobu 28 a více dní, než se posadí do kabiny a budou vystaveni výfukovým plynům nafty (standardizováno na 300 µg/m³ částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5)) po dobu 2 hodin.
Jiný: Dieselový výfuk
Dieselové výfukové plyny standardizované na 300 µg/m³ částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Ostatní jména:
  • Znečištění ovzduší související s dopravou
Lék: LABA+LAMA
1 dávka denně (AM)
Ostatní jména:
  • Anoro Ellipta
Experimentální: Dieselový výfuk s LABA/LAMA + ICS
Účastníci budou inhalovat LABA (vilanterol (25 mcg)) + LAMA (umeklidinium (62,5 mcg))+ Léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS; flutikason furoát (100 mcg)) jednou denně po dobu 28+ dní, než se posadíte do kabiny a budete vystaveni výfukovým plynům nafty (300 ug/m3 PM2,5) po dobu 2 hodin.
Jiný: Dieselový výfuk
Dieselové výfukové plyny standardizované na 300 µg/m³ částic o průměru 2,5 mikrometru nebo méně (PM2,5).
Ostatní jména:
  • Znečištění ovzduší související s dopravou
Lék: LABA+LAMA+ICS
1 dávka denně (AM)
Ostatní jména:
  • Trelegy Ellipta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na zánětlivé buňky.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Diferenciálně spočítat plicní buňky.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na vydechovaný oxid dusnatý.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na antimikrobiální obranné proteiny hostitele.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Antimikrobiální matrice obrany hostitele (AMP), určená například z lidského neutrofilního peptidu 1 (HNP1; DEFA1), kalprotektinu (S100A8/S100A9), katelicidinového antimikrobiálního peptidu/LL-37, Lipocalinu-2 (LCN2) a S100 vápník vázající protein A7 (S100A7) v plicích. A dermcidin (DCD), kalprotektin (S100A8/S100A9), katelicidinový antimikrobiální peptid/LL-37 a amfiregulin (AREG) v periferní krvi.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na oxidační stres v plicích.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Určete oxidační stres (např. H2DCFDA) v plicích.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na neutrofilní extracelulární TRAP (NET).
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Analýza počtu neutrofilních extracelulárních TRAP (NET).
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na markery zánětu plic.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Bude vytvořena zánětlivá matrice, včetně dat z RNA a proteinů (např. sérový amyloid A (SAA), c-reaktivní protein (CRP), chemokinový ligand 18 (CCL18) a fibrinogen) v plicích.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo naftových výfukových plynů vyvolala modulaci cirkulujících markerů zánětu.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Bude vytvořena zánětlivá matrice, včetně dat z RNA a proteinů (např. CRP, CCL18, fibrinogen, CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM) v periferní krvi.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo naftových výfukových plynů vyvolala modulaci cirkulujících buněk a zánětlivých buněčných markerů.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Měření skóre buněčného zánětu z kompletního počtu buněk a buněčných markerů (např. CD80, CD86, HLA-DR, CD283, CD288, CD119, TLR7, CD16, CD64, CD11b, CD206, CXCR2) v periferní krvi.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty vyvolala modulaci odporu plic, jak bylo hodnoceno oscilometrií.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Plicní odpor a reaktivita z respirační oscilometrie Rrs5, Rrs20, Rrs5-20, Xrs5, AX a Fres.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky expozice inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na funkci plic.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Funkce plic hodnocená spirometrií (např. FEV1).
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na funkci neutrofilů.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Měření respiračního vzplanutí neutrofilů (Fc-OxyBURST Green).
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na fagocytózu.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Měření fagocytózy (vychytávání opsonizovaných biočástic S. cerevisiae zymosan-A značené fluoresceinem isothiokyanátem).
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na dotazník EXACT (a E-RS:COPD).
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Dotazník EXACT (a jeho odvozený nástroj E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms):COPD) (viz https://www.evidera.com/what-we-do/patient-centered-research/coa-instrument-management-services /přesný-program/přesný-obsah/) bude dokončena.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na dotazník mMRC dušnosti.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC) (viz https://www.pcrs-uk.org/mrc-dyspnoea-scale) bude dokončena.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na dotazník symptomů a vnímání.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Dotazník symptomů a vnímání (viz https://particleandfibretoxicology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12989-022-00506-6#Sec15) bude dokončena.
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Účinky inhalačních kortikosteroidů (ICS) a/nebo výfukových plynů nafty na dotazník Perceived Stress Scale.
Časové okno: Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.
Bude vyplněn dotazník Perceived Stress Scale (viz https://www.das.nh.gov/wellness/docs/percieved%20stress%20scale.pdf).
Porovnání různých ramen v průběhu 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

University of Manitoba
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Carlsten, MD, MPH, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeloffer Mookherjee, PhD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Aaron, MD, FRCPC, University of Ottawa/Université d'Ottawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice Leung, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher F Rider, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-03008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit