Consistencia de la fibrosis LGE-MRI y el área de bajo voltaje EAM
13 de agosto de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudio exploratorio de la consistencia de la fibrosis biauricular detectada mediante imágenes de resonancia magnética con mejora tardía de gadolinio y área de bajo voltaje del mapeo electroanatómico
Este estudio tiene como objetivo:
- Evaluar la consistencia de la fibrosis biauricular LGE-MRI y el mapeo electroanatómico de la región biauricular de bajo voltaje
- Evaluar las características electroanatómicas de diferentes tipos de fibrosis (fibrosis densa, fibrosis parcheada, etc.) en diferentes localizaciones de la aurícula izquierda y derecha;
- Explorar la correlación entre la fibrosis biauricular preoperatoria y posoperatoria y la recurrencia a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Contacto:
- Zhe Zheng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con FA que están previstos para recibir ablación con catéter y que no tienen contraindicaciones para la LGE-MRI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que estén dispuestos a participar en este estudio y puedan firmar el consentimiento informado;
- Se diagnosticó fibrilación auricular y se propuso ablación con catéter
Criterios de exclusión:
- Trombo auricular izquierdo o trombo de orejuela auricular izquierda;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/FVC <70 %, FEV1 <50 % del valor previsto);
- Contraindicaciones absolutas de la terapia anticoagulante;
- Actualmente embarazada;
- Contraindicaciones para LGE-MRI (claustrofobia, implantación de marcapasos, eGFR <30 ml/min para insuficiencia renal, obesidad grave, embarazo, alergia al agente quelante de gadolinio, etc.);
- negarse a participar en el estudio;
- otra incapacidad física o mental para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de observación
Criterios de inclusión
a) Trombo auricular izquierdo o trombo de orejuela izquierda; b) Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (FEV1/FVC <70 %, FEV1 <50 % del valor previsto); c) Contraindicaciones absolutas del tratamiento anticoagulante; d) Actualmente embarazada; e) Contraindicaciones para LGE-MRI (claustrofobia, implantación de marcapasos, eGFR<30ml/min por insuficiencia renal, obesidad severa, embarazo, alergia al quelante de gadolinio, etc.); f) negarse a participar en el estudio; g) otra incapacidad física o mental para participar en el estudio. |
Los participantes recibirán una exploración LGE-MRI antes de la ablación con catéter y 3 meses después de la ablación con catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de la fibrosis LGE-MRI y el área de bajo voltaje EAM
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento)
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Utilice Registro para hacer coincidir los puntos espaciales correspondientes de LGE-MRI y EAM. Cada punto espacial contendrá dos tipos de estado (Fibrosis: Sí/No, Área de bajo voltaje: Sí/No).
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para evaluar la consistencia de la fibrosis y el área de bajo voltaje.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con el permiso del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .