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Konsistenz von LGE-MRT-Fibrose und EAM-Niederspannungsbereich

13. August 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Explorative Studie zur Konsistenz der bi-atrialen Fibrose, die durch Magnetresonanztomographie mit später Gadoliniumverstärkung und Niederspannungsbereich der elektroanatomischen Kartierung erkannt wurde

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Beurteilen Sie die Konsistenz der biatrialen Fibrose im LGE-MRT und die elektroanatomische Kartierung des biatrialen Niederspannungsbereichs
  2. Bewertung der elektroanatomischen Eigenschaften verschiedener Arten von Fibrose (dichte Fibrose, fleckige Fibrose usw.) an verschiedenen Stellen des linken und rechten Vorhofs;
  3. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen präoperativer und postoperativer biatrialer Fibrose und Langzeitrezidiven bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Vorhofflimmern-Patienten, bei denen eine Katheterablation geplant ist und bei denen keine Kontraindikationen für eine LGE-MRT vorliegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
  2. Es wurde Vorhofflimmern diagnostiziert und eine Katheterablation vorgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombus im linken Vorhof oder Thrombus im linken Vorhofohr;
  2. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC <70 %, FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts);
  3. Absolute Kontraindikationen einer Antikoagulationstherapie;
  4. Derzeit schwanger;
  5. Kontraindikationen für die LGE-MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacherimplantation, eGFR<30 ml/min bei Niereninsuffizienz, schwere Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Gadolinium-Chelatbildner-Allergie usw.);
  6. die Teilnahme an der Studie verweigern;
  7. sonstige körperliche oder geistige Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen können;
  2. Vorhofflimmern wurde diagnostiziert und eine Katheterablation vorgeschlagen. Ausschlusskriterien

a) Thrombus im linken Vorhof oder Thrombus im linken Vorhofohr; b) Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1/FVC <70 %, FEV1 <50 % des vorhergesagten Werts); c) Absolute Kontraindikationen einer Antikoagulationstherapie; d) Derzeit schwanger; e) Kontraindikationen für die LGE-MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacherimplantation, eGFR<30 ml/min bei Niereninsuffizienz, schwere Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Gadolinium-Chelatbildner-Allergie usw.); f) die Teilnahme an der Studie verweigern; g) sonstige körperliche oder geistige Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
Diagnosetest: LGE-MRT-Scan
Die Teilnehmer erhalten vor der Katheterablation und 3 Monate nach der Katheterablation einen LGE-MRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz von LGE-MRT-Fibrose und EAM-Niederspannungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung)
Verwenden Sie die Registrierung, um die entsprechenden räumlichen Punkte von LGE-MRT und EAM abzugleichen. Jeder räumliche Punkt enthält zwei Statustypen (Fibrose: Ja/Nein, Niederspannungsbereich: Ja/Nein). Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Konsistenz der Fibrose und des Niederspannungsbereichs zu beurteilen.
Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Rekrutierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Genehmigung des Hauptermittlers weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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