Consistência de Fibrose LGE-MRI e Área de Baixa Tensão EAM
13 de agosto de 2024 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Estudo exploratório da consistência da fibrose biatrial detectada por ressonância magnética com aprimoramento tardio de gadolínio e área de baixa tensão do mapeamento eletroanatômico
Este estudo tem como objetivo:
- Avaliar a consistência da fibrose biatrial por RTG-MRI e do mapeamento eletroanatômico da região biatrial de baixa voltagem
- Avaliar as características eletroanatômicas de diferentes tipos de fibrose (fibrose densa, fibrose irregular, etc.) em diferentes localizações do átrio esquerdo e direito;
- Explorar a correlação entre fibrose bi-atrial pré-operatória e pós-operatória e recorrência em longo prazo em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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Contato:
- Zhe Zheng, MD, PhD
- Número de telefone: +86 88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com FA que estão planejados para receber ablação por cateter e não têm contraindicações para RTG-MRI
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que desejam participar deste estudo e podem assinar o consentimento informado;
- Foi diagnosticada fibrilação atrial e proposta ablação por cateter
Critérios de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo ou trombo no apêndice atrial esquerdo;
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1/CVF<70%, VEF1<50% do valor previsto);
- Contra-indicações absolutas da terapia anticoagulante;
- Atualmente grávida;
- Contraindicações para RTG-RM (claustrofobia, implante de marca-passo, TFGe<30ml/min para insuficiência renal, obesidade grave, gravidez, alergia a agente quelante de gadolínio, etc.);
- recusar-se a participar do estudo;
- outra incapacidade física ou mental para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Observacional
Critérios de inclusão
a) Trombo atrial esquerdo ou trombo de apêndice atrial esquerdo; b) Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1/CVF<70%, VEF1<50% do valor previsto); c) Contraindicações absolutas da terapêutica anticoagulante; d) Atualmente grávida; e) Contraindicações para RTG-RM (claustrofobia, implante de marcapasso, TFGe<30ml/min para insuficiência renal, obesidade grave, gravidez, alergia a agente quelante de gadolínio, etc.); f) recusar-se a participar do estudo; g) outra incapacidade física ou mental para participar do estudo. |
Os participantes receberão ressonância magnética LGE antes da ablação por cateter e 3 meses após a ablação por cateter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência de fibrose LGE-MRI e área de baixa voltagem EAM
Prazo: Linha de base (no momento do recrutamento)
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Use o registro para combinar os pontos espaciais correspondentes de LGE-MRI e EAM。Cada ponto espacial conterá dois tipos de status (Fibrose: Sim/Não, Área de baixa tensão: Sim/Não).
O teste do qui-quadrado será utilizado para avaliar a consistência da fibrose e da área de baixa voltagem.
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Linha de base (no momento do recrutamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado sob a permissão do investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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