Az LGE-MRI fibrózis és az EAM alacsony feszültségű terület konzisztenciája
2024. augusztus 13. frissítette: China National Center for Cardiovascular Diseases
Feltáró tanulmány a késői gadolinium-erősítésű mágneses rezonancia képalkotással és az elektroanatómiai térképezés kisfeszültségű területével kimutatott bi-pitvari fibrózis konzisztenciájáról
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Értékelje az LGE-MRI bi-pitvari fibrózis és a bi-pitvari alacsony feszültségű régió elektroanatómiai térképezésének konzisztenciáját
- A különböző típusú fibrózisok (sűrű fibrózis, foltos fibrózis stb.) elektroanatómiai jellemzőinek értékelése a bal és a jobb pitvar különböző helyein;
- A preoperatív és posztoperatív bi-pitvari fibrózis és a hosszú távú recidíva közötti összefüggés feltárása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Toborzás
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Zheng, MD, PhD
- Telefonszám: +86 88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt AF-betegek, akiknél katéteres ablációt terveznek, és nincs ellenjavallata az LGE-MRI-nek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírhatják a beleegyezésüket;
- Pitvarfibrillációt diagnosztizáltak, és katéteres ablációt javasoltak
Kizárási kritériumok:
- Bal pitvari thrombus vagy bal pitvari thrombus;
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1/FVC<70%, FEV1<50% előrejelzett érték);
- Az antikoaguláns terápia abszolút ellenjavallatai;
- Jelenleg terhes;
- LGE-MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, pacemaker beültetés, eGFR<30ml/perc veseelégtelenség, súlyos elhízás, terhesség, gadolínium kelátképző szer allergia stb.);
- megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- egyéb fizikai vagy szellemi alkalmatlanság a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
Befogadási kritériumok
a) Bal pitvari thrombus vagy bal pitvari thrombus; b) Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (FEV1/FVC<70%, FEV1<50% előrejelzett érték); c) Az antikoaguláns kezelés abszolút ellenjavallatai; d) Jelenleg terhes; e) LGE-MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, pacemaker beültetés, eGFR<30ml/perc veseelégtelenség, súlyos elhízás, terhesség, gadolínium kelátképző szer allergia stb. esetén); f) megtagadja a vizsgálatban való részvételt; g) a vizsgálatban való részvétel egyéb fizikai vagy szellemi alkalmatlansága. |
A résztvevők LGE-MRI vizsgálatot kapnak a katéteres abláció előtt és 3 hónappal a katéteres abláció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LGE-MRI fibrózis és az EAM kisfeszültségű terület konzisztenciája
Időkeret: Alapállapot (a toborzás időpontjában)
|
Használja a Regisztrációt az LGE-MRI és az EAM megfelelő térbeli pontjainak egyeztetéséhez. Minden térbeli pont kétféle állapotot tartalmaz (Fibrózis: Igen/Nem, Alacsony feszültségű terület: Igen/Nem).
Khi-négyzet tesztet használnak a fibrózis és az alacsony feszültségű terület konzisztenciájának értékelésére.
|
Alapállapot (a toborzás időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2223
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az IPD megosztása az elsődleges nyomozó engedélyével történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .