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Coerenza della fibrosi LGE-MRI e dell'area a bassa tensione EAM

13 agosto 2024 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Studio esplorativo sulla coerenza della fibrosi bi-atriale rilevata mediante risonanza magnetica con potenziamento tardivo del gadolinio e area a bassa tensione della mappatura elettroanatomica

Questo studio mira a:

  1. Valutare la consistenza della fibrosi bi-atriale LGE-MRI e la mappatura elettroanatomica della regione bi-atriale a bassa tensione
  2. Valutare le caratteristiche elettroanatomiche dei diversi tipi di fibrosi (fibrosi densa, fibrosi a chiazze, ecc.) in diverse sedi dell'atrio sinistro e destro;
  3. Esplorare la correlazione tra fibrosi bi-atriale preoperatoria e postoperatoria e recidiva a lungo termine nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con fibrillazione atriale destinati a ricevere l'ablazione transcatetere e che non presentano controindicazioni alla LGE-MRI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) che desiderano partecipare a questo studio e possono firmare il consenso informato;
  2. È stata diagnosticata la fibrillazione atriale ed è stata proposta l'ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  1. Trombo atriale sinistro o trombo dell'auricola atriale sinistra;
  2. Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (FEV1/FVC<70%, FEV1<50% valore teorico);
  3. Controindicazioni assolute alla terapia anticoagulante;
  4. Attualmente incinta;
  5. Controindicazioni alla LGE-MRI (claustrofobia, impianto di pacemaker, eGFR<30ml/min per insufficienza renale, obesità grave, gravidanza, allergia agli agenti chelanti del gadolinio, ecc.);
  6. rifiutarsi di partecipare allo studio;
  7. altra incapacità fisica o mentale a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) che desiderano partecipare a questo studio e possono firmare il consenso informato;
  2. È stata diagnosticata la fibrillazione atriale ed è stata proposta l'ablazione transcatetere. Criteri di esclusione

a) Trombo atriale sinistro o trombo dell'auricola atriale sinistra; b) Grave malattia polmonare cronica ostruttiva (FEV1/FVC<70%, FEV1<50% valore teorico); c) Controindicazioni assolute alla terapia anticoagulante; d) Attualmente incinta; e) Controindicazioni alla LGE-MRI (claustrofobia, impianto di pacemaker, eGFR<30ml/min per insufficienza renale, obesità grave, gravidanza, allergia agli agenti chelanti del gadolinio, ecc.); f) rifiutarsi di partecipare allo studio; g) altra incapacità fisica o mentale a partecipare allo studio.
Test diagnostico: Scansione LGE-MRI
I partecipanti riceveranno una scansione LGE-MRI prima dell'ablazione transcatetere e 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza della fibrosi LGE-MRI e dell'area a bassa tensione EAM
Lasso di tempo: Baseline (al momento del reclutamento)
Utilizzare la registrazione per abbinare i punti spaziali corrispondenti di LGE-MRI ed EAM.Ogni punto spaziale conterrà due tipi di stato (fibrosi: sì/no, area a bassa tensione: sì/no). Il test chi-quadrato verrà utilizzato per valutare la consistenza della fibrosi e dell'area a bassa tensione.
Baseline (al momento del reclutamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con il permesso del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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