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Evaluación de la eficacia de la intervención basada en el modelo de armonía ocupacional en pacientes con CRSWD

3 de septiembre de 2025 actualizado por: Peking University First Hospital

Evaluación de la eficacia de la intervención basada en el modelo de armonía ocupacional en pacientes con trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia (CRSWD)

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la eficacia de una intervención basada en el Modelo de Armonía Ocupacional (MOHar) en el tratamiento de pacientes con trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia (CRSWD). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La intervención basada en el MOHar puede mejorar la calidad del sueño en pacientes con CRSWD?
  • ¿La intervención basada en el MOHar puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con CRSWD? Los investigadores compararán la intervención basada en el MOHar con el tratamiento convencional para ver si la intervención funciona para tratar la CRSWD.

Los participantes:

  • Participar en un programa de terapia ocupacional durante 6 semanas (que incluye terapia de grupo, tratamiento individual y tareas ocupacionales diarias)
  • Completar cuestionarios al 1, 3 y 6 meses después del programa para seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • cumplir con los criterios de diagnóstico para CRSWD
  • capaz de participar en la investigación de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
  • participar voluntariamente en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • incapaz de cooperar con el proceso de estudio debido a disfunción cognitiva, sensorial y motora
  • incapaz de usar hábilmente dispositivos de monitoreo portátiles o teléfonos inteligentes
  • diagnosticado con trastornos mentales como ansiedad y depresión
  • diagnosticado con disfunción cardíaca, hepática y renal grave y enfermedades del sistema nervioso
  • tener marcapasos cardiacos
  • estar embarazada
  • participar en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Ocupacional
El grupo de intervención participará en un programa de terapia ocupacional de 6 semanas, que incluye 3 sesiones de tratamiento grupal, 1 sesión de tratamiento individual y tareas ocupacionales diarias.
Otro: Tratamiento convencional
Los participantes recibirán tratamiento convencional y educación sobre higiene del sueño.
Conductual: Terapia laboral
Los participantes rediseñarán su rutina diaria con el apoyo de los terapeutas ocupacionales y una plataforma de gestión de la salud en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando el ISI para medir la calidad del sueño
6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando el PSQI para medir la calidad del sueño
6 meses
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Usando el SF-36 para medir la calidad de vida
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOHar-CRSWD-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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