Un estudio clínico observacional del hipertiroidismo en niños
24 de agosto de 2024 actualizado por: Shi Tang, Shengjing Hospital
Un estudio observacional retrospectivo y prospectivo del hipertiroidismo en niños
Este estudio pretende realizar un estudio retrospectivo y prospectivo en niños con hipertiroidismo, y es un estudio de no intervención para recopilar información sobre diagnóstico y tratamiento y seguimiento a largo plazo de niños con hipertiroidismo.
Investigar las características clínicas, el efecto del tratamiento, los efectos secundarios y la remisión del hipertiroidismo en niños, analizar los factores predictivos del efecto del tratamiento con fármacos antitiroideos, la remisión y la recurrencia después de la retirada del fármaco, y explorar los factores de riesgo relacionados con la aparición de antitiroideos. reacciones adversas relacionadas con los medicamentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Tang, Doctor
- Número de teléfono: +8618940259064
- Correo electrónico: ts047827@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contacto:
- Ying Xin, Doctor
- Número de teléfono: +8618940251876
- Correo electrónico: xin.ying168@live.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluyó hombres y mujeres con hipertiroidismo con edades no mayores a 14 años.
Los participantes no deben haber sido tratados con medicación en otros hospitales, no tener antecedentes de hepatitis autoinmune, hepatitis viral, enfermedades hematológicas, trasplante de médula ósea o hígado y tener datos clínicos completos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤14 años
- Diagnóstico inicial de hipertiroidismo.
Criterios de exclusión:
- El hipertiroidismo había sido tratado con medicamentos en otros hospitales,
- Historia de hepatitis autoinmune, hepatitis viral, enfermedades hematológicas, trasplante de médula ósea o hígado,
- Pacientes con datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión del hipertiroidismo en niños tratados con metimazol. La remisión se define como tener eutiroidismo clínico y bioquímico (FT3, FT4 y TSH son normales) sin tratamiento con metimazol durante al menos 12 meses.
Periodo de tiempo: 10 años
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Analizar el efecto terapéutico del metimazol y los predictores de remisión del hipertiroidismo tras el tratamiento con metimazol.
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10 años
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Efectos adversos del metimazol en el tratamiento del hipertiroidismo en niños. Los efectos adversos se definen como neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μL), disfunción hepática (AST o ALT> 60 UI/L), erupción cutánea, artralgia, mialgia, etc.
Periodo de tiempo: 1 año
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Analizar la reacción adversa del tratamiento con metimazol en niños con hipertiroidismo.
Explore los factores de riesgo relacionados con la aparición de reacciones adversas relacionadas con el metimazol.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída del hipertiroidismo en niños tratados con metimazol. La recaída se definió como hipertiroidismo clínico y bioquímico (aumento de FT3 y FT4 y disminución de TSH) después de la interrupción del metimazol.
Periodo de tiempo: 10 años
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Se analizaron los factores de riesgo de recaída en niños con hipertiroidismo tratados con MMI
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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